急诊科用盐水对抗乳酸林格氏菌或 Plasmalyte (SaLt-ED)
2017年9月14日 更新者：Wesley Self、Vanderbilt University
急诊科用盐水对抗乳酸林格氏菌或血浆酶 (SaLt-ED)
本研究将是一项整群随机、单中心试验，比较 0.9% 盐水（生理盐水）与生理平衡晶体液（乳酸林格氏液或 Plasmalyte A）在急诊室静脉输液的效果。
研究概览
详细说明
静脉输液在急症患者的护理中无处不在。
常用的等渗晶体溶液包含范围广泛的电解质成分，包括一定范围的氯化物浓度。
最近的研究将超生理氯化物含量的溶液与高氯血症、代谢性酸中毒和肾血管收缩、急性肾损伤和肾脏替代治疗以及死亡率增加相关联，但尚未进行大型随机对照试验。
SaLt-ED 将是一项大型、整群随机试验，招募需要静脉注射等渗晶体液并在 2016 年 1 月 1 日至 2017 年 4 月 30 日期间从范德比尔特大学急诊科入院的成年人。
主要终点将是第 28 天的无住院天数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center Adult Emergency Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 范德比尔特成人急诊科的病人
- 经治疗的临床医生认为需要静脉注射等渗晶体液
- 治疗临床医生认为需要住院治疗
排除标准：
1. 年龄 < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：0.9% 生理盐水
患者在一个月内被随机分配到生理平衡等渗液，只要治疗提供者要求进行等渗静脉输液，患者将接受 0.9% 的生理盐水。
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每当订购等渗晶体时，将使用 0.9% 盐水
其他名称：
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有源比较器：生理平衡
患者在一个月内随机接受生理平衡等渗液，只要治疗提供者要求进行等渗静脉输液，患者将接受生理平衡等渗晶体液（Plasma-Lyte© A 或乳酸林格氏液）。
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每当订购等渗晶体液时，将使用乳酸林格氏液或 Plasma-Lyte© A
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无住院天数至第 28 天
大体时间：入学后28天
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研究入组后前 28 天的存活天数和未住院天数。
出院时存活的患者将被推定为存活 28 天。
出院前死亡的患者无住院天数为零。
入组后 28 天仍留在医院的患者将获得零无住院天数。
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入学后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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II 期或更严重的肾脏疾病改善全球预后 (KDIGO) 急性肾损伤
大体时间：入院后 30 天审查出院
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根据 KDIGO 肌酐标准（定义为血清肌酐水平升高至少 2 倍，血清肌酐水平大于或等于 4.0 mg/dL，且急性升高至少0.5 mg/dL，或开始新的肾脏替代疗法）。
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入院后 30 天审查出院
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出院或第 30 天时的主要肾脏不良事件 (MAKE30)
大体时间：注册后 30 天
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至少以下之一：死亡、新的肾脏替代治疗或出院时持续性肾功能不全（血清肌酐水平≥基线的 200%）。
假设在第 30 天之前出院的患者在出院和第 30 天之间不会出现这种结果。
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注册后 30 天
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院内死亡率
大体时间：30 天或出院，以先到者为准
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出院前死亡
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30 天或出院，以先到者为准
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住院时间
大体时间：入组后 90 天评估的住院时间
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住院时间
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入组后 90 天评估的住院时间
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无 ICU 天到第 28 天
大体时间：28天
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前 28 天存活并离开重症监护室的天数。
在第 28 天之前出院的患者将被假定为在出院和第 28 天之间没有 ICU 天数。
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28天
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无呼吸机天数至第 28 天
大体时间：28天
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前 28 天存活且无机械通气的天数。
在第 28 天之前出院的患者将假定在出院和第 28 天之间没有任何呼吸机天数。
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28天
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无升压药天数
大体时间：28天
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前 28 天未服用升压药的存活天数。
在第 28 天之前出院的患者将被假定为在出院和第 28 天之间没有使用血管升压药的天数。
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28天
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收到新的肾脏替代疗法
大体时间：入组或出院后 30 天，以先到者为准
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在入组前未接受过肾脏替代治疗的患者中入组后的前 30 天内接受过任何形式的肾脏替代治疗
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入组或出院后 30 天，以先到者为准
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新的肾脏替代疗法的持续时间
大体时间：注册后 30 天
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入组前未接受过肾脏替代治疗的患者入组后前 30 天内肾脏替代治疗的持续时间
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注册后 30 天
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峰值肌酐
大体时间：入组或出院后 28 天，以先到者为准
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入组或出院后 28 天内的最高肌酐值，以先到者为准
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入组或出院后 28 天，以先到者为准
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从基线到峰值肌酐的变化
大体时间：入组或出院后 28 天，以先到者为准
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最初 28 天内从入组时的基线肌酐到死亡或出院前的最高肌酐的变化
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入组或出院后 28 天，以先到者为准
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代谢性酸中毒和碱中毒的发生率
大体时间：入组或出院后 30 天，以先到者为准
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入组后前 30 天内代谢性酸中毒和碱中毒的发生率，定义为实验室正常范围之外的碳酸氢盐值。
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入组或出院后 30 天，以先到者为准
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高氯血症和低氯血症的发生率
大体时间：入组或出院后 30 天，以先到者为准
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入组后前 30 天内高氯血症和低氯血症的发生率，定义为实验室正常范围之外的血清氯化物值。
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入组或出院后 30 天，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wesley Self, MD MPH、Vanderbilt University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Finfer S, Liu B, Taylor C, Bellomo R, Billot L, Cook D, Du B, McArthur C, Myburgh J; SAFE TRIPS Investigators. Resuscitation fluid use in critically ill adults: an international cross-sectional study in 391 intensive care units. Crit Care. 2010;14(5):R185. doi: 10.1186/cc9293. Epub 2010 Oct 15.
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Young P, Bailey M, Beasley R, Henderson S, Mackle D, McArthur C, McGuinness S, Mehrtens J, Myburgh J, Psirides A, Reddy S, Bellomo R; SPLIT Investigators; ANZICS CTG. Effect of a Buffered Crystalloid Solution vs Saline on Acute Kidney Injury Among Patients in the Intensive Care Unit: The SPLIT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 27;314(16):1701-10. doi: 10.1001/jama.2015.12334. Erratum In: JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2570.
- Self WH, Evans CS, Jenkins CA, Brown RM, Casey JD, Collins SP, Coston TD, Felbinger M, Flemmons LN, Hellervik SM, Lindsell CJ, Liu D, McCoin NS, Niswender KD, Slovis CM, Stollings JL, Wang L, Rice TW, Semler MW; Pragmatic Critical Care Research Group. Clinical Effects of Balanced Crystalloids vs Saline in Adults With Diabetic Ketoacidosis: A Subgroup Analysis of Cluster Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2024596. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.24596.
- Self WH, Semler MW, Wanderer JP, Wang L, Byrne DW, Collins SP, Slovis CM, Lindsell CJ, Ehrenfeld JM, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SALT-ED Investigators. Balanced Crystalloids versus Saline in Noncritically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):819-828. doi: 10.1056/NEJMoa1711586. Epub 2018 Feb 27.
- Self WH, Semler MW, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Byrne DW, Wang L, Atchison L, Felbinger M, Jones ID, Russ S, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW. Saline versus balanced crystalloids for intravenous fluid therapy in the emergency department: study protocol for a cluster-randomized, multiple-crossover trial. Trials. 2017 Apr 13;18(1):178. doi: 10.1186/s13063-017-1923-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月23日
首次发布 (估计)
2015年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月14日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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