- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02612896
Taenia Solium Eliminacja kontra kontrola: jaka jest najlepsza droga naprzód dla Afryki Subsaharyjskiej? (CYSTISTOP)
Taenia solium taenioza/wągrzyca jest zaniedbaną odzwierzęcą chorobą pasożytniczą, mającą znaczący wpływ na gospodarkę i zdrowie publiczne, występującą głównie w krajach rozwijających się. Ludzie są nosicielami tasiemca (taeniozy); normalny żywiciel pośredni świni rozwija stadium larwalne metacestody (wągrzyca świń). Jednak ludzie mogą również działać jako przypadkowi żywiciele pośredni i rozwijać ludzką wągrzycę lub neurocysticerkozę (NCC), gdy zaangażowany jest ośrodkowy układ nerwowy.
Rozproszone wysiłki naukowców mające na celu ocenę programów kontroli w Afryce Subsaharyjskiej (SSA) skupiły się na pojedynczych opcjach kontroli. Staje się jasne, że te samodzielne opcje mogą potencjalnie ograniczyć występowanie pasożyta, jednak wydaje się, że do osiągnięcia statusu eliminacji konieczne są długoterminowe lub bardziej zintegrowane działania.
Celem obecnego badania jest ocena opłacalności/akceptowalności eliminacji (do osiągnięcia w krótkim okresie za pomocą zintegrowanych środków) i zwalczania (pojedyncze środki, z celem eliminacji w dłuższej perspektywie) T. solium w wysoce endemiczny obszar w SSA.
To badanie interwencyjne będzie obejmowało grupę badawczą eliminacji, w której połączono (zintegrowano) wiele opcji kontrolnych, ukierunkowanych na ostatecznego żywiciela ludzkiego (masowe podawanie leków (MDA) i edukacja zdrowotna) i pośrednich żywicieli świń (leczenie świń i szczepienia). W drugim ramieniu badania zostanie przeprowadzona pojedyncza opcja kontrolna (leczenie świń). W obu ramionach prowadzona będzie edukacja (zdrowotna). Na początku iw ostatnim roku pobierania próbek we wszystkich badanych wioskach zostanie określona częstość występowania taeniozy/wągrzycy u ludzi i wągrzycy świń. Aktywny stały nadzór i pobieranie próbek od ludzi i świń co 6 miesięcy (co dwa lata) będą przeprowadzane w ramieniu badania eliminacji, a także co dwa lata (co dwa lata) pobieranie próbek od świni żywiciela pośredniego w ramieniu badania kontrolnego. Dodatkowo zostaną przeprowadzone (otwarte) kwestionariusze i dyskusje w grupach fokusowych w celu uzyskania danych na temat kosztów utrzymania trzody chlewnej, T. solium, interwencji i postrzegania/akceptowalności proponowanych środków kontroli przez społeczności lokalne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ T. solium jest chorobą odzwierzęcą, jej zwalczanie zostanie ocenione z perspektywy Jednego Zdrowia, obejmującego zarówno człowieka, jak i świnię. Badanie zostanie przeprowadzone w dystrykcie Katete we wschodniej prowincji Zambii, na obszarze uznanym za endemiczny dla T. solium zarówno u świń, jak i u ludzi. Interwencje dotyczące świń nie będą tutaj opisywane, zgodnie z prośbą ClinicalTrials.gov Przydatność społeczności w dzielnicy Katete została oceniona podczas pilotażowego badania przeprowadzonego przez wnioskodawców (kwiecień 2015).
Wybrano dwie gminy, które spełniły wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Społeczność sąsiedztwa Nyembe (1210 osób, 5 wiosek, 520 świń) w zlewni Nyembe Rural Health Center (RHC) została wybrana do ramienia badania eliminacji; i społeczność sąsiedztwa Chimvira (1470 osób, 11 wiosek, 827 świń) w zlewni Mtandaza Rural Health Centre została wybrana do ramienia badania kontrolnego.
Badanie interwencyjne będzie obejmowało wysokonakładową grupę badań eliminacyjnych (E), w której połączono wiele opcji kontrolnych ukierunkowanych zarówno na żywicieli końcowych (ludzie, masowe podawanie leków, edukacja zdrowotna), jak i pośrednich (świnie) (leczenie i szczepienie); oraz ramię badania kontrolnego o niższym nakładzie (CI), w którym wykorzystana zostanie pojedyncza opcja kontroli ukierunkowana wyłącznie na żywiciela świni (leczenie).
Zespoły odpowiednio wykwalifikowanego i przeszkolonego personelu medycznego i weterynaryjnego będą chodzić od drzwi do drzwi do każdego gospodarstwa domowego w badanych społecznościach.
Procedury obejmą gromadzenie zarówno danych jakościowych, jak i ilościowych od uczestników będących ludźmi i od świń; interwencje tematyczne zarówno u ludzi, jak i u świń; i analizy laboratoryjnej pobranych próbek.
W przypadku badań podstawowych z każdego gospodarstwa domowego zostanie pobrana próbka od jednego losowo wybranego dorosłego członka i jednego losowo wybranego członka rodziny (powyżej 5 lat), który wyraził zgodę (oraz zgodę rodziców) (surowica: diagnoza wągrzycy u ludzi; i kał: diagnoza tasiemicy) ), podczas gdy we wszystkich kolejnych badaniach w ramieniu eliminacyjnym (patrz protokół dla określonych punktów czasowych) wszyscy kwalifikujący się i wyrażający zgodę członkowie społeczności eliminacyjnych zostaną zaproszeni do udziału (próbki kału: diagnoza tasiemca). Wszyscy kwalifikujący się członkowie grupy kontrolnej, którzy wyrazili zgodę, zostaną włączeni do ostatecznego pobierania próbek do badania (stolec: rozpoznanie tasiemicy i surowica: rozpoznanie wągrzycy). Oczekuje się, że wszystkie grupy wiekowe, płciowe i społeczno-ekonomiczne będą jednakowo reprezentowane.
Do kwestionariuszy społeczno-ekonomicznych zostanie losowo wybranych 50% gospodarstw domowych i skierowana do głowy gospodarstwa domowego.
Kwestionariusz szkolny zostanie przeprowadzony wśród dzieci klas 5-6 uczęszczających do szkoły w każdej z badanych społeczności.
W przypadku kwestionariuszy percepcji: tutaj również 50% gospodarstw domowych będzie kierowanych (wybór losowy), aż do osiągnięcia nasycenia danymi.
W przypadku dyskusji w grupach fokusowych (FGD): 6 FGD (3 z każdorazowo 10 mężczyznami, 3 z każdorazowo 10 kobietami) zostanie przeprowadzone w ramieniu badania eliminacyjnego, 12 w ramieniu badania kontrolnego (6 iteracji z udziałem 10 mężczyzn i 6 iteracji z udziałem 10 kobiet), w określonych punktach czasowych (tabela 1), aż do osiągnięcia nasycenia danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Province
-
Katete, Eastern Province, Zambia
- Nyembe and Mtandaza Rural Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach badania, w tym dostarczania próbek krwi i kału, uczestniczenia w ankiecie kwestionariuszowej i dyskusjach grupowych oraz przyjmowania doustnych tabletek przeciwpasożytniczych (te ostatnie specyficzne dla grupy eliminacyjnej)
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody (podpis lub odcisk kciuka z bezstronnym świadkiem; zgoda dla nieletnich za zgodą rodziców).
- Mieszkając, uczęszczając do szkoły lub regularnie odwiedzając odwierty znajdujące się w społecznościach badawczych
- W wieku pięciu lat lub starszych
- Osoby bez epilepsji
Kryteria wyłączenia:
Niechęć lub niezdolność do udziału w niektórych lub wszystkich aspektach badania, w tym dostarczaniu próbek krwi i kału, uczestnictwie w ankiecie kwestionariuszowej i dyskusjach grupowych lub przyjmowaniu doustnych tabletek przeciw robakom (te ostatnie specyficzne dla grupy eliminacyjnej)
- Brak chęci lub niezdolność do udzielenia pisemnej (podpis lub odcisk kciuka w przypadku bezstronnego świadka) świadomej zgody (lub zgody w przypadku nieletnich)
- Mieszkając poza społecznościami badawczymi i nie odwiedzając ich regularnie ani nie uczęszczając do szkoły
- Dzieci w wieku czterech lat lub młodsze
- Osoby z padaczką (stwierdzone przypadki przez Wiejski Ośrodek Zdrowia, pytania uwzględnione w procedurze rejestracji)
- Osoby ciężko chore (osoby niezdolne do wykonywania normalnych czynności życia codziennego bez pomocy z powodu choroby)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eliminacyjne
Interwencje zarówno u ludzi, jak i u świń w odstępach czteromiesięcznych w pierwszych dwóch latach badania, w sumie w sześciu iteracjach (tutaj zostaną szczegółowo opisane tylko interwencje u ludzi): Człowiek: Masowe podawanie leku, prazykwantel 10mg/kg, zgodnie z listą leków przeciwrobaczych zalecanych przez WHO do stosowania w chemioterapii zapobiegawczej tasiemca. I Edukacja Zdrowotna |
patrz poprzednie, tylko w ramieniu badania eliminacji
Inne nazwy:
we wszystkich ramionach nauki, korzystając ze spotkań wiejskich, plakatów, ulotek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencji kontrolnej
Człowiek: coroczna edukacja zdrowotna, w sumie pięć iteracji.
Interwencja u żywiciela świni nie będzie tutaj szczegółowo opisana)
|
we wszystkich ramionach nauki, korzystając ze spotkań wiejskich, plakatów, ulotek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przypadku wągrzycy świń: w ramach podejścia „Jedno zdrowie” główny wynik nie jest miarą ludzką
Ramy czasowe: Grupa eliminacyjna: dzień 0, rok 1, rok 2, rok 2,5, rok 3, rok 3,5, rok 4, rok 4,5, rok 5. Grupa interwencji kontrolnej: dzień 0, rok 2, rok 4, rok 5
|
serologiczny pomiar wągrzycy świń (u świń), antygen ELISA wynik: stosunek
|
Grupa eliminacyjna: dzień 0, rok 1, rok 2, rok 2,5, rok 3, rok 3,5, rok 4, rok 4,5, rok 5. Grupa interwencji kontrolnej: dzień 0, rok 2, rok 4, rok 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywnego zakażenia wągrzycą u ludzi (surowica: )
Ramy czasowe: w obu ramionach badania: dzień 0, rok 5.
|
wągrzyca u ludzi: diagnostyka serologiczna: antygen B60/B158-ELISA (stosunek >1 jest dodatni)
|
w obu ramionach badania: dzień 0, rok 5.
|
|
Zmiana w przypadku wągrzycy u ludzi, narażenie na infekcję (surowica)
Ramy czasowe: w obu ramionach badania: dzień 0, rok 5
|
wągrzyca u ludzi: diagnostyka serologiczna: test elektroimmunotransferowy związany z enzymem (EITB): liczba prążków: jeden prążek jest dodatni
|
w obu ramionach badania: dzień 0, rok 5
|
|
Zmiana tasiemca u ludzi (stolec)
Ramy czasowe: w obu ramionach badania: dzień 0, rok 5; ramię badania eliminacyjnego: rok 1, rok 2, rok 2,5, rok 3, rok 3,5, rok 4, rok 4,5 i rok 5
|
tasiemiec u ludzi: diagnostyka koprologiczna: koproantygen ELISA: wartości gęstości optycznej (OD) (wszystkie wartości OD wyższe od odcięcia = dodatnie); reakcja łańcuchowa kopropolimerazy (PCR), a następnie w razie potrzeby polimorfizm długości fragmentów restrykcyjnych (RFLP): wynik prążka prowadzący do pos/neg.
Osoba jest uważana za „POZYTYWNĄ”, jeśli którykolwiek z wyników testu jest pozytywny.
|
w obu ramionach badania: dzień 0, rok 5; ramię badania eliminacyjnego: rok 1, rok 2, rok 2,5, rok 3, rok 3,5, rok 4, rok 4,5 i rok 5
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pierre Dorny, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
- Krzesło do nauki: Emmanuel Bottieau, PhD, MD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYSTISTOP_2.2_07012016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja Taenia Solium
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National University...Zakończony
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiJeszcze nie rekrutacjaNeurocysticerkoza | Infekcja Tenii Solium | Choroba tropikalna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversidad Peruana Cayetano Heredia; School of Veterinary Medicine, Universidad...WycofaneInfekcja Tenii Solium
Badania kliniczne na Masowe podanie leku, prazikwantel 10mg/kg
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline; Stanford University i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacjaZapobieganie malariiUganda
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia