Poly-L-Lactic Acid의 정서적 및 기능적 이점
2019년 5월 7일 업데이트: Yardley Dermatology Associates
본 연구는 피부의 결점을 채우는 데 사용되는 화장품인 Poly-L-Lactic Acid(Sculptra™)의 정서적, 기능적 이점을 평가합니다.
모든 참가자는 Sculptra™를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
안면 볼륨 손실은 일부 영향을 받는 개인의 정서적 고통 및 기능 장애를 초래할 수 있습니다.
Poly-L-Lactic Acid(Sculptra™)는 피부의 콜라겐 생성을 자극하여 자연적인 노화와 자외선 손상으로 손실된 일부 콜라겐을 보충합니다.
이 연구는 자가 보고 측정 도구를 통해 Poly-L-Lactic Acid 처리 대상자의 정서적 및 기능적 이점을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 35세 이상의 외래 환자, 모든 인종의 남성 또는 여성 피험자여야 합니다.
- 피험자는 어느 정도의 안면 볼륨 손실이 있어야 합니다.
- 모든 Fitzpatrick 피부 유형의 피험자가 자격이 있습니다.
- 피험자는 연구 지시를 따를 수 있어야 하며 연구자가 평가한 대로 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 사전 동의서, 사진 공개 동의서, HIPAA(건강 및 연구 연구 정보 사용 및 공개 승인) 양식에 서명해야 합니다.
제외 기준:
이전 페이셜 트리트먼트:
씨. 지난 2년 동안 안면 필러 d. 영구 안면 임플란트 사전 주입
- 얼굴 평가를 방해할 수 있는 피부 병리 또는 상태가 있습니다.
- 언어 장벽(비영어권), 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사소통하거나 협력할 수 없습니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 증거가 있거나(조사자 의견), 협조가 잘 이루어지지 않았거나 치료를 따르지 않았거나 신뢰할 수 없는 이력이 있습니다.
- 지난 30일 동안 연구용 기기, 생물학적 제제 또는 약물을 사용했거나 현재 실험용 약물, 생물학적 제제 또는 기기 시험에 참여하고 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 조건을 갖거나 상황에 처해 있습니다.
- 조사자, 후원자 또는 후원자의 대리인의 직원(또는 직원의 친척)이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Poly-L-Lactic Acid (Sculptra) 주입
등록된 모든 피험자에 대한 Poly-L-Lactic Acid(Sculptra) 주사
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멸균수 7cc와 에피네프린 없이 리도카인 2cc로 일반적인 멸균 방식으로 재구성된 폴리-L-락트산(Sculptra) 1병.
바이알의 내용물은 인증된 주입자가 적절하다고 간주하고 연구 대상자가 동의한 대로 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 피험자가 보고한 삶의 질 척도
기간: 최초 주입 후 3개월
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자가 보고서 리커트 척도 제목: 안면 볼륨 복원 결과 설문지 35개 질문 1-7 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
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최초 주입 후 3개월
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평균 로젠버그 자존감 척도
기간: 최초 주입 후 3개월
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자가 보고 자존감 척도 제목: Rosenberg Self-Esteem Scale 1-4 척도, 더 나쁜 결과와 관련된 점수가 높은 척도 디자인.
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최초 주입 후 3개월
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평균 로젠버그 자존감 척도
기간: 최초 주입 후 6개월
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자가 보고 자존감 척도 제목: Rosenberg Self-Esteem Scale 1-4 척도, 더 나쁜 결과와 관련된 점수가 높은 척도 디자인.
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최초 주입 후 6개월
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평균 피험자가 보고한 삶의 질 척도
기간: 최초 주입 후 6개월
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자가 보고서 리커트 척도 제목: 안면 볼륨 복원 결과 설문지 35개 질문 1-7 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
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최초 주입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YDA-001
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안면 볼륨 감소에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스