Taenia Solium-eliminatie versus controle: wat is de beste weg voorwaarts voor Sub-Sahara Afrika? (CYSTISTOP)
Taenia solium taeniosis/cysticercose is een verwaarloosd zoönotisch parasitair ziektecomplex met aanzienlijke gevolgen voor de economie en de volksgezondheid, dat voornamelijk voorkomt in ontwikkelingslanden. Mensen zijn de dragers van de lintworm (taeniosis); de normale tussenliggende varkensgastheer ontwikkelt het metacestode larvale stadium (cysticercose bij varkens). Mensen kunnen echter ook fungeren als toevallige tussengastheren en menselijke cysticercose of neurocysticercose (NCC) ontwikkelen wanneer het centrale zenuwstelsel erbij betrokken is.
De versnipperde inspanningen van onderzoekers voor de evaluatie van bestrijdingsprogramma's in Sub-Sahara Afrika (SSA) hebben zich geconcentreerd op enkelvoudige bestrijdingsopties. Het wordt duidelijk dat deze op zichzelf staande opties het potentieel hebben om het voorkomen van de parasiet te verminderen, hoewel langdurige of meer geïntegreerde inspanningen nodig lijken te zijn om een eliminatiestatus te bereiken.
Het doel van de huidige studie is het evalueren van de kosteneffectiviteit/aanvaardbaarheid van eliminatie (te bereiken op korte termijn via geïntegreerde maatregelen) en bestrijding (afzonderlijke maatregelen, met een eliminatiedoel op langere termijn) van T. solium in een zeer endemisch gebied in SSA.
Deze interventiestudie omvat een eliminatiestudiearm waarin meerdere controleopties worden gecombineerd (geïntegreerd) gericht op de uiteindelijke menselijke gastheer (massale toediening van geneesmiddelen (MDA) en gezondheidseducatie) en tussengastheren van varkens (behandeling en vaccinatie van varkens). In een tweede onderzoeksarm zal een enkele controleoptie worden uitgevoerd (varkensbehandeling). In beide studietakken zal (gezondheids)educatie worden geïmplementeerd. Bij baseline en in het laatste bemonsteringsjaar zal de prevalentie van taeniosis/cysticercose bij mensen en cysticercose bij varkens worden bepaald in alle studiedorpen. Actieve continue surveillance en zesmaandelijkse (halfjaarlijkse) bemonstering van mens en varken zullen worden uitgevoerd in de eliminatiestudiearm, evenals tweejaarlijkse (tweejaarlijkse) bemonstering van de tussengastheer van het varken in de controlestudiearm. Daarnaast zullen (open) vragenlijsten en focusgroepdiscussies worden afgenomen/gehouden om gegevens te verkrijgen over de kosten van het houden van varkens, T. solium, de interventies en de perceptie/aanvaardbaarheid van de voorgestelde beheersmaatregelen voor de lokale gemeenschappen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien T. solium een zoönose is, zal de bestrijding ervan worden geëvalueerd in een One Health-perspectief, waarbij zowel de mens als het varken wordt aangepakt. De studie zal worden uitgevoerd in het Katete-district, in de oostelijke provincie van Zambia, een gebied dat naar verluidt endemisch is voor T. solium bij zowel varkens als mensen. De varkensinterventies worden hier niet beschreven, zoals gevraagd door ClinicalTrials.gov De geschiktheid van gemeenschappen in het Katete-district werd beoordeeld tijdens een proefonderzoek uitgevoerd door de indieners (april 2015).
Er werden twee gemeenschappen geselecteerd die voldeden aan alle criteria om in aanmerking te komen. De Nyembe-buurtgemeenschap (1.210 mensen, 5 dorpen, 520 varkens), binnen het stroomgebied van het Nyembe Rural Health Center (RHC), werd geselecteerd voor de eliminatiestudie; en Chimvira buurtgemeenschap (1.470 mensen, 11 dorpen, 827 varkens), in het stroomgebied van het Mtandaza Rural Health Center, werd geselecteerd voor de controlestudie-arm.
De interventionele studie zal een high-input eliminatiestudiearm (E) met zich meebrengen, waarin meerdere controleopties gericht op zowel de eindgastheer (mens, massale medicijntoediening, gezondheidsvoorlichting) als tussengastheer (varkens) (behandeling en vaccinatie) worden gecombineerd; en een controlearm (CI) met een lagere input, die een enkele controleoptie zal gebruiken die alleen gericht is op de varkensgastheer (behandeling).
Teams van voldoende gekwalificeerd en opgeleid menselijk en veterinair medisch personeel zullen van deur tot deur gaan naar elk huishouden in de studiegemeenschappen.
Procedures omvatten het verzamelen van zowel kwalitatieve als kwantitatieve gegevens van menselijke deelnemers en varkens; vakgerelateerde interventies bij zowel proefpersonen als varkens; en laboratoriumanalyse van verzamelde monsters.
Voor de baseline-enquêtes wordt een willekeurig geselecteerd instemmend volwassen lid en een willekeurig geselecteerd instemmend (en toestemming van de ouders) kindlid (ouder dan 5 jaar) uit elk huishouden bemonsterd (serum: diagnose van cysticercose bij de mens; en ontlasting: diagnose van taeniasis ), terwijl voor alle daaropvolgende onderzoeken in de eliminatiearm (zie protocol voor specifieke tijdstippen) alle in aanmerking komende leden van de eliminatiegemeenschappen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen (ontlastingsmonsters: diagnose van taeniasis). Alle in aanmerking komende instemmende leden van de controle-arm zullen worden opgenomen in de uiteindelijke onderzoeksbemonstering (ontlasting: diagnose van taeniasis en serum: diagnose van cysticercose). Verwacht wordt dat alle leeftijds-, geslachts- en sociaal-economische groepen gelijkelijk vertegenwoordigd zullen zijn.
Voor de sociaal-economische vragenlijsten wordt willekeurig 50% van de huishoudens geselecteerd en wordt het hoofd van het huishouden aangesproken.
De schoolvragenlijst zal worden afgenomen bij kinderen van groep 5-6 die in elk van de studiegemeenschappen naar school gaan.
Voor de belevingsvragenlijsten: ook hier wordt 50% van de huishoudens getarget (willekeurige selectie), totdat dataverzadiging is bereikt.
Voor de focusgroepdiscussies (FGD): 6 FGD (3 met telkens 10 mannen, 3 met telkens 10 vrouwen) zullen worden uitgevoerd in de eliminatiestudiearm, 12 in de controlestudiearm (6 iteraties met 10 mannen en 6 iteraties waarbij 10 vrouwen betrokken waren), op bepaalde tijdstippen (tabel 1), totdat gegevensverzadiging is bereikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Eastern Province
-
Katete, Eastern Province, Zambia
- Nyembe and Mtandaza Rural Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek, inclusief het verstrekken van bloed- en ontlastingsmonsters, deelname aan een vragenlijstonderzoek en groepsdiscussies, en het innemen van orale anthelmintische tabletten (de laatste specifiek voor de eliminatie-arm)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven (handtekening of duimafdruk met onpartijdige getuige; instemming voor minderjarigen met toestemming van de ouders).
- Wonen in, naar school gaan in, of regelmatig de aanwezige boorgaten bezoeken in de studiegemeenschappen
- Vijf jaar of ouder
- Mensen zonder epilepsie
Uitsluitingscriteria:
Niet bereid of niet in staat om deel te nemen aan sommige of alle aspecten van de studie, waaronder het verstrekken van bloed- en ontlastingsmonsters, deelname aan een vragenlijstonderzoek en groepsdiscussies, of het innemen van orale anthelmintische tabletten (de laatste specifiek voor de eliminatie-arm)
- Niet bereid of niet in staat om schriftelijke (handtekening of duimafdruk met onpartijdige getuige) geïnformeerde toestemming (of instemming voor minderjarigen) te geven
- Wonen buiten, en niet regelmatig een bezoek brengen aan, of naar school gaan in, de studiegemeenschappen
- Kinderen van vier jaar of jonger
- Mensen met epilepsie (gesignaleerde gevallen door het Rural Health Centre, vragen opgenomen in de registratieprocedure)
- Ernstig zieke personen (mensen die vanwege hun ziekte niet in staat zijn om zonder hulp de normale activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eliminatie arm
Zowel menselijke als varkensinterventies met tussenpozen van vier maanden in de eerste twee studiejaren, voor een totaal van zes iteraties (alleen menselijke interventies worden hier beschreven): Mens: Massale toediening van geneesmiddelen, praziquantel 10 mg/kg, volgens de lijst van door de WHO aanbevolen anthelmintica voor gebruik bij preventieve chemotherapie voor taeniasis. En Gezondheidsvoorlichting |
zie hierboven, alleen in de eliminatiestudie-arm
Andere namen:
in alle studiegroepen, met behulp van dorpsbijeenkomsten, posters, pamfletten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Controle interventie-arm
Mens: jaarlijkse gezondheidsvoorlichting, in totaal vijf iteraties.
De interventie op de varkensgastheer zal hier niet worden beschreven)
|
in alle studiegroepen, met behulp van dorpsbijeenkomsten, posters, pamfletten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cysticercose bij varkens: in deze One Health-benadering is de primaire uitkomst geen menselijke maatstaf
Tijdsspanne: Eliminatiearm: dag 0, jaar 1, jaar 2, jaar 2,5, jaar 3, jaar 3,5, jaar 4, jaar 4,5, jaar 5. Controle-interventiearm: dag 0, jaar 2, jaar 4, jaar 5
|
serologische meting van cysticercose bij varkens (bij varkens), resultaat ELISA-antigeen: ratio
|
Eliminatiearm: dag 0, jaar 1, jaar 2, jaar 2,5, jaar 3, jaar 3,5, jaar 4, jaar 4,5, jaar 5. Controle-interventiearm: dag 0, jaar 2, jaar 4, jaar 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in actieve infectie met cysticercose bij de mens (serum: )
Tijdsspanne: in beide studiearmen: dag 0, jaar 5.
|
humane cysticercose: serologische diagnose: B60/B158 antigeen-ELISA (ratio>1 is positief)
|
in beide studiearmen: dag 0, jaar 5.
|
|
Verandering in cysticercose bij de mens, blootstelling aan infectie (serum)
Tijdsspanne: in beide studiearmen: dag 0, jaar 5
|
menselijke cysticercose: serologische diagnose: Enzyme-linked Electroimmunotransfer blot assay (EITB): aantal banden: één band is positief
|
in beide studiearmen: dag 0, jaar 5
|
|
Verandering in menselijke taeniasis (ontlasting)
Tijdsspanne: in beide studiearmen: dag 0, jaar 5; eliminatiestudie-arm: jaar 1, jaar 2, jaar 2,5, jaar 3, jaar 3,5, jaar 4, jaar 4,5 en jaar 5
|
humane taeniasis: coprologische diagnose: copro-antigeen ELISA: Optical Density (OD) waarden (met alle OD's hoger dan cutoff = positief); copro-polymerasekettingreactie (PCR) gevolgd door restrictiefragmentlengtepolymorfisme (RFLP) indien nodig: bandresultaat leidt tot pos/neg.
Een persoon wordt als 'POSITIEF' beschouwd als een van de testresultaten positief is.
|
in beide studiearmen: dag 0, jaar 5; eliminatiestudie-arm: jaar 1, jaar 2, jaar 2,5, jaar 3, jaar 3,5, jaar 4, jaar 4,5 en jaar 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Pierre Dorny, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
- Studie stoel: Emmanuel Bottieau, PhD, MD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYSTISTOP_2.2_07012016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .