A poli-L-tejsav érzelmi és funkcionális előnyei
2019. május 7. frissítette: Yardley Dermatology Associates
Ez a tanulmány értékeli a Poly-L-Lactic Acid (Sculptra™) érzelmi és funkcionális előnyeit, amely egy kozmetikai termék, amelyet a bőrhibák pótlására használnak.
Minden résztvevő Sculptra™-t kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az arc térfogatának csökkenése érzelmi szorongást és funkcionális károsodást okozhat egyes érintett személyeknél.
A poli-L-tejsav (Sculptra™) serkenti a bőr kollagéntermelését, ezáltal pótolja a természetes öregedés és az ultraibolya károsodás miatt elvesztett kollagén egy részét.
Ez a tanulmány felméri a Poly-L-Tejsavval kezelt alanyok érzelmi és funkcionális előnyeit önértékelési eszközökön keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak járóbeteg, bármilyen fajhoz tartozó férfi vagy női alanynak kell lennie, 35 éves vagy annál idősebb.
- Az alanynak bármilyen mértékű arctérfogat-veszteséggel kell rendelkeznie.
- Minden Fitzpatrick bőrtípusú alany jogosult.
- Az alanynak képesnek kell lennie a vizsgálati utasítások követésére, és a vizsgáló értékelése szerint valószínűleg minden szükséges látogatást teljesítenie kell.
- A vizsgálati alanynak alá kell írnia egy IRB által jóváhagyott tájékoztatási hozzájárulási űrlapot, a fényképes kiadási űrlapot, valamint az egészségügyi és kutatási tanulmányi információk felhasználására és kiadására vonatkozó engedélyt (HIPAA) nyomtatványt, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.
Kizárási kritériumok:
A korábbi arckezelések bármelyike:
c. Bármilyen arcfeltöltés az elmúlt 2 évben d. Állandó arcimplantátum előzetes injekciója
- Bármilyen bőrbetegsége vagy állapota megzavarhatja az arc értékelését.
- Nem tud kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval nyelvi akadály (nem angolul beszélő), rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyműködés miatt.
- Legyen bizonyítéka alkohollal vagy droggal való visszaélésre (a nyomozó véleménye), vagy rossz együttműködésre, az orvosi kezelés be nem tartására vagy megbízhatatlanságára.
- Használt vizsgálati eszközt, biológiai anyagot vagy gyógyszert az elmúlt 30 napban, vagy jelenleg kísérleti gyógyszer-, biológiai vagy eszköztesztben vesz részt.
- Olyan állapota vagy helyzete van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
- Legyen a nyomozó alkalmazottja (vagy egy alkalmazott rokona), a szponzor vagy a szponzor képviselője.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Poli-L-tejsav (Sculptra) injekció
Poli-L-tejsav (Sculptra) injekció minden beiratkozott alany számára
|
1 fiola poli-l-tejsav (Sculptra) a szokásos steril módon 7 cm3 steril vízzel és 2 cm3 lidokainnal, epinefrin nélkül.
Az injekciós üveg tartalmát a minősített injektor megfelelőnek ítéli és a vizsgálati alany egyetértésével adja be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos alany saját jelentésű életminőség skála
Időkeret: 3 hónappal az első injekció után
|
Önjelentés Likert Skála Cím: Arctérfogat helyreállítása Eredmény Kérdőív 35 kérdés 1-7. értékelés magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent
|
3 hónappal az első injekció után
|
|
Átlagos Rosenberg önértékelési skála
Időkeret: 3 hónappal az első injekció után
|
Önértékelési mérőszám Cím: Rosenberg önértékelési skála 1-től 4-ig terjedő skála, magasabb pontszámmal rendelkező skála, amely a rosszabb eredményhez kapcsolódik.
|
3 hónappal az első injekció után
|
|
Átlagos Rosenberg önértékelési skála
Időkeret: 6 hónappal az első injekció után
|
Önértékelési mérőszám Cím: Rosenberg önértékelési skála 1-től 4-ig terjedő skála, magasabb pontszámmal rendelkező skála, amely a rosszabb eredményhez kapcsolódik.
|
6 hónappal az első injekció után
|
|
Átlagos alany saját jelentésű életminőség skála
Időkeret: 6 hónappal az első injekció után
|
Önjelentés Likert Skála Cím: Arctérfogat helyreállítása Eredmény Kérdőív 35 kérdés 1-7. értékelés magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent
|
6 hónappal az első injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YDA-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .