De emosjonelle og funksjonelle fordelene med poly-L-melkesyre
7. mai 2019 oppdatert av: Yardley Dermatology Associates
Denne studien vil evaluere de emosjonelle og funksjonelle fordelene med Poly-L-melkesyre (Sculptra™), et kosmetisk produkt som brukes til å fylle defekter i huden.
Alle deltakere vil motta Sculptra™.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tap av ansiktsvolum kan føre til følelsesmessige plager og funksjonssvikt hos enkelte berørte individer.
Poly-L-melkesyre (Sculptra™) stimulerer kollagenproduksjonen i huden og fyller dermed opp noe av kollagenet som går tapt på grunn av naturlig aldring og ultrafiolett skade.
Denne studien vil vurdere de emosjonelle og funksjonelle fordelene med poly-L-melkesyrebehandlede personer gjennom selvrapporteringsverktøy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være poliklinisk, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner uansett rase, 35 år eller eldre.
- Personen må ha noen grad av ansiktsvolumtap.
- Emner av alle Fitzpatrick-hudtyper er kvalifisert.
- Forsøkspersonen må være i stand til å følge studieinstruksjonene og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk, som vurdert av etterforskeren.
- Forsøkspersonen må signere et IRB-godkjent skjema for informert samtykke, fotografisk utgivelsesskjema og skjemaet Autorisasjon for bruk og utgivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier (HIPAA) før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.
Ekskluderingskriterier:
Noen av de tidligere ansiktsbehandlingene:
c. Eventuell ansiktsfiller de siste 2 årene d. Før injeksjon av permanent ansiktsimplantat
- Har noen hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evalueringen av ansiktet.
- Ikke være i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av en språkbarriere (ikke-engelsktalende), dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon.
- Har bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk (etterforskerens mening), eller historie med dårlig samarbeid, manglende overholdelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
- Har brukt en undersøkelsesenhet, biologisk eller medikament i løpet av de siste 30 dagene, eller deltar for øyeblikket i en eksperimentell medikament-, biologisk eller enhetsutprøving.
- Har en tilstand eller er i en situasjon som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
- Være en ansatt (eller en slektning til en ansatt) av etterforskeren, sponsoren eller representant for sponsoren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Poly-L-melkesyre (Sculptra) injeksjon
Poly-L-melkesyre (Sculptra) injeksjon for alle påmeldte forsøkspersoner
|
1 hetteglass med poly-l-melkesyre (Sculptra) rekonstituert på vanlig steril måte med 7 cc sterilt vann og 2 cc lidokain uten adrenalin.
Innholdet i hetteglasset vil bli injisert slik det anses hensiktsmessig av den sertifiserte injektoren og avtalt av studiepersonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig selvrapportert livskvalitetsskala for emne
Tidsramme: 3 måneder etter første injeksjon
|
Selvrapportering Likert-skala Tittel: Spørreskjema for gjenoppretting av ansiktsvolum utfall 35 spørsmål 1-7 rangering med høyere poengsum som betyr et dårligere resultat
|
3 måneder etter første injeksjon
|
|
Mean Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: 3 måneder etter første injeksjon
|
Selvrapportert mål for selvtillit Tittel: Rosenberg Self-Esteem Scale Skala fra 1-4, skaladesign med høyere poengsum relatert til dårligere utfall.
|
3 måneder etter første injeksjon
|
|
Mean Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: 6 måneder etter første injeksjon
|
Selvrapportert mål for selvtillit Tittel: Rosenberg Self-Esteem Scale Skala fra 1-4, skaladesign med høyere poengsum relatert til dårligere utfall.
|
6 måneder etter første injeksjon
|
|
Gjennomsnittlig selvrapportert livskvalitetsskala for emne
Tidsramme: 6 måneder etter første injeksjon
|
Selvrapportering Likert-skala Tittel: Spørreskjema for gjenoppretting av ansiktsvolum utfall 35 spørsmål 1-7 rangering med høyere poengsum som betyr et dårligere resultat
|
6 måneder etter første injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- YDA-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .