Эмоциональные и функциональные преимущества поли-L-молочной кислоты
7 мая 2019 г. обновлено: Yardley Dermatology Associates
В этом исследовании оцениваются эмоциональные и функциональные преимущества поли-L-молочной кислоты (Sculptra™), косметического продукта, используемого для заполнения дефектов кожи.
Все участники получат Sculptra™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потеря объема лица может привести к эмоциональному дистрессу и функциональным нарушениям у некоторых больных.
Поли-L-молочная кислота (Sculptra™) стимулирует выработку коллагена в коже, тем самым восполняя часть коллагена, потерянного в результате естественного старения и повреждения ультрафиолетом.
В этом исследовании будут оцениваться эмоциональные и функциональные преимущества лечения поли-L-молочной кислотой субъектов с помощью инструментов измерения самоотчетов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть амбулаторным, мужчиной или женщиной любой расы, в возрасте 35 лет и старше.
- Субъект должен иметь любую степень потери объема лица.
- К участию допускаются лица со всеми типами кожи по Фитцпатрику.
- Субъект должен быть в состоянии следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые посещения, по оценке исследователя.
- Субъект должен подписать утвержденную IRB форму информированного согласия, форму разрешения на использование фотографий и форму разрешения на использование и передачу информации о медицинских и научных исследованиях (HIPAA) до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
Любая из предыдущих процедур для лица:
в. Любой филлер для лица за последние 2 года d. Предварительная инъекция постоянного лицевого имплантата
- Наличие какой-либо патологии или состояния кожи, которое может помешать оценке лица.
- Быть неспособным общаться или сотрудничать со следователем из-за языкового барьера (незнания английского языка), плохого умственного развития или нарушения мозговой деятельности.
- Иметь доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками (по мнению следователя), или истории плохого сотрудничества, несоблюдения режима лечения или ненадежности.
- Использовали исследуемое устройство, биологическое средство или лекарство в течение последних 30 дней или в настоящее время участвуете в испытании экспериментального лекарства, биологического средства или устройства.
- Иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.
- Быть сотрудником (или родственником сотрудника) Исследователя, Спонсора или представителем Спонсора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Инъекция поли-L-молочной кислоты (Sculptra)
Инъекция поли-L-молочной кислоты (Sculptra) для всех зачисленных субъектов
|
1 флакон поли-l-молочной кислоты (Sculptra), разведенной обычным стерильным способом с 7 см3 стерильной воды и 2 см3 лидокаина без адреналина.
Содержимое флакона будет введено сертифицированным специалистом по инъекциям и согласовано с субъектом исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя шкала качества жизни по самооценке субъекта
Временное ограничение: Через 3 месяца после первой инъекции
|
Самостоятельный отчет по шкале Лайкерта Название: Опросник результатов восстановления объема лица 35 Вопросы 1-7 рейтинг с более высоким баллом означает худший результат
|
Через 3 месяца после первой инъекции
|
|
Средняя шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: Через 3 месяца после первой инъекции
|
Измерение самооценки по самооценке. Название: Шкала самооценки Розенберга. Шкала от 1 до 4, дизайн шкалы с более высоким баллом, относящимся к худшему результату.
|
Через 3 месяца после первой инъекции
|
|
Средняя шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: 6 месяцев после первой инъекции
|
Измерение самооценки по самооценке. Название: Шкала самооценки Розенберга. Шкала от 1 до 4, дизайн шкалы с более высоким баллом, относящимся к худшему результату.
|
6 месяцев после первой инъекции
|
|
Средняя шкала качества жизни по самооценке субъекта
Временное ограничение: 6 месяцев после первой инъекции
|
Самостоятельный отчет по шкале Лайкерта Название: Опросник результатов восстановления объема лица 35 Вопросы 1-7 рейтинг с более высоким баллом означает худший результат
|
6 месяцев после первой инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- YDA-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .