- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02613481
De følelsesmæssige og funktionelle fordele ved poly-L-mælkesyre
7. maj 2019 opdateret af: Yardley Dermatology Associates
Denne undersøgelse vil evaluere de følelsesmæssige og funktionelle fordele ved Poly-L-mælkesyre (Sculptra™), et kosmetisk produkt, der bruges til at udfylde defekter i huden.
Alle deltagere modtager Sculptra™.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tab af ansigtsvolumen kan resultere i følelsesmæssig nød og funktionsnedsættelse hos nogle berørte personer.
Poly-L-mælkesyre (Sculptra™) stimulerer kollagenproduktionen i huden og genopbygger derved noget af det kollagen, der går tabt ved naturlig aldring og ultraviolet skade.
Denne undersøgelse vil vurdere de følelsesmæssige og funktionelle fordele ved poly-L-mælkesyre-behandlede forsøgspersoner gennem selvrapporteringsværktøjer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være ambulant, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race, 35 år eller ældre.
- Forsøgspersonen skal have nogen grad af ansigtsvolumentab.
- Emner af alle Fitzpatrick-hudtyper er kvalificerede.
- Forsøgspersonen skal være i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle påkrævede besøg, som vurderet af investigator.
- Forsøgspersonen skal underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular, fotografisk frigivelsesformular og formularen til tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser (HIPAA), før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
Ekskluderingskriterier:
Enhver af de tidligere ansigtsbehandlinger:
c. Enhver ansigtsfiller inden for de seneste 2 år d. Forudgående injektion af permanent ansigtsimplantat
- Har nogen hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ansigtet.
- Være ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af en sprogbarriere (ikke-engelsktalende), dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.
- Har beviser for alkohol- eller stofmisbrug (etterforskerens udtalelse) eller historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
- Har brugt et forsøgsudstyr, biologisk eller lægemiddel inden for de seneste 30 dage, eller deltager i øjeblikket i et eksperimentelt lægemiddel, biologisk eller anordningsforsøg.
- Har en tilstand eller er i en situation, der efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
- Være en medarbejder (eller en pårørende til en medarbejder) for efterforskeren, sponsoren eller repræsentant for sponsoren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Poly-L-mælkesyre (Sculptra) injektion
Poly-L-mælkesyre (Sculptra) injektion til alle tilmeldte forsøgspersoner
|
1 hætteglas poly-l-mælkesyre (Sculptra) rekonstitueret på sædvanlig steril måde med 7 cc sterilt vand og 2 cc lidocain uden adrenalin.
Indholdet af hætteglasset vil blive injiceret som passende af den certificerede injektor og aftalt af forsøgspersonen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig selvrapporteret livskvalitetsskala for emne
Tidsramme: 3 måneder efter den første injektion
|
Selvrapportering Likert-skala Titel: Facial Volume Restoration Outcome Questionnaire 35 Spørgsmål 1-7 rating med højere score betyder et dårligere resultat
|
3 måneder efter den første injektion
|
|
Mean Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: 3 måneder efter den første injektion
|
Selvrapporteret selvværdsmål Titel: Rosenberg Self-Esteem Scale Skala fra 1-4, skaladesign med højere score relateret til dårligere resultat.
|
3 måneder efter den første injektion
|
|
Mean Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: 6 måneder efter den første injektion
|
Selvrapporteret selvværdsmål Titel: Rosenberg Self-Esteem Scale Skala fra 1-4, skaladesign med højere score relateret til dårligere resultat.
|
6 måneder efter den første injektion
|
|
Gennemsnitlig selvrapporteret livskvalitetsskala for emne
Tidsramme: 6 måneder efter den første injektion
|
Selvrapportering Likert-skala Titel: Facial Volume Restoration Outcome Questionnaire 35 Spørgsmål 1-7 rating med højere score betyder et dårligere resultat
|
6 måneder efter den første injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2015
Først opslået (Skøn)
24. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- YDA-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tab af ansigtsvolumen
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Facial parese | Stellat Ganglion
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University of FaisalabadAfsluttet
-
University of AarhusHammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic; Danish... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Facial pareseDanmark
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fondation des Gueules CasséesAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttet
Kliniske forsøg med Poly-L-mælkesyre (Sculptra) injektion
-
Nordberg Medical ABIkke rekrutterer endnu
-
Galderma R&DAfsluttetRynker i DecolletageForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Afsluttet
-
Galderma Brasil Ltda.Afsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetAnsigtslipoatrofiForenede Stater
-
Erevna Innovations Inc.Afsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Afsluttet
-
SciVision Biotech Inc.Ikke rekrutterer endnuKorrektion af nasolabial foldTaiwan
-
[Redacted]TilbageholdtGluteale huduregelmæssighederCanada
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetMid ansigtskontur manglerDet Forenede Kongerige