Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emoční a funkční výhody kyseliny poly-L-mléčné

7. května 2019 aktualizováno: Yardley Dermatology Associates
Tato studie bude hodnotit emocionální a funkční přínosy Poly-L-Lactic Acid (Sculptra™), kosmetického přípravku používaného k vyplnění defektů pokožky. Všichni účastníci obdrží Sculptra™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztráta objemu obličeje může u některých postižených jedinců vést k emočnímu stresu a funkčnímu poškození. Poly-L-Lactic Acid (Sculptra™) stimuluje produkci kolagenu v pokožce, čímž doplňuje část kolagenu ztraceného přirozeným stárnutím a poškozením ultrafialovým zářením. Tato studie posoudí emocionální a funkční přínosy subjektu léčeného kyselinou poly-L-mléčnou pomocí nástrojů měření vlastní zprávy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem musí být ambulantní pacient, muž nebo žena jakékoli rasy, ve věku 35 let nebo starší.
  2. Subjekt musí mít jakýkoli stupeň ztráty objemu obličeje.
  3. Subjekty všech typů pleti Fitzpatricka jsou způsobilé.
  4. Subjekt musí být schopen dodržovat pokyny studie a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  5. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií musí subjekt podepsat formulář informovaného souhlasu schválený IRB, formulář pro uvolnění fotografií a formulář povolení k použití a uvolnění informací o zdravotní a výzkumné studii (HIPAA).

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli z předchozích ošetření obličeje:

    C. Jakákoli výplň obličeje za poslední 2 roky d. Předchozí injekce trvalého obličejového implantátu

  2. Máte jakoukoli kožní patologii nebo stav, který by mohl narušit hodnocení obličeje.
  3. Být schopen komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykové bariéře (nemluví anglicky), špatnému duševnímu vývoji nebo zhoršené mozkové funkci.
  4. Mít důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog (názor vyšetřovatele) nebo o špatné spolupráci v minulosti, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivosti.
  5. Použili jste v posledních 30 dnech zkušební zařízení, biologickou látku nebo drogu, nebo se v současné době účastníte experimentální zkoušky léčiva, biologické látky nebo zařízení.
  6. Mít stav nebo být v situaci, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.
  7. Být zaměstnancem (nebo příbuzným zaměstnance) Vyšetřovatele, sponzora nebo zástupce sponzora.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Injekce kyseliny poly-L-mléčné (Sculptra).
Injekce kyseliny poly-L-mléčné (Sculptra) pro všechny zapsané subjekty
Lék: Injekce kyseliny poly-L-mléčné (Sculptra).
1 lahvička kyseliny poly-l-mléčné (Sculptra) rekonstituovaná obvyklým sterilním způsobem se 7 ml sterilní vody a 2 ml lidokainu bez epinefrinu. Obsah lahvičky bude vstříknut tak, jak to certifikovaný injektor bude považovat za vhodné a odsouhlasený subjektem studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná škála kvality života, kterou subjekt sám uvedl
Časové okno: 3 měsíce po první injekci
Vlastní zpráva Likertova škála Název: Dotazník výsledku obnovení objemu obličeje 35 otázek 1–7 hodnocení s vyšším skóre, což znamená horší výsledek
3 měsíce po první injekci
Střední Rosenbergova stupnice sebevědomí
Časové okno: 3 měsíce po první injekci
Vlastní měření sebeúcty Název: Rosenbergova škála sebevědomí Stupnice 1-4, návrh škály s vyšším skóre vztahujícím se k horšímu výsledku.
3 měsíce po první injekci
Střední Rosenbergova stupnice sebevědomí
Časové okno: 6 měsíců po první injekci
Vlastní měření sebeúcty Název: Rosenbergova škála sebevědomí Stupnice 1-4, návrh škály s vyšším skóre vztahujícím se k horšímu výsledku.
6 měsíců po první injekci
Průměrná škála kvality života, kterou subjekt sám uvedl
Časové okno: 6 měsíců po první injekci
Vlastní zpráva Likertova škála Název: Dotazník výsledku obnovení objemu obličeje 35 otázek 1–7 hodnocení s vyšším skóre, což znamená horší výsledek
6 měsíců po první injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yardley Dermatology Associates

Spolupracovníci

Galderma R&D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • YDA-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta objemu obličeje

Klinické studie na Injekce kyseliny poly-L-mléčné (Sculptra).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit