De emotionele en functionele voordelen van poly-L-melkzuur
7 mei 2019 bijgewerkt door: Yardley Dermatology Associates
Deze studie evalueert de emotionele en functionele voordelen van Poly-L-Lactic Acid (Sculptra™), een cosmetisch product dat wordt gebruikt om defecten in de huid op te vullen.
Alle deelnemers ontvangen Sculptra™.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezichtsvolumeverlies kan bij sommige getroffen personen leiden tot emotioneel leed en functionele beperkingen.
Poly-L-Lactic Acid (Sculptra™) stimuleert de collageenproductie in de huid, waardoor een deel van het collageen wordt aangevuld dat verloren is gegaan door natuurlijke veroudering en ultraviolette schade.
Deze studie zal de emotionele en functionele voordelen beoordelen van met poly-L-melkzuur behandelde proefpersonen door middel van meetinstrumenten voor zelfrapportage.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet een poliklinische, mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van elk ras zijn, 35 jaar of ouder.
- De proefpersoon moet enig verlies van gezichtsvolume hebben.
- Onderwerpen van alle Fitzpatrick-huidtypes komen in aanmerking.
- De proefpersoon moet in staat zijn om de studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af te leggen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- De proefpersoon moet een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming, een vrijgaveformulier voor foto's en het formulier voor autorisatie voor gebruik en vrijgave van informatie over gezondheids- en onderzoeksonderzoek (HIPAA) ondertekenen voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
Een van de voorgaande gezichtsbehandelingen:
C. Elke gezichtsvuller in de afgelopen 2 jaar d. Voorafgaande injectie van permanent gezichtsimplantaat
- Een huidpathologie of -aandoening hebben die de evaluatie van het gezicht zou kunnen verstoren.
- Niet in staat zijn om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker vanwege een taalbarrière (niet-Engels sprekend), een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie.
- Bewijs hebben van alcohol- of drugsmisbruik (mening van de onderzoeker), of een geschiedenis van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
- In de afgelopen 30 dagen een experimenteel hulpmiddel, biologisch geneesmiddel of geneesmiddel hebben gebruikt, of momenteel deelnemen aan een experimenteel geneesmiddel, biologisch middel of geneesmiddelonderzoek.
- Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
- Wees een werknemer (of een familielid van een werknemer) van de Onderzoeker, Sponsor of vertegenwoordiger van de Sponsor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Poly-L-melkzuur (Sculptra) injectie
Poly-L-Lactic Acid (Sculptra)-injectie voor alle ingeschreven proefpersonen
|
1 injectieflacon poly-l-melkzuur (Sculptra) gereconstitueerd op de gebruikelijke steriele manier met 7 cc steriel water en 2 cc lidocaïne zonder epinefrine.
De inhoud van de injectieflacon wordt geïnjecteerd zoals geschikt geacht door de gecertificeerde injector en overeengekomen door de proefpersoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde subject zelfgerapporteerde kwaliteit van leven-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste injectie
|
Zelfrapportage Likertschaal Titel: Facial Volume Restoration Outcome Questionnaire 35 Vragen 1-7 waardering waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent
|
3 maanden na de eerste injectie
|
|
Gemiddelde Rosenberg-schaal voor zelfrespect
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste injectie
|
Zelfgerapporteerde meting van het gevoel van eigenwaarde Titel: Rosenberg Self-Esteem Scale Schaal van 1-4, schaalontwerp met hogere score gerelateerd aan slechtere uitkomst.
|
3 maanden na de eerste injectie
|
|
Gemiddelde Rosenberg-schaal voor zelfrespect
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste injectie
|
Zelfgerapporteerde meting van het gevoel van eigenwaarde Titel: Rosenberg Self-Esteem Scale Schaal van 1-4, schaalontwerp met hogere score gerelateerd aan slechtere uitkomst.
|
6 maanden na de eerste injectie
|
|
Gemiddelde subject zelfgerapporteerde kwaliteit van leven-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste injectie
|
Zelfrapportage Likertschaal Titel: Facial Volume Restoration Outcome Questionnaire 35 Vragen 1-7 waardering waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent
|
6 maanden na de eerste injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- YDA-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .