Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoutoplossing tegen Lactated Ringers of Plasmalyte op de afdeling spoedeisende hulp (SaLt-ED)

14 september 2017 bijgewerkt door: Wesley Self, Vanderbilt University

Zoutoplossing tegen Lactated Ringers of Plasmalyte op de afdeling spoedeisende hulp (SaLt-ED)

Deze studie zal een cluster-gerandomiseerde, single-center studie zijn waarin 0,9% zoutoplossing (normale zoutoplossing) wordt vergeleken met fysiologisch uitgebalanceerde kristalloïde vloeistoffen (Lactated Ringers of Plasmalyte A) voor intraveneuze vloeistoftoediening op de afdeling spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toediening van intraveneuze vloeistoffen is alomtegenwoordig in de zorg voor acuut zieken. Algemeen verkrijgbare isotone kristalloïde oplossingen bevatten een breed spectrum aan elektrolytsamenstellingen, waaronder een reeks chlorideconcentraties. Recente onderzoeken hebben oplossingen met een suprafysiologisch chloridegehalte in verband gebracht met hyperchloremie, metabole acidose en vasoconstrictie van de nieren, acuut nierletsel en nierfunctievervangende therapie, en verhoogde mortaliteit, maar er zijn geen grote, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd. SaLt-ED wordt een groot, cluster-gerandomiseerd onderzoek waarbij volwassenen worden ingeschreven die intraveneuze toediening van isotone kristalloïden en ziekenhuisopname van de Vanderbilt University Emergency Department van 1 januari 2016 tot 30 april 2017 nodig hebben. Het primaire eindpunt is ziekenhuisvrije dagen tot dag 28.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Adult Emergency Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt op de afdeling spoedeisende hulp van Vanderbilt
  2. Gevoeld door de behandelende arts dat intraveneuze isotone kristalloïde nodig is
  3. Gevoeld door de behandelende arts dat ziekenhuisopname nodig was

Uitsluitingscriteria:

1. Leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 0,9% zoutoplossing
Patiënten in een maand gerandomiseerd naar fysiologisch gebalanceerde isotone vloeistof zullen 0,9% zoutoplossing krijgen wanneer isotone intraveneuze vloeistoftoediening wordt besteld door de behandelende zorgverlener.
Ander: 0,9% zoutoplossing
0,9% zoutoplossing wordt gebruikt wanneer een isotone kristalloïde wordt besteld
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
  • 0,9% natriumchloride
Actieve vergelijker: Fysiologisch uitgebalanceerd
Patiënten in een maand die gerandomiseerd zijn naar fysiologisch gebalanceerde isotone vloeistof, zullen fysiologisch gebalanceerde isotone kristalloïde (Plasma-Lyte© A of Lactated Ringer's) krijgen wanneer isotone intraveneuze vloeistoftoediening wordt besteld door de behandelende zorgverlener.
Ander: Fysiologisch gebalanceerde isotone kristalloïde
Lactated Ringers of Plasma-Lyte© A wordt gebruikt wanneer een isotone kristalloïde wordt besteld
Andere namen:
  • Ringers met lactaat
  • Ringers Lactaat
  • Plasma-Lyte© A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisvrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
Het aantal dagen in leven en vrij van ziekenhuisopname in de eerste 28 dagen na inschrijving voor de studie. Van patiënten die op het moment van ontslag in leven zijn, wordt aangenomen dat ze na 28 dagen nog in leven zijn. Een patiënt die voor ontslag uit het ziekenhuis overlijdt, krijgt nul ziekenhuisvrije dagen. Een patiënt die 28 dagen na inschrijving in het ziekenhuis blijft, krijgt nul ziekenhuisvrije dagen.
28 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II of hoger NIERZIEKTE VERBETEREN VAN GLOBAL OUTCOMES (KDIGO) Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis
Percentage patiënten met stadium II of hoger acuut nierletsel volgens KDIGO-creatininecriteria (gedefinieerd als een stijging van de serumcreatininespiegel van ten minste een factor 2, een serumcreatininespiegel van meer dan of gelijk aan 4,0 mg/dL met een acute stijging van ten minste 0,5 mg/dL, of start van nieuwe nierfunctievervangende therapie).
30 dagen na inschrijving gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis
Ernstig nadelig niergebeurtenis bij ontslag uit het ziekenhuis of dag 30 (MAKE30)
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
Ten minste één van: overlijden, nieuwe nierfunctievervangende therapie of aanhoudende nierfunctiestoornis op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (serumcreatininespiegel ≥ 200% van de uitgangswaarde). Van patiënten die vóór dag 30 zijn ontslagen, wordt aangenomen dat ze deze uitkomst niet ontwikkelen tussen ontslag uit het ziekenhuis en dag 30.
30 dagen na inschrijving
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet
Overlijden voor ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Ziekenhuisduur van het verblijf beoordeeld 90 dagen na inschrijving
Duur van de ziekenhuisopname
Ziekenhuisduur van het verblijf beoordeeld 90 dagen na inschrijving
IC-vrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagen in leven en vrij van de intensive care in de eerste 28 dagen. Van patiënten die vóór dag 28 zijn ontslagen, wordt aangenomen dat ze geen IC-dagen hebben tussen ontslag en dag 28.
28 dagen
Beademingsvrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagen in leven en vrij van mechanische ventilatie in de eerste 28 dagen. Van patiënten die vóór dag 28 zijn ontslagen, wordt aangenomen dat ze geen beademingsdagen hebben tussen ontslag en dag 28.
28 dagen
Vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagen in leven en vrij van vasopressorontvangst in de eerste 28 dagen. Van patiënten die vóór dag 28 zijn ontslagen, wordt aangenomen dat ze geen vasopressordagen hebben tussen ontslag en dag 28.
28 dagen
Ontvangst van nieuwe nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet
Ontvangst van enige vorm van nierfunctievervangende therapie in de eerste 30 dagen na inschrijving bij een patiënt die voorafgaand aan inschrijving geen nierfunctievervangende therapie had gekregen
30 dagen na inschrijving of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet
Duur van nieuwe nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
Duur van nierfunctievervangende therapie in de eerste 30 dagen na opname bij een patiënt die voorafgaand aan opname geen nierfunctievervangende therapie had gekregen
30 dagen na inschrijving
Piek creatinine
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerste voordoet
Hoogste creatinine in de 28 dagen na inschrijving of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
28 dagen na inschrijving of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerste voordoet
Verandering van basislijn naar piekcreatinine
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerste voordoet
Verandering van baseline creatinine bij inschrijving naar de hoogste creatinine vóór overlijden of ontslag uit het ziekenhuis in de eerste 28 dagen
28 dagen na inschrijving of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerste voordoet
Incidentie van metabole acidose en alkalose
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet
Incidentie van metabole acidose en alkalose in de eerste 30 dagen na registratie zoals gedefinieerd door bicarbonaatwaarden buiten het normale bereik van het laboratorium.
30 dagen na inschrijving of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet
Incidentie van hyperchloremie en hypochloremie
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet
Incidentie van hyperchloremie en hypochloremie in de eerste 30 dagen na inschrijving zoals gedefinieerd door serumchloridewaarden buiten het normale bereik van het laboratorium.
30 dagen na inschrijving of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wesley Self, MD MPH, Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 151769

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren