I benefici emotivi e funzionali dell'acido poli-L-lattico
7 maggio 2019 aggiornato da: Yardley Dermatology Associates
Questo studio valuterà i benefici emotivi e funzionali dell'Acido Poli-L-Lattico (Sculptra™), un prodotto cosmetico utilizzato per colmare i difetti della pelle.
Tutti i partecipanti riceveranno Sculptra™.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita di volume facciale può provocare disagio emotivo e compromissione funzionale in alcuni individui affetti.
L'acido poli-L-lattico (Sculptra™) stimola la produzione di collagene nella pelle reintegrando così parte del collagene perso a causa dell'invecchiamento naturale e dei danni causati dai raggi ultravioletti.
Questo studio valuterà i benefici emotivi e funzionali dei soggetti trattati con acido poli-L-lattico attraverso strumenti di misurazione self-report.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere un paziente ambulatoriale, maschio o femmina di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 35 anni.
- Il soggetto deve avere un qualsiasi grado di perdita di volume facciale.
- Sono ammessi soggetti di tutti i tipi di pelle Fitzpatrick.
- Il soggetto deve essere in grado di seguire le istruzioni dello studio ed è probabile che completi tutte le visite richieste, come valutato dallo sperimentatore.
- Il soggetto deve firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB, un modulo di rilascio fotografico e il modulo di autorizzazione per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca (HIPAA) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
Uno qualsiasi dei precedenti trattamenti viso:
C. Qualsiasi filler facciale negli ultimi 2 anni d. Precedente iniezione di impianto facciale permanente
- Avere qualsiasi patologia o condizione della pelle che potrebbe interferire con la valutazione del viso.
- Non essere in grado di comunicare o collaborare con l'investigatore a causa di una barriera linguistica (non parla inglese), scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa.
- Avere prove di abuso di alcol o droghe (opinione dell'investigatore) o storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
- Aver utilizzato un dispositivo sperimentale, un biologico o un farmaco negli ultimi 30 giorni o partecipare attualmente a una sperimentazione sperimentale di un farmaco, un biologico o un dispositivo.
- Avere una condizione o trovarsi in una situazione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
- Essere un dipendente (o un parente di un dipendente) dello Sperimentatore, Sponsor o rappresentante dello Sponsor.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Iniezione di acido poli-L-lattico (Sculptra).
Iniezione di acido poli-L-lattico (Sculptra) per tutti i soggetti arruolati
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1 flacone di acido poli-l-lattico (Sculptra) ricostituito nel solito modo sterile con 7 cc di acqua sterile e 2 cc di lidocaina senza epinefrina.
Il contenuto della fiala verrà iniettato come ritenuto appropriato dall'iniettore certificato e concordato con il soggetto dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala media della qualità della vita riferita dal soggetto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione iniziale
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Self report Titolo della scala Likert: Questionario sui risultati del ripristino del volume facciale 35 Domande 1-7 valutazione con punteggio più alto che significa un risultato peggiore
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3 mesi dopo l'iniezione iniziale
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Scala media dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione iniziale
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Autovalutazione dell'autostima Titolo: Rosenberg Self-Esteem Scale Scala da 1 a 4, design della scala con punteggio più alto relativo all'esito peggiore.
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3 mesi dopo l'iniezione iniziale
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Scala media dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione iniziale
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Autovalutazione dell'autostima Titolo: Rosenberg Self-Esteem Scale Scala da 1 a 4, design della scala con punteggio più alto relativo all'esito peggiore.
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6 mesi dopo l'iniezione iniziale
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Scala media della qualità della vita riferita dal soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione iniziale
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Self report Titolo della scala Likert: Questionario sui risultati del ripristino del volume facciale 35 Domande 1-7 valutazione con punteggio più alto che significa un risultato peggiore
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6 mesi dopo l'iniezione iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- YDA-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Iniezione di acido poli-L-lattico (Sculptra).
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