Les avantages émotionnels et fonctionnels de l'acide poly-L-lactique
7 mai 2019 mis à jour par: Yardley Dermatology Associates
Cette étude évaluera les bénéfices émotionnels et fonctionnels de l'acide poly-L-lactique (Sculptra™), un produit cosmétique utilisé pour combler les défauts de la peau.
Tous les participants recevront Sculptra™.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte de volume facial peut entraîner une détresse émotionnelle et une altération fonctionnelle chez certaines personnes touchées.
L'acide poly-L-lactique (Sculptra ™) stimule la production de collagène dans la peau, reconstituant ainsi une partie du collagène perdu par le vieillissement naturel et les dommages causés par les ultraviolets.
Cette étude évaluera les avantages émotionnels et fonctionnels des sujets traités à l'acide poly-L-lactique grâce à des outils de mesure d'auto-évaluation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être un sujet ambulatoire, homme ou femme de toute race, âgé de 35 ans ou plus.
- Le sujet doit avoir n'importe quel degré de perte de volume facial.
- Les sujets de tous les types de peau Fitzpatrick sont éligibles.
- Le sujet doit être capable de suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises, telles qu'évaluées par l'investigateur.
- Le sujet doit signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB, un formulaire de libération photographique et le formulaire d'autorisation d'utilisation et de divulgation des informations sur la santé et la recherche (HIPAA) avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
Critère d'exclusion:
N'importe lequel des soins du visage précédents :
c. Tout produit de comblement facial au cours des 2 dernières années d. Injection préalable d'un implant facial permanent
- Avoir une pathologie ou un état cutané qui pourrait interférer avec l'évaluation du visage.
- Être incapable de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur en raison d'une barrière linguistique (non anglophone), d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée.
- Avoir des preuves d'abus d'alcool ou de drogues (opinion de l'enquêteur), ou des antécédents de mauvaise coopération, de non-respect du traitement médical ou de manque de fiabilité.
- Avoir utilisé un dispositif expérimental, un produit biologique ou un médicament au cours des 30 derniers jours, ou participer actuellement à un essai expérimental sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif.
- Avoir une condition ou être dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
- Être un employé (ou un parent d'un employé) de l'enquêteur, du commanditaire ou d'un représentant du commanditaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Injection d'acide poly-L-lactique (Sculptra)
Injection d'acide poly-L-lactique (Sculptra) pour tous les sujets inscrits
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1 flacon d'acide poly-l-lactique (Sculptra) reconstitué de manière stérile habituelle avec 7cc d'eau stérile et 2cc de Lidocaïne sans épinéphrine.
Le contenu du flacon sera injecté comme jugé approprié par l'injecteur certifié et accepté par le sujet de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle moyenne de la qualité de vie autodéclarée par le sujet
Délai: 3 mois après l'injection initiale
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Auto-évaluation Échelle de Likert Titre : Questionnaire sur les résultats de la restauration du volume facial 35 questions 1 à 7 avec un score plus élevé signifiant un résultat pire
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3 mois après l'injection initiale
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Échelle moyenne d'estime de soi de Rosenberg
Délai: 3 mois après l'injection initiale
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Mesure de l'estime de soi autodéclarée Titre : Échelle d'estime de soi de Rosenberg Échelle de 1 à 4, conception d'échelle avec un score plus élevé lié à un résultat pire.
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3 mois après l'injection initiale
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Échelle moyenne d'estime de soi de Rosenberg
Délai: 6 mois après l'injection initiale
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Mesure de l'estime de soi autodéclarée Titre : Échelle d'estime de soi de Rosenberg Échelle de 1 à 4, conception d'échelle avec un score plus élevé lié à un résultat pire.
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6 mois après l'injection initiale
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Échelle moyenne de la qualité de vie autodéclarée par le sujet
Délai: 6 mois après l'injection initiale
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Auto-évaluation Échelle de Likert Titre : Questionnaire sur les résultats de la restauration du volume facial 35 questions 1 à 7 avec un score plus élevé signifiant un résultat pire
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6 mois après l'injection initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2015
Première publication (Estimation)
24 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- YDA-001
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