Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saltvann mot lakterte ringer eller plasmalytt i legevakten (SaLt-ED)

14. september 2017 oppdatert av: Wesley Self, Vanderbilt University

Saltvann mot lakterte ringer eller plasmalytt i akuttmottaket (SaLt-ED)

Denne studien vil være en klynge-randomisert, enkeltsenterstudie som sammenligner 0,9 % saltvann (normalt saltvann) vs fysiologisk balanserte krystalloide væsker (lactated Ringers eller Plasmalyte A) for intravenøs væskeadministrasjon i akuttmottaket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Administrering av intravenøs væske er allestedsnærværende i omsorgen for akutt syke. Vanlig tilgjengelige isotoniske krystalloide løsninger inneholder et bredt spekter av elektrolyttsammensetninger inkludert en rekke kloridkonsentrasjoner. Nyere studier har assosiert løsninger med suprafysiologisk kloridinnhold med hyperkloremi, metabolsk acidose og renal vasokonstriksjon, akutt nyreskade og nyreerstatningsterapi, og økt dødelighet, men ingen store, randomiserte kontrollerte studier har blitt utført. SaLt-ED vil være en stor, klynge-randomisert studie som registrerer voksne som krever intravenøs isotonisk krystalloid administrering og sykehusinnleggelse fra Vanderbilt University Emergency Department fra 1. januar 2016 til 30. april 2017. Det primære endepunktet vil være sykehusfrie dager til dag 28.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Adult Emergency Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient i Vanderbilt Adult Emergency Department
  2. Følte av behandlende kliniker å kreve intravenøs isotonisk krystalloid
  3. Følte av behandlende kliniker å kreve innleggelse på sykehus

Ekskluderingskriterier:

1. Alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 0,9 % saltvann
Pasienter i løpet av en måned randomisert til fysiologisk balansert isotonisk væske vil motta 0,9 % saltvann hver gang isotonisk intravenøs væskeadministrasjon er bestilt av behandlende leverandør.
Annen: 0,9 % saltvann
0,9 % saltvann vil bli brukt når en isotonisk krystalloid bestilles
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
  • 0,9% natriumklorid
Aktiv komparator: Fysiologisk balansert
Pasienter i løpet av en måned randomisert til fysiologisk balansert isotonisk væske vil motta fysiologisk balansert isotonisk krystalloid (Plasma-Lyte© A eller Lactated Ringer) når isotonisk intravenøs væskeadministrasjon er bestilt av behandleren.
Annen: Fysiologisk balansert isotonisk krystalloid
Lactated Ringers eller Plasma-Lyte© A vil bli brukt når en isotonisk krystalloid bestilles
Andre navn:
  • Lactated Ringers
  • Ringers laktat
  • Plasma-Lyte© A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusfrie dager til dag 28
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
Antall dager i live og fri for sykehus de første 28 dagene etter studieopptak. Pasienter som er i live på utskrivelsestidspunktet, antas å være i live etter 28 dager. En pasient som dør før utskrivning fra sykehus vil få null sykehusfrie dager. En pasient som blir liggende på sykehuset 28 dager etter innskrivning vil få null sykehusfrie dager.
28 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stadium II eller høyere NYRESYKDOM FORBEDRING GLOBALE RESULTATER (KDIGO) Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager etter innmelding sensurert ved utskrivning fra sykehus
Andel pasienter med stadium II eller større akutt nyreskade etter KDIGO kreatininkriterier (definert som en økning i serumkreatininnivået på minst 2 ganger, et serumkreatininnivå større enn eller lik 4,0 mg/dL med en akutt økning på minst 0,5 mg/dL, eller oppstart av ny nyreerstatningsterapi).
30 dager etter innmelding sensurert ved utskrivning fra sykehus
Større uønsket nyrehendelse ved utskrivning fra sykehus eller dag 30 (MAKE30)
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
Minst ett av: dødsfall, ny nyreerstatningsterapi eller vedvarende nedsatt nyrefunksjon ved utskrivning fra sykehus (serumkreatininnivå ≥ 200 % av baseline). Pasienter som skrives ut før dag 30, antas ikke å utvikle dette utfallet mellom utskrivning fra sykehus og dag 30.
30 dager etter påmelding
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 30 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Død før utskrivning fra sykehus
30 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Sykehus liggetid vurdert 90 dager etter innskrivning
Varighet av sykehusinnleggelse
Sykehus liggetid vurdert 90 dager etter innskrivning
ICU-frie dager til dag 28
Tidsramme: 28 dager
Dager i live og fri fra intensivavdelingen de første 28 dagene. Pasienter som skrives ut før dag 28, antas å ikke ha ICU-dager mellom utskrivning og dag 28.
28 dager
Ventilatorfrie dager til dag 28
Tidsramme: 28 dager
Dager i live og fri for mekanisk ventilasjon de første 28 dagene. Pasienter utskrevet før dag 28 vil antas å ikke ha noen respiratordager mellom utskrivning og dag 28.
28 dager
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
Dager i live og fri for vasopressormottak de første 28 dagene. Pasienter utskrevet før dag 28 vil antas å ikke ha vasopressordager mellom utskrivning og dag 28.
28 dager
Mottak av ny nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dager etter innskrivning eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Mottak av enhver form for nyreerstatningsterapi i løpet av de første 30 dagene etter registrering hos en pasient som ikke hadde fått nyreerstatningsterapi før registrering
30 dager etter innskrivning eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Varighet av ny nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
Varighet av nyreerstatningsterapi i de første 30 dagene etter innrullering av en pasient som ikke hadde fått nyreerstatningsterapi før innrullering
30 dager etter påmelding
Topp kreatinin
Tidsramme: 28 dager etter innskrivning eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Høyeste kreatinin i løpet av 28 dager etter innmelding eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
28 dager etter innskrivning eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Endring fra baseline til maksimal kreatinin
Tidsramme: 28 dager etter innskrivning eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Endring fra baseline kreatinin ved registrering til høyeste kreatinin før død eller utskrivning fra sykehus i løpet av de første 28 dagene
28 dager etter innskrivning eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Forekomst av metabolsk acidose og alkalose
Tidsramme: 30 dager etter innskrivning eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Forekomst av metabolsk acidose og alkalose i de første 30 dagene etter registrering som definert av bikarbonatverdier utenfor laboratoriets normalområde.
30 dager etter innskrivning eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Forekomst av hyperkloremi og hypokloremi
Tidsramme: 30 dager etter innskrivning eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Forekomst av hyperkloremi og hypokloremi i de første 30 dagene etter registrering som definert av serumkloridverdier utenfor laboratoriets normalområde.
30 dager etter innskrivning eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wesley Self, MD MPH, Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 151769

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på 0,9 % saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere