De emotionella och funktionella fördelarna med poly-L-mjölksyra
7 maj 2019 uppdaterad av: Yardley Dermatology Associates
Denna studie kommer att utvärdera de känslomässiga och funktionella fördelarna med Poly-L-mjölksyra (Sculptra™), en kosmetisk produkt som används för att fylla defekter i huden.
Alla deltagare kommer att få Sculptra™.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlust av ansiktsvolym kan resultera i känslomässig ångest och funktionsnedsättning hos vissa drabbade individer.
Poly-L-mjölksyra (Sculptra™) stimulerar kollagenproduktionen i huden och fyller därigenom på en del av kollagenet som förlorats genom naturligt åldrande och ultraviolett skador.
Denna studie kommer att bedöma de känslomässiga och funktionella fördelarna med poly-L-mjölksyrabehandlade försökspersoner genom självrapporteringsmätverktyg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara en öppenvårdspatient, manliga eller kvinnliga försökspersoner oavsett ras, 35 år eller äldre.
- Försökspersonen måste ha någon grad av ansiktsvolymförlust.
- Ämnen av alla Fitzpatrick-hudtyper är berättigade.
- Försökspersonen måste kunna följa studieinstruktionerna och sannolikt genomföra alla erforderliga besök, enligt bedömningen av utredaren.
- Försökspersonen måste underteckna ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke, formulär för fotografisk frigivning och formuläret för tillstånd för användning och frigivning av information om hälso- och forskningsstudier (HIPAA) innan några studierelaterade procedurer utförs.
Exklusions kriterier:
Någon av de tidigare ansiktsbehandlingarna:
c. Eventuellt ansiktsfyllmedel under de senaste 2 åren d. Före injektion av permanent ansiktsimplantat
- Har någon hudpatologi eller tillstånd som kan störa utvärderingen av ansiktet.
- Vara oförmögen att kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av en språkbarriär (icke engelsktalande), dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion.
- Har bevis på alkohol- eller drogmissbruk (utredarens åsikt), eller tidigare dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
- Har använt en prövningsapparat, biologiskt läkemedel eller läkemedel under de senaste 30 dagarna, eller deltar för närvarande i ett experimentellt läkemedel, biologiskt eller apparatförsök.
- Ha ett tillstånd eller befinna sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.
- Vara anställd (eller släkting till en anställd) till utredaren, sponsorn eller representant för sponsorn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Poly-L-mjölksyra (Sculptra) injektion
Poly-L-mjölksyra (Sculptra) injektion för alla inskrivna försökspersoner
|
1 injektionsflaska med poly-l-mjölksyra (Sculptra) rekonstituerad på vanligt sterilt sätt med 7 cc sterilt vatten och 2 cc lidokain utan adrenalin.
Innehållet i injektionsflaskan kommer att injiceras som bedöms lämpligt av den certifierade injektorn och överenskommits av försökspersonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skala för självrapporterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader efter initial injektion
|
Självrapport Likert-skala Titel: Facial Volume Restoration Outcome Questionnaire 35 Frågor 1-7 betyg med högre poäng vilket betyder ett sämre resultat
|
3 månader efter initial injektion
|
|
Mean Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsram: 3 månader efter initial injektion
|
Självrapporterad självkänslasmått Titel: Rosenberg Self-Esteem Scale Skala 1-4, skaldesign med högre poäng relaterad till sämre resultat.
|
3 månader efter initial injektion
|
|
Mean Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsram: 6 månader efter initial injektion
|
Självrapporterad självkänslasmått Titel: Rosenberg Self-Esteem Scale Skala 1-4, skaldesign med högre poäng relaterad till sämre resultat.
|
6 månader efter initial injektion
|
|
Genomsnittlig skala för självrapporterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter initial injektion
|
Självrapport Likert-skala Titel: Facial Volume Restoration Outcome Questionnaire 35 Frågor 1-7 betyg med högre poäng vilket betyder ett sämre resultat
|
6 månader efter initial injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2015
Första postat (Uppskatta)
24 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- YDA-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .