Poly-L-maitohapon emotionaaliset ja toiminnalliset edut
tiistai 7. toukokuuta 2019 päivittänyt: Yardley Dermatology Associates
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Poly-L-Lactic Acidin (Sculptra™) emotionaalisia ja toiminnallisia etuja, kosmeettista tuotetta, jota käytetään ihovaurioiden korjaamiseen.
Kaikki osallistujat saavat Sculptra™.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvojen volyymin menetys voi aiheuttaa emotionaalista ahdistusta ja toimintahäiriöitä joillakin sairastuneilla henkilöillä.
Poly-L-maitohappo (Sculptra™) stimuloi kollageenin tuotantoa ihossa ja täydentää siten osan luonnollisen ikääntymisen ja ultraviolettivaurioiden aiheuttamasta kollageenista.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Poly-L-maitohappohoitoa saaneiden henkilöiden emotionaalisia ja toiminnallisia etuja itseraportin mittaustyökalujen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava avohoito, minkä tahansa rodun mies tai nainen, vähintään 35-vuotias.
- Koehenkilön kasvojen volyymi on heikentynyt.
- Kaikista Fitzpatrick-ihotyypeistä koostuvat koehenkilöt ovat kelvollisia.
- Tutkittavan on kyettävä noudattamaan tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki vaaditut käynnit tutkijan arvioiden mukaan.
- Tutkittavan on allekirjoitettava IRB-hyväksytty tietoinen suostumuslomake, valokuvauslomake ja lupalomake terveys- ja tutkimustietoihin (HIPAA) ennen kuin tutkimukseen liittyvät toimenpiteet suoritetaan.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa aikaisemmista kasvohoidoista:
c. Mikä tahansa kasvojen täyteaine viimeisen 2 vuoden aikana d. Pysyvän kasvoimplanttin pistos etukäteen
- Onko sinulla jokin ihosairaus tai -sairaus, joka voi häiritä kasvojen arviointia.
- Ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kielimuurin (muu kuin englanninkielinen), heikon henkisen kehityksen tai heikentyneen aivotoiminnan vuoksi.
- Sinulla on todisteita alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä (tutkijan mielipide) tai huonosta yhteistyöstä, lääketieteellisen hoidon laiminlyönnistä tai epäluotettavuudesta.
- olet käyttänyt tutkimuslaitetta, biologista ainetta tai lääkettä viimeisten 30 päivän aikana tai osallistunut parhaillaan kokeelliseen lääke-, biologiseen tai laitekokeeseen.
- Sinulla on tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
- Ole tutkijan työntekijä (tai työntekijän sukulainen), sponsori tai sponsorin edustaja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Poly-L-maitohappo (Sculptra) -injektio
Poly-L-maitohappo (Sculptra) -injektio kaikille ilmoittautuneille
|
1 injektiopullo poly-l-maitohappoa (Sculptra), joka on liuotettu tavalliseen steriiliin tapaan 7 cc steriiliä vettä ja 2 cc lidokaiinia ilman epinefriiniä.
Sertifioitu injektori injektoi injektiopullon sisällön sopivaksi katsomallaan tavalla ja tutkimushenkilön sopimalla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen keskimääräinen itse ilmoittama elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
Itseraportointi Likert-asteikon otsikko: Kasvojen volyymin palauttamisen tuloskyselylomake 35 kysymystä 1-7, korkeampi pistemäärä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
3 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
Keskimääräinen Rosenbergin itsetuntoasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
Itsetuntomittaus Otsikko: Rosenbergin itsetunto-asteikko Asteikko 1-4, asteikkosuunnittelu korkeammalla pistemäärällä huonompaan tulokseen liittyen.
|
3 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
Keskimääräinen Rosenbergin itsetuntoasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
Itsetuntomittaus Otsikko: Rosenbergin itsetunto-asteikko Asteikko 1-4, asteikkosuunnittelu korkeammalla pistemäärällä huonompaan tulokseen liittyen.
|
6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräinen itse ilmoittama elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
Itseraportointi Likert-asteikon otsikko: Kasvojen volyymin palauttamisen tuloskyselylomake 35 kysymystä 1-7, korkeampi pistemäärä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- YDA-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvojen volyymin menetys
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska