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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02614040
Kochsalzlösung gegen Ringer-Laktat oder Plasmalyte in der Notaufnahme (SaLt-ED)
14. September 2017 aktualisiert von: Wesley Self, Vanderbilt University
Kochsalzlösung gegen Ringer-Laktat oder Plasmalyte in der Notaufnahme (SaLt-ED)
Diese Studie wird eine Cluster-randomisierte, monozentrische Studie sein, in der 0,9 % Kochsalzlösung (normale Kochsalzlösung) mit physiologisch ausgewogenen kristalloiden Flüssigkeiten (Ringer-Laktat oder Plasmalyt A) für die intravenöse Flüssigkeitsverabreichung in der Notaufnahme verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten ist in der Versorgung von Akutkranken allgegenwärtig.
Üblicherweise erhältliche isotonische kristalloide Lösungen enthalten ein breites Spektrum an Elektrolytzusammensetzungen, einschließlich einer Reihe von Chloridkonzentrationen.
Jüngste Studien haben Lösungen mit supraphysiologischem Chloridgehalt mit Hyperchlorämie, metabolischer Azidose und renaler Vasokonstriktion, akuter Nierenschädigung und Nierenersatztherapie sowie erhöhter Sterblichkeit in Verbindung gebracht, aber es wurden keine großen randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt.
SaLt-ED wird eine große, cluster-randomisierte Studie sein, in die Erwachsene aufgenommen werden, die vom 1. Januar 2016 bis zum 30. April 2017 eine intravenöse isotonische Kristalloidverabreichung und eine Krankenhauseinweisung durch die Notaufnahme der Vanderbilt University benötigen.
Der primäre Endpunkt sind die krankenhausfreien Tage bis Tag 28.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Adult Emergency Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient in der Vanderbilt-Notaufnahme für Erwachsene
- Gefühlt, dass der behandelnde Arzt intravenöse isotonische Kristalloide benötigt
- Fühlte sich vom behandelnden Arzt als stationäre Krankenhauseinweisung erforderlich
Ausschlusskriterien:
1. Alter < 18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 0,9 % Kochsalzlösung
Patienten, die in einem Monat auf physiologisch ausgeglichene isotonische Flüssigkeit randomisiert wurden, erhalten 0,9 % Kochsalzlösung, wann immer der behandelnde Anbieter eine isotonische intravenöse Flüssigkeitsverabreichung angeordnet hat.
|
0,9 % Kochsalzlösung wird immer dann verwendet, wenn ein isotonisches Kristalloid bestellt wird
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Physiologisch ausgewogen
Patienten, die in einem Monat randomisiert physiologisch ausgewogene isotonische Flüssigkeit erhalten, erhalten physiologisch ausgewogene isotonische Kristalloide (Plasma-Lyte© A oder Ringer-Laktat), wann immer der behandelnde Anbieter eine isotonische intravenöse Flüssigkeitsverabreichung angeordnet hat.
|
Laktierte Ringer oder Plasma-Lyte© A werden immer dann verwendet, wenn ein isotonisches Kristalloid bestellt wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung
|
Die Anzahl der lebenden Tage ohne Krankenhausaufenthalt in den ersten 28 Tagen nach Aufnahme in die Studie.
Bei zum Zeitpunkt der Entlassung lebenden Patienten wird davon ausgegangen, dass sie nach 28 Tagen noch am Leben sind.
Ein Patient, der vor der Entlassung aus dem Krankenhaus verstirbt, erhält null krankenhausfreie Tage.
Ein Patient, der 28 Tage nach der Aufnahme im Krankenhaus bleibt, erhält null krankenhausfreie Tage.
|
28 Tage nach Anmeldung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stufe II oder höher NIERENKRANKHEIT IMPROVING GLOBAL OUTCOMES (KDIGO) Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage nach Einschreibung zensiert bei Krankenhausentlassung
|
Anteil der Patienten mit einer akuten Nierenschädigung im Stadium II oder höher gemäß KDIGO-Kreatinin-Kriterien (definiert als Anstieg des Serum-Kreatinin-Spiegels um mindestens das Zweifache, ein Serum-Kreatinin-Spiegel von mindestens 4,0 mg/dl mit einem akuten Anstieg von mindestens 0,5 mg/dl oder Beginn einer neuen Nierenersatztherapie).
|
30 Tage nach Einschreibung zensiert bei Krankenhausentlassung
|
Schweres unerwünschtes Nierenereignis bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 30 (MAKE30)
Zeitfenster: 30 Tage nach Anmeldung
|
Mindestens einer der folgenden Fälle: Tod, neue Nierenersatztherapie oder anhaltende Nierenfunktionsstörung zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (Serum-Kreatininspiegel ≥ 200 % des Ausgangswertes).
Bei Patienten, die vor dem 30. Tag entlassen werden, wird davon ausgegangen, dass sich dieses Ergebnis zwischen der Krankenhausentlassung und dem 30. Tag nicht entwickelt.
|
30 Tage nach Anmeldung
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tod vor Krankenhausentlassung
|
30 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Krankenhausaufenthaltsdauer wurde 90 Tage nach der Aufnahme bewertet
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wurde 90 Tage nach der Aufnahme bewertet
|
Intensivfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
|
Tage am Leben und frei von der Intensivstation in den ersten 28 Tagen.
Bei Patienten, die vor dem 28. Tag entlassen werden, wird davon ausgegangen, dass zwischen der Entlassung und dem 28. Tag keine Tage auf der Intensivstation verbracht werden.
|
28 Tage
|
Beatmungsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
|
Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung in den ersten 28 Tagen.
Bei Patienten, die vor Tag 28 entlassen wurden, wird davon ausgegangen, dass sie zwischen der Entlassung und dem 28. Tag keine Beatmungstage hatten.
|
28 Tage
|
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
|
Tage am Leben und ohne Einnahme von Vasopressoren in den ersten 28 Tagen.
Bei Patienten, die vor dem 28. Tag entlassen wurden, wird davon ausgegangen, dass zwischen der Entlassung und dem 28. Tag keine Vasopressor-Tage liegen.
|
28 Tage
|
Erhalt einer neuen Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 30 Tage nach Einschreibung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Erhalt jeglicher Form einer Nierenersatztherapie in den ersten 30 Tagen nach der Aufnahme bei einem Patienten, der vor der Aufnahme keine Nierenersatztherapie erhalten hatte
|
30 Tage nach Einschreibung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Dauer der neuen Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 30 Tage nach Anmeldung
|
Dauer der Nierenersatztherapie in den ersten 30 Tagen nach Aufnahme bei einem Patienten, der vor Aufnahme keine Nierenersatztherapie erhalten hatte
|
30 Tage nach Anmeldung
|
Peak-Kreatinin
Zeitfenster: 28 Tage nach Einschreibung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Höchster Kreatininwert in den 28 Tagen nach Einschreibung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
28 Tage nach Einschreibung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Wechseln Sie von der Basislinie zum Spitzenkreatinin
Zeitfenster: 28 Tage nach Einschreibung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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Änderung vom Ausgangs-Kreatinin bei der Einschreibung zum höchsten Kreatinin vor Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus in den ersten 28 Tagen
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28 Tage nach Einschreibung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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Auftreten von metabolischer Azidose und Alkalose
Zeitfenster: 30 Tage nach Einschreibung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Auftreten von metabolischer Azidose und Alkalose in den ersten 30 Tagen nach der Einschreibung, definiert durch Bikarbonatwerte außerhalb des Labornormalbereichs.
|
30 Tage nach Einschreibung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Auftreten von Hyperchlorämie und Hypochlorämie
Zeitfenster: 30 Tage nach Einschreibung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Inzidenz von Hyperchlorämie und Hypochlorämie in den ersten 30 Tagen nach der Aufnahme, definiert durch Serumchloridwerte außerhalb des normalen Laborbereichs.
|
30 Tage nach Einschreibung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wesley Self, MD MPH, Vanderbilt University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Finfer S, Liu B, Taylor C, Bellomo R, Billot L, Cook D, Du B, McArthur C, Myburgh J; SAFE TRIPS Investigators. Resuscitation fluid use in critically ill adults: an international cross-sectional study in 391 intensive care units. Crit Care. 2010;14(5):R185. doi: 10.1186/cc9293. Epub 2010 Oct 15.
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Young P, Bailey M, Beasley R, Henderson S, Mackle D, McArthur C, McGuinness S, Mehrtens J, Myburgh J, Psirides A, Reddy S, Bellomo R; SPLIT Investigators; ANZICS CTG. Effect of a Buffered Crystalloid Solution vs Saline on Acute Kidney Injury Among Patients in the Intensive Care Unit: The SPLIT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 27;314(16):1701-10. doi: 10.1001/jama.2015.12334. Erratum In: JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2570.
- Self WH, Evans CS, Jenkins CA, Brown RM, Casey JD, Collins SP, Coston TD, Felbinger M, Flemmons LN, Hellervik SM, Lindsell CJ, Liu D, McCoin NS, Niswender KD, Slovis CM, Stollings JL, Wang L, Rice TW, Semler MW; Pragmatic Critical Care Research Group. Clinical Effects of Balanced Crystalloids vs Saline in Adults With Diabetic Ketoacidosis: A Subgroup Analysis of Cluster Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2024596. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.24596.
- Self WH, Semler MW, Wanderer JP, Wang L, Byrne DW, Collins SP, Slovis CM, Lindsell CJ, Ehrenfeld JM, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SALT-ED Investigators. Balanced Crystalloids versus Saline in Noncritically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):819-828. doi: 10.1056/NEJMoa1711586. Epub 2018 Feb 27.
- Self WH, Semler MW, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Byrne DW, Wang L, Atchison L, Felbinger M, Jones ID, Russ S, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW. Saline versus balanced crystalloids for intravenous fluid therapy in the emergency department: study protocol for a cluster-randomized, multiple-crossover trial. Trials. 2017 Apr 13;18(1):178. doi: 10.1186/s13063-017-1923-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 151769
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