ポリ-L-乳酸の感情的および機能的利点
2019年5月7日 更新者：Yardley Dermatology Associates
この研究では、皮膚の欠陥を埋めるために使用される化粧品であるポリ-L-乳酸 (Sculptra™) の感情的および機能的な利点を評価します。
参加者全員に Sculptra™ が贈られます。
調査の概要
詳細な説明
顔のボリュームの減少は、一部の影響を受けた個人で感情的な苦痛や機能障害を引き起こす可能性があります。
ポリ-L-乳酸 (Sculptra™) は皮膚のコラーゲン生成を刺激し、自然な老化や紫外線によるダメージで失われたコラーゲンの一部を補充します.
この研究では、自己報告測定ツールを通じて、ポリ-L-乳酸で治療された被験者の感情的および機能的利点を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は外来患者で、人種を問わず、35 歳以上の男性または女性でなければなりません。
- 被験者は、顔のボリュームがある程度失われている必要があります。
- すべてのフィッツパトリックの肌タイプの被験者が対象です。
- -被験者は研究の指示に従うことができ、必要なすべての訪問を完了する可能性が高い必要があります, 治験責任医師による評価.
- 被験者は、研究関連の手順が実行される前に、IRB承認のインフォームドコンセントフォーム、写真リリースフォーム、および健康および研究研究情報（HIPAA）の使用とリリースの承認フォームに署名する必要があります。
除外基準:
以前のフェイシャル トリートメントのいずれか:
c.過去 2 年間の顔面フィラー d. 永久顔面インプラントの事前注入
- 顔の評価を妨げる可能性のある皮膚の病状または状態がある。
- -言語の壁（英語を話さない）、精神発達不良、または脳機能障害のために、治験責任医師とコミュニケーションまたは協力することができない。
- -アルコールまたは薬物乱用の証拠（治験責任医師の意見）、または協力の欠如、治療の不遵守、または信頼性の欠如の歴史があります。
- 過去 30 日間に治験用デバイス、生物学的製剤または薬物を使用したことがある、または現在実験的薬物、生物学的製剤またはデバイス試験に参加している。
- -治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況にあります。
- 治験責任医師、スポンサー、またはスポンサーの代表者の従業員（または従業員の親戚）であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ポリ-L-乳酸（スカルプトラ）注射
登録されたすべての被験者に対するポリ-L-乳酸（スカルプトラ）注射
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7ccの滅菌水と2ccのエピネフリンを含まないリドカインで通常の滅菌方法で再構成されたポリ-L-乳酸（Sculptra）のバイアル1本。
バイアルの内容物は、認定された注射器によって適切と見なされ、研究対象者によって同意されたとおりに注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均被験者自己報告QOLスケール
時間枠：初回注射から3ヶ月
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自己報告のリッカート スケール タイトル: 顔のボリューム回復の結果アンケート 35 の質問 1 ～ 7 の評価で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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初回注射から3ヶ月
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平均ローゼンバーグ自尊心尺度
時間枠：初回注射から3ヶ月
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自己報告による自尊心尺度 タイトル: Rosenberg Self-Esteem Scale スケールは 1 ～ 4 で、結果が悪いほどスコアが高くなるように設計されています。
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初回注射から3ヶ月
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平均ローゼンバーグ自尊心尺度
時間枠：初回注射後6ヶ月
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自己報告による自尊心尺度 タイトル: Rosenberg Self-Esteem Scale スケールは 1 ～ 4 で、結果が悪いほどスコアが高くなるように設計されています。
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初回注射後6ヶ月
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平均被験者自己報告QOLスケール
時間枠：初回注射後6ヶ月
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自己報告のリッカート スケール タイトル: 顔のボリューム回復の結果アンケート 35 の質問 1 ～ 7 の評価で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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初回注射後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月7日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YDA-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
顔のボリュームの損失の臨床試験
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Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard University完了