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聚左旋乳酸的情感和功能益处

2019年5月7日 更新者:Yardley Dermatology Associates
本研究将评估聚左旋乳酸 (Sculptra™) 的情感和功能益处,这是一种用于填补皮肤缺陷的化妆品。 所有参与者都将获得 Sculptra™。

研究概览

详细说明

面部体积减少会导致一些受影响的人情绪困扰和功能障碍。 聚左旋乳酸 (Sculptra™) 可刺激皮肤中胶原蛋白的生成,从而补充因自然老化和紫外线损伤而流失的部分胶原蛋白。 本研究将通过自我报告测量工具评估聚左旋乳酸治疗受试者的情绪和功能益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者必须是门诊病人,任何种族的男性或女性受试者,年龄在 35 岁或以上。
  2. 受试者必须有任何程度的面部体积损失。
  3. 所有 Fitzpatrick 皮肤类型的受试者都符合条件。
  4. 根据研究者的评估,受试者必须能够遵循研究说明并有可能完成所有要求的访视。
  5. 在执行任何与研究相关的程序之前,受试者必须签署 IRB 批准的知情同意书、照片授权书以及健康和研究研究信息 (HIPAA) 使用和发布授权书。

排除标准:

  1. 任何以前的面部护理:

    C。过去 2 年中的任何面部填充物 d. 预先注射永久性面部植入物

  2. 有任何可能干扰面部评估的皮肤病理或状况。
  3. 由于语言障碍(非英语口语)、智力发育不良或脑功能受损而无法与调查员沟通或合作。
  4. 有酒精或药物滥用的证据(研究者意见),或合作不佳、不依从医疗或不可靠的历史。
  5. 在过去 30 天内使用过研究设备、生物制品或药物,或目前正在参与试验性药物、生物制品或设备试验。
  6. 研究者认为,患有某种疾病或所处情况可能会使受试者面临重大风险,可能混淆研究结果,或可能严重干扰受试者参与研究。
  7. 是研究者、申办者或申办者代表的雇员(或雇员的亲属)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:聚左旋乳酸 (Sculptra) 注射液
为所有登记的受试者注射聚左旋乳酸 (Sculptra)
1 瓶聚左旋乳酸 (Sculptra) 以通常的无菌方式用 7cc 无菌水和 2cc 不含肾上腺素的利多卡因重构。 经认证的注射器认为适当并经研究对象同意后,将注射小瓶中的内容物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均受试者自我报告的生活质量量表
大体时间:首次注射后 3 个月
自我报告李克特量表标题:面部体积恢复结果问卷 35 个问题 1-7 评分较高意味着结果较差
首次注射后 3 个月
平均罗森伯格自尊量表
大体时间:首次注射后 3 个月
自我报告的自尊测量标题:Rosenberg 自尊量表 1-4 量表,量表设计具有较高的分数与较差的结果相关。
首次注射后 3 个月
平均罗森伯格自尊量表
大体时间:首次注射后 6 个月
自我报告的自尊测量标题:Rosenberg 自尊量表 1-4 量表,量表设计具有较高的分数与较差的结果相关。
首次注射后 6 个月
平均受试者自我报告的生活质量量表
大体时间:首次注射后 6 个月
自我报告李克特量表标题:面部体积恢复结果问卷 35 个问题 1-7 评分较高意味着结果较差
首次注射后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月23日

首次发布 (估计)

2015年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月7日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • YDA-001

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