- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02613481
Los beneficios emocionales y funcionales del ácido poli-L-láctico
7 de mayo de 2019 actualizado por: Yardley Dermatology Associates
Este estudio evaluará los beneficios emocionales y funcionales del ácido poli-L-láctico (Sculptra™), un producto cosmético utilizado para rellenar defectos de la piel.
Todos los participantes recibirán Sculptra™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de volumen facial puede provocar angustia emocional y deterioro funcional en algunas personas afectadas.
El ácido poli-L-láctico (Sculptra™) estimula la producción de colágeno en la piel, reponiendo así parte del colágeno perdido por el envejecimiento natural y el daño ultravioleta.
Este estudio evaluará los beneficios emocionales y funcionales de los sujetos tratados con ácido poli-L-láctico a través de herramientas de medición de autoinforme.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser un paciente ambulatorio, hombre o mujer, de cualquier raza, de 35 años de edad o más.
- El sujeto debe tener algún grado de pérdida de volumen facial.
- Los sujetos de todos los tipos de piel de Fitzpatrick son elegibles.
- El sujeto debe poder seguir las instrucciones del estudio y probablemente completar todas las visitas requeridas, según lo evalúe el investigador.
- El sujeto debe firmar un formulario de Consentimiento informado aprobado por el IRB, un Formulario de divulgación fotográfica y un formulario de Autorización para el uso y divulgación de información sobre estudios de salud e investigación (HIPAA) antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los tratamientos faciales anteriores:
C. Cualquier relleno facial en los últimos 2 años d. Inyección previa de implante facial permanente
- Tener alguna patología o condición de la piel que pueda interferir en la evaluación del rostro.
- No poder comunicarse o cooperar con el Investigador debido a la barrera del idioma (no hablar inglés), desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.
- Tener evidencia de abuso de alcohol o drogas (opinión del investigador), o antecedentes de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de confiabilidad.
- Haber usado un dispositivo, un producto biológico o un fármaco en investigación en los últimos 30 días, o estar participando actualmente en un ensayo de un dispositivo, un producto biológico o un fármaco experimental.
- Tener una condición o estar en una situación que, en opinión del Investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
- Ser empleado (o familiar de un empleado) del Investigador, Patrocinador o representante del Patrocinador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Inyección de ácido poli-L-láctico (Sculptra)
Inyección de ácido poli-L-láctico (Sculptra) para todos los sujetos inscritos
|
1 vial de ácido poli-l-láctico (Sculptra) reconstituido de la manera estéril habitual con 7 cc de agua estéril y 2 cc de lidocaína sin epinefrina.
El contenido del vial se inyectará según lo considere apropiado el inyector certificado y lo acuerde el sujeto del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calidad de vida autoinformada del sujeto medio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección inicial
|
Autoinforme Título de la escala de Likert: Cuestionario de resultados de restauración del volumen facial 35 Preguntas 1-7 calificación con una puntuación más alta que significa un peor resultado
|
3 meses después de la inyección inicial
|
Escala de autoestima media de Rosenberg
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección inicial
|
Medida de autoestima autoinformada Título: Rosenberg Self-Esteem Scale Escala de 1-4, diseño de escala con puntuación más alta relacionada con peor resultado.
|
3 meses después de la inyección inicial
|
Escala de autoestima media de Rosenberg
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección inicial
|
Medida de autoestima autoinformada Título: Rosenberg Self-Esteem Scale Escala de 1-4, diseño de escala con puntuación más alta relacionada con peor resultado.
|
6 meses después de la inyección inicial
|
Escala de calidad de vida autoinformada del sujeto medio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección inicial
|
Autoinforme Título de la escala de Likert: Cuestionario de resultados de restauración del volumen facial 35 Preguntas 1-7 calificación con una puntuación más alta que significa un peor resultado
|
6 meses después de la inyección inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- YDA-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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