Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taenia Solium Elimination Versus Control: Hvad er den bedste vej frem for Afrika syd for Sahara? (CYSTISTOP)

28. februar 2023 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Taenia solium taeniosis/cysticercosis er et overset zoonotisk parasitsygdomskompleks med betydelige økonomiske og folkesundhedsmæssige konsekvenser, der primært forekommer i udviklingslande. Mennesker er bærere af bændelormen (taeniosis); den normale mellemliggende svinevært udvikler metacestode-larvestadiet (svinecysticercosis). Men mennesker kan også fungere som utilsigtede mellemværter og udvikle human cysticercosis eller neurocysticercosis (NCC), når centralnervesystemet er involveret.

Forskernes spredte indsats for evaluering af kontrolprogrammer i Afrika syd for Sahara (SSA) har fokuseret på enkelte kontrolmuligheder. Det er ved at blive klart, at disse enkeltstående muligheder har potentiale til at reducere forekomsten af ​​parasitten, men enten langsigtede eller mere integrerede indsatser ser ud til at være nødvendige for at nå en eliminationsstatus.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere omkostningseffektiviteten/acceptabiliteten af ​​eliminering (skal opnås på kort sigt via integrerede foranstaltninger) og kontrol (enkelttiltag, med et elimineringsmål på længere sigt) af T. solium i et meget endemisk område i SSA.

Denne interventionsundersøgelse vil omfatte en eliminationsundersøgelsesarm, hvor flere kontrolmuligheder kombineres (integreret) med henblik på den endelige humane vært (masseindgivelse af lægemidler (MDA) og sundhedsuddannelse) og mellemværter for grise (svinebehandling og -vaccination). I en anden undersøgelsesarm vil der blive udført en enkelt kontrolmulighed (svinebehandling). I begge studiegrene vil der blive gennemført (sundheds)uddannelse. Ved baseline og i det sidste prøveudtagningsår vil prævalensen af ​​human taeniosis/cysticercosis og svinecysticercosis blive bestemt i alle undersøgelseslandsbyer. Aktiv løbende overvågning og 6 månedlige (halvårlige) prøveudtagninger fra mennesker og svin vil blive udført i eliminationsundersøgelsesarmen, såvel som to-årlig (toårig) prøvetagning af grisemellemværten i kontrolundersøgelsesarmen. Derudover vil der blive administreret/afholdt (åbne) spørgeskemaer og fokusgruppediskussioner for at indhente data om omkostningerne ved svinehold, T. solium, indgrebene og opfattelsen/acceptabiliteten af ​​de foreslåede kontrolforanstaltninger for lokalsamfundene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da T. solium er en zoonose, vil dens bekæmpelse blive evalueret i et One Health-perspektiv, og tackle både menneske- og svineværten. Undersøgelsen vil blive udført i Katete-distriktet i den østlige provins i Zambia, et område, der rapporteres at være endemisk for T. solium hos både grise og mennesker. Griseinterventionerne vil ikke blive beskrevet her, som anmodet af ClinicalTrials.gov Egnetheden af ​​lokalsamfund i Katete-distriktet blev vurderet under en pilotundersøgelse udført af forslagsstillerne (april 2015).

To fællesskaber blev udvalgt, der opfyldte alle berettigelseskriterierne. Nyembe kvartersamfundet (1.210 mennesker, 5 landsbyer, 520 grise) i Nyembe Rural Health Center (RHC) opland blev udvalgt til eliminationsundersøgelsesdelen; og Chimvira-kvartersamfundet (1.470 mennesker, 11 landsbyer, 827 grise), i Mtandaza Rural Health Center-opland, blev udvalgt til kontrolundersøgelsesgruppen.

Interventionsstudiet vil omfatte en højinput eliminationsundersøgelsesarm (E), hvor flere kontrolmuligheder rettet mod både den endelige (human, massemedicin, sundhedsuddannelse) og mellemværter (svin) (behandling og vaccination), kombineres; og en kontrolundersøgelsesarm med lavere input (CI), som vil bruge en enkelt kontrolmulighed, der kun er målrettet mod svineværten (behandling).

Hold af passende kvalificeret og uddannet human- og veterinærmedicinsk personale vil gå fra dør-til-dør til hver husstand i studiefællesskaberne.

Procedurerne vil omfatte indsamling af både kvalitative og kvantitative data fra menneskelige deltagere og svin; emnerelaterede indgreb hos både menneskelige deltagere og grise; og laboratorieanalyse af indsamlede prøver.

Til basisundersøgelserne vil der blive udtaget prøver fra et tilfældigt udvalgt voksent medlem og et tilfældigt udvalgt samtykkende (og forældresamtykke) børnemedlem (over 5 år) fra hver husstand (serum: diagnose af human cysticercosis; og afføring: diagnose af taeniasis ), hvorimod alle efterfølgende undersøgelser i eliminationsarmen (se protokollen for specifikke tidspunkter) vil blive inviteret til at deltage (afføringsprøver: diagnose af taeniasis). Alle berettigede samtykkende medlemmer fra kontrolarmen vil blive inkluderet ved den endelige prøveudtagning (fæces: diagnose af taeniasis og serum: diagnose af cysticercosis). Det forventes, at alle alder, køn og socioøkonomiske grupper vil være ligeligt repræsenteret.

Til de socioøkonomiske spørgeskemaer vil 50 % af husstandene blive tilfældigt udvalgt og husstandens overhoved adresseret.

Det skolebaserede spørgeskema vil blive administreret til klasse 5-6 børn, der går i skole i hvert af studiefællesskaberne.

Til perceptionsspørgeskemaerne: også her vil 50 % af husstandene blive målrettet (tilfældig udvælgelse), indtil datamætning er nået.

Til fokusgruppediskussioner (FGD): 6 FGD (3 med hver gang 10 mænd, 3 med hver gang 10 kvinder) vil blive gennemført i eliminationsundersøgelsesarmen, 12 i kontrolundersøgelsesarmen (6 iterationer involverende 10 mænd og 6 iterationer involverer 10 kvinder), på definerede tidspunkter (tabel 1), indtil datamætning er nået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
    • Eastern Province
      • Katete, Eastern Province, Zambia
        • Nyembe and Mtandaza Rural Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen, herunder udlevering af blod- og afføringsprøver, deltagelse i en spørgeskemaundersøgelse og gruppediskussioner og indtagelse af orale anthelmintiske tabletter (sidstnævnte specifikke for eliminationsarmen)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke (underskrift eller tommelfingeraftryk med upartisk vidne; samtykke til mindreårige med forældres samtykke).
  • At bo i, gå i skole i eller regelmæssigt besøge de borehuller, der findes i studiefællesskaberne
  • I alderen fem år eller ældre
  • Mennesker uden epilepsi

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at deltage i nogle eller alle aspekter af undersøgelsen, herunder udlevering af blod- og afføringsprøver, deltagelse i en spørgeskemaundersøgelse og gruppediskussioner eller indtagelse af orale anthelmintiske tabletter (sidstnævnte er specifikke for eliminationsarmen)

    • Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt (underskrift eller tommelfingeraftryk med upartisk vidne) informeret samtykke (eller samtykke til mindreårige)
    • Bor uden for og ikke regelmæssigt besøger eller går i skole i studiefællesskaberne
    • Børn i alderen fire år eller derunder
    • Personer med epilepsi (identificeret tilfælde af Landdistrikternes Sundhedscenter, spørgsmål inkluderet i registreringsproceduren)
    • Alvorligt syge personer (mennesker, der ikke er i stand til at deltage i de normale daglige aktiviteter uden hjælp på grund af deres sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elimineringsarm

Både menneskelige og svineinterventioner med fire måneders intervaller i de første to undersøgelsesår, i alt seks iterationer (kun menneskelige indgreb vil blive beskrevet detaljeret her):

Mennesker: Masselægemiddeladministration, praziquantel 10mg/kg, ifølge listen over WHO anbefalede anthelmintika til brug i forebyggende kemoterapi mod taeniasis. Og sundhedsuddannelse
Medicin: Masse lægemiddeladministration, praziquantel 10mg/kg
se tidligere, kun i eliminationsundersøgelsesarmen
Andre navne:
  • praziquantel
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
i alle studiearme, ved hjælp af landsbymøder, plakater, pjecer.
Andre navne:
  • uddannelse
Eksperimentel: Kontrolindgrebsarm
Menneske: årlig sundhedsuddannelse, i alt fem iterationer. Indgrebet på svineværten vil ikke blive detaljeret her)
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
i alle studiearme, ved hjælp af landsbymøder, plakater, pjecer.
Andre navne:
  • uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i svinecysticercosis: i denne One Health-tilgang er det primære resultat ikke et menneskeligt mål
Tidsramme: Elimineringsarm: dag 0, år 1, år 2, år 2.5, år 3, år 3.5, år 4, år 4.5, år 5. Kontrolinterventionsarm: dag 0, år 2, år 4, år 5
serologisk måling af svinecysticercosis (hos svin), antigen ELISA resultat: forhold
Elimineringsarm: dag 0, år 1, år 2, år 2.5, år 3, år 3.5, år 4, år 4.5, år 5. Kontrolinterventionsarm: dag 0, år 2, år 4, år 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i human cysticercosis aktiv infektion (serum: )
Tidsramme: i begge studiearme: dag 0, år 5.
human cysticercosis: serologisk diagnose: B60/B158 Antigen-ELISA (forhold>1 er positiv)
i begge studiearme: dag 0, år 5.
Ændring i human cysticercosis, eksponering for infektion (serum)
Tidsramme: i begge studiearme: dag 0, år 5
human cysticercosis: serologisk diagnose: Enzym-linked Electroimmunotransfer blot-assay (EITB): antal bånd: et bånd er positivt
i begge studiearme: dag 0, år 5
Ændring i human taeniasis (afføring)
Tidsramme: i begge studiearme: dag 0, år 5; eliminationsstudiearm: År 1, år 2, år 2.5, år 3, år 3.5, år 4, år 4.5 og år 5
human taeniasis: koprologisk diagnose: copro-antigen ELISA: Optisk densitet (OD) værdier (med alle OD'er højere end cutoff= positiv); copro-polymerasekædereaktion (PCR) efterfulgt af restriktionsfragmentlængdepolymorfi (RFLP), hvis nødvendigt: båndresultat, der fører til pos/neg. En person betragtes som 'POSITIV', hvis nogen af ​​testresultaterne er positive.
i begge studiearme: dag 0, år 5; eliminationsstudiearm: År 1, år 2, år 2.5, år 3, år 3.5, år 4, år 4.5 og år 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbejdspartnere

Université Catholique de Louvain
University Ghent
Ministry of Health, Zambia
University of Zambia

Efterforskere

  • Studiestol: Pierre Dorny, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
  • Studiestol: Emmanuel Bottieau, PhD, MD, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2015

Først opslået (Skøn)

24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYSTISTOP_2.2_07012016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Taenia Solium infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner