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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02612896
Élimination de Taenia Solium versus contrôle : quelle est la meilleure voie à suivre pour l'Afrique subsaharienne ? (CYSTISTOP)
La taeniose/cysticercose à Taenia solium est un complexe de maladies parasitaires zoonotiques négligées avec des impacts économiques et de santé publique importants, survenant principalement dans les pays en développement. Les humains sont les porteurs du ténia (taeniosis) ; le porc hôte intermédiaire normal développe le stade larvaire métacestode (cysticercose porcine). Cependant, les personnes peuvent également agir comme hôtes intermédiaires accidentels et développer une cysticercose humaine ou une neurocysticercose (NCC) lorsque le système nerveux central est impliqué.
Les efforts dispersés des chercheurs dans l'évaluation des programmes de lutte en Afrique subsaharienne (ASS) se sont concentrés sur des options de lutte uniques. Il devient clair que ces options autonomes ont le potentiel de réduire l'apparition du parasite, mais des efforts à long terme ou plus intégrés semblent être nécessaires pour atteindre un statut d'élimination.
L'objectif de la présente étude est d'évaluer le rapport coût-efficacité/acceptabilité de l'élimination (à réaliser à court terme via des mesures intégrées) et du contrôle (mesures uniques, avec un objectif d'élimination à plus long terme) de T. solium dans une zone hautement endémique en ASS.
Cette étude d'intervention impliquera un bras d'étude d'élimination dans lequel plusieurs options de contrôle sont combinées (intégrées) visant l'hôte humain final (administration massive de médicaments (AMM) et éducation sanitaire) et les hôtes intermédiaires porcins (traitement et vaccination des porcs). Dans un deuxième bras d'étude, une option de contrôle unique sera réalisée (traitement porcin). Dans les deux bras de l'étude (santé), l'éducation sera mise en œuvre. Au départ et au cours de la dernière année d'échantillonnage, la prévalence de la taeniose/cysticercose humaine et de la cysticercose porcine sera déterminée dans tous les villages d'étude. Une surveillance active continue et un échantillonnage semestriel (semestriel) humain et porcin seront effectués dans le bras de l'étude d'élimination, ainsi qu'un échantillonnage biannuel (biennal) de l'hôte intermédiaire porcin dans le bras de l'étude témoin. En outre, des questionnaires (ouverts) et des discussions de groupe seront administrés/tenus pour obtenir des données sur le coût de l'élevage porcin, T. solium, les interventions et la perception/l'acceptabilité des mesures de contrôle proposées par les communautés locales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
T. solium étant une zoonose, son contrôle sera évalué dans une perspective One Health, s'attaquant à la fois à l'hôte humain et porcin. L'étude sera menée dans le district de Katete, dans la province orientale de la Zambie, une zone signalée comme endémique pour T. solium chez les porcs et les humains. Les interventions porcines ne seront pas décrites ici, comme demandé par ClinicalTrials.gov L'adéquation des communautés du district de Katete a été évaluée lors d'une enquête pilote menée par les proposants (avril 2015).
Deux collectivités ont été sélectionnées et remplissaient tous les critères d'admissibilité. La communauté du quartier de Nyembe (1 210 personnes, 5 villages, 520 porcs), dans le bassin versant du Centre de santé rural (RHC) de Nyembe, a été sélectionnée pour le bras de l'étude sur l'élimination ; et la communauté du quartier de Chimvira (1 470 personnes, 11 villages, 827 porcs), dans le bassin versant du centre de santé rural de Mtandaza, a été sélectionnée pour le groupe témoin de l'étude.
L'étude interventionnelle comportera un bras d'étude d'élimination à haut niveau d'intrants (E), dans lequel plusieurs options de contrôle ciblant à la fois l'hôte final (humain, administration massive de médicaments, éducation sanitaire) et intermédiaire (porc) (traitement et vaccination), sont combinées ; et un bras d'étude de contrôle à faible apport (CI), qui utilisera une seule option de contrôle ciblant uniquement l'hôte porcin (traitement).
Des équipes de personnel médical humain et vétérinaire dûment qualifiés et formés feront du porte-à-porte dans chaque foyer des communautés étudiées.
Les procédures comprendront la collecte de données qualitatives et quantitatives auprès de participants humains et de porcs ; interventions liées au sujet chez les participants humains et les porcs ; et l'analyse en laboratoire des échantillons prélevés.
Pour les enquêtes de base, un membre adulte consentant sélectionné au hasard et un membre enfant consentant (et consentement parental) sélectionné au hasard (plus de 5 ans) de chaque ménage seront échantillonnés (sérum : diagnostic de cysticercose humaine ; et selles : diagnostic de taeniase ), tandis que pour toutes les enquêtes ultérieures dans le bras élimination (voir le protocole pour les moments spécifiques), tous les membres consentants éligibles des communautés d'élimination seront invités à participer (échantillons de selles : diagnostic de taeniasis). Tous les membres éligibles consentants du bras contrôle seront inclus lors de l'échantillonnage final de l'étude (selles : diagnostic de téniasis et sérum : diagnostic de cysticercose). On s'attend à ce que tous les groupes d'âge, de sexe et socioéconomiques soient également représentés.
Pour les questionnaires socio-économiques, 50% des ménages seront tirés au sort et le chef de ménage adressé.
Le questionnaire scolaire sera administré aux enfants de la 5e à la 6e année fréquentant l'école dans chacune des communautés étudiées.
Pour les questionnaires de perception : ici aussi 50% des ménages seront ciblés (sélection aléatoire), jusqu'à ce que la saturation des données soit atteinte.
Pour les discussions de groupe (FGD) : 6 FGD (3 avec à chaque fois 10 hommes, 3 avec à chaque fois 10 femmes) seront menées dans le bras d'étude élimination, 12 dans le bras d'étude contrôle (6 itérations impliquant 10 hommes et 6 itérations impliquant 10 femmes), à des moments définis (tableau 1), jusqu'à saturation des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eastern Province
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Katete, Eastern Province, Zambie
- Nyembe and Mtandaza Rural Health Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de participer à tous les aspects de l'étude, y compris la fourniture d'échantillons de sang et de selles, la participation à une enquête par questionnaire et à des discussions de groupe, et la prise de comprimés anthelminthiques oraux (ces derniers spécifiques au bras d'élimination)
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé (signature ou empreinte du pouce avec témoin impartial ; consentement pour les mineurs avec consentement parental).
- Vivre, fréquenter l'école ou visiter régulièrement les forages présents dans les communautés d'étude
- Âgé de cinq ans ou plus
- Les personnes sans épilepsie
Critère d'exclusion:
Refus ou incapacité de participer à certains ou à tous les aspects de l'étude, y compris la fourniture d'échantillons de sang et de selles, la participation à une enquête par questionnaire et à des discussions de groupe, ou la prise de comprimés anthelminthiques oraux (ces derniers spécifiques au bras d'élimination)
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit (signature ou empreinte du pouce avec témoin impartial) (ou assentiment pour les mineurs)
- Vivant en dehors des communautés d'étude, et ne visitant pas régulièrement ou ne fréquentant pas l'école dans les communautés d'étude
- Enfants âgés de quatre ans ou moins
- Personnes épileptiques (cas identifiés par le Centre de Santé Rural, questions incluses dans la procédure d'enregistrement)
- Personnes gravement malades (personnes incapables d'accomplir les activités normales de la vie quotidienne sans assistance en raison de leur maladie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'élimination
Interventions humaines et porcines à intervalles de quatre mois au cours des deux premières années d'étude, pour un total de six itérations (seules les interventions humaines seront détaillées ici) : Humain : administration massive de médicaments, praziquantel 10 mg/kg, conformément à la liste des médicaments anthelminthiques recommandés par l'OMS pour une utilisation en chimiothérapie préventive du taeniasis. Et l'éducation à la santé |
voir précédent, dans le bras de l'étude d'élimination uniquement
Autres noms:
dans tous les bras d'étude, en utilisant des réunions de village, des affiches, des brochures.
Autres noms:
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Expérimental: Bras d'intervention de contrôle
Humain : éducation sanitaire annuelle, pour un total de cinq itérations.
L'intervention sur le cochon hôte ne sera pas détaillée ici)
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dans tous les bras d'étude, en utilisant des réunions de village, des affiches, des brochures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la cysticercose porcine : dans cette approche One Health, le résultat principal n'est pas une mesure humaine
Délai: Bras d'élimination : jour 0, année 1, année 2, année 2,5, année 3, année 3,5, année 4, année 4,5, année 5. Bras d'intervention de contrôle : jour 0, année 2, année 4, année 5
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mesure sérologique de la cysticercose porcine (chez le porc), résultat ELISA antigène : rapport
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Bras d'élimination : jour 0, année 1, année 2, année 2,5, année 3, année 3,5, année 4, année 4,5, année 5. Bras d'intervention de contrôle : jour 0, année 2, année 4, année 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'infection active par la cysticercose humaine (sérum : )
Délai: dans les deux groupes d'étude : jour 0, année 5.
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cysticercose humaine : diagnostic sérologique : Antigène B60/B158-ELISA (ratio>1 est positif)
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dans les deux groupes d'étude : jour 0, année 5.
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Modification de la cysticercose humaine, exposition à l'infection (sérum)
Délai: dans les deux groupes d'étude : jour 0, année 5
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cysticercose humaine : diagnostic sérologique : Enzyme-linked Electroimmunotransfer blot assay (EITB) : nombre de bandes : une bande est positive
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dans les deux groupes d'étude : jour 0, année 5
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Modification du taeniasis humain (selles)
Délai: dans les deux bras de l'étude : jour 0, année 5 ; bras de l'étude sur l'élimination : année 1, année 2, année 2,5, année 3, année 3,5, année 4, année 4,5 et année 5
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téniasis humain : diagnostic coprologique : copro-antigène ELISA : valeurs de Densité Optique (DO) (avec toutes les DO supérieures à cutoff = positive) ; réaction en chaîne par copro polymérase (PCR) suivie d'un polymorphisme de longueur des fragments de restriction (RFLP) si nécessaire : résultat de la bande conduisant à pos/neg.
Un individu est considéré comme "POSITIF" si l'un des résultats du test est positif.
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dans les deux bras de l'étude : jour 0, année 5 ; bras de l'étude sur l'élimination : année 1, année 2, année 2,5, année 3, année 3,5, année 4, année 4,5 et année 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pierre Dorny, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
- Chaise d'étude: Emmanuel Bottieau, PhD, MD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CYSTISTOP_2.2_07012016
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