Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De følelsesmæssige og funktionelle fordele ved poly-L-mælkesyre

7. maj 2019 opdateret af: Yardley Dermatology Associates
Denne undersøgelse vil evaluere de følelsesmæssige og funktionelle fordele ved Poly-L-mælkesyre (Sculptra™), et kosmetisk produkt, der bruges til at udfylde defekter i huden. Alle deltagere modtager Sculptra™.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tab af ansigtsvolumen kan resultere i følelsesmæssig nød og funktionsnedsættelse hos nogle berørte personer. Poly-L-mælkesyre (Sculptra™) stimulerer kollagenproduktionen i huden og genopbygger derved noget af det kollagen, der går tabt ved naturlig aldring og ultraviolet skade. Denne undersøgelse vil vurdere de følelsesmæssige og funktionelle fordele ved poly-L-mælkesyre-behandlede forsøgspersoner gennem selvrapporteringsværktøjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være ambulant, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race, 35 år eller ældre.
  2. Forsøgspersonen skal have nogen grad af ansigtsvolumentab.
  3. Emner af alle Fitzpatrick-hudtyper er kvalificerede.
  4. Forsøgspersonen skal være i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle påkrævede besøg, som vurderet af investigator.
  5. Forsøgspersonen skal underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular, fotografisk frigivelsesformular og formularen til tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser (HIPAA), før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver af de tidligere ansigtsbehandlinger:

    c. Enhver ansigtsfiller inden for de seneste 2 år d. Forudgående injektion af permanent ansigtsimplantat

  2. Har nogen hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​ansigtet.
  3. Være ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af en sprogbarriere (ikke-engelsktalende), dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.
  4. Har beviser for alkohol- eller stofmisbrug (etterforskerens udtalelse) eller historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
  5. Har brugt et forsøgsudstyr, biologisk eller lægemiddel inden for de seneste 30 dage, eller deltager i øjeblikket i et eksperimentelt lægemiddel, biologisk eller anordningsforsøg.
  6. Har en tilstand eller er i en situation, der efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  7. Være en medarbejder (eller en pårørende til en medarbejder) for efterforskeren, sponsoren eller repræsentant for sponsoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Poly-L-mælkesyre (Sculptra) injektion
Poly-L-mælkesyre (Sculptra) injektion til alle tilmeldte forsøgspersoner
1 hætteglas poly-l-mælkesyre (Sculptra) rekonstitueret på sædvanlig steril måde med 7 cc sterilt vand og 2 cc lidocain uden adrenalin. Indholdet af hætteglasset vil blive injiceret som passende af den certificerede injektor og aftalt af forsøgspersonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig selvrapporteret livskvalitetsskala for emne
Tidsramme: 3 måneder efter den første injektion
Selvrapportering Likert-skala Titel: Facial Volume Restoration Outcome Questionnaire 35 Spørgsmål 1-7 rating med højere score betyder et dårligere resultat
3 måneder efter den første injektion
Mean Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: 3 måneder efter den første injektion
Selvrapporteret selvværdsmål Titel: Rosenberg Self-Esteem Scale Skala fra 1-4, skaladesign med højere score relateret til dårligere resultat.
3 måneder efter den første injektion
Mean Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: 6 måneder efter den første injektion
Selvrapporteret selvværdsmål Titel: Rosenberg Self-Esteem Scale Skala fra 1-4, skaladesign med højere score relateret til dårligere resultat.
6 måneder efter den første injektion
Gennemsnitlig selvrapporteret livskvalitetsskala for emne
Tidsramme: 6 måneder efter den første injektion
Selvrapportering Likert-skala Titel: Facial Volume Restoration Outcome Questionnaire 35 Spørgsmål 1-7 rating med højere score betyder et dårligere resultat
6 måneder efter den første injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • YDA-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tab af ansigtsvolumen

Kliniske forsøg med Poly-L-mælkesyre (Sculptra) injektion

Abonner