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Soluzione salina contro le suonerie lattate o Plasmalyte nel pronto soccorso (SaLt-ED)

14 settembre 2017 aggiornato da: Wesley Self, Vanderbilt University

Soluzione salina contro Ringer lattato o Plasmalyte nel Pronto Soccorso (SaLt-ED)

Questo studio sarà uno studio monocentrico randomizzato a grappolo che confronta la soluzione fisiologica allo 0,9% (soluzione fisiologica normale) rispetto ai fluidi cristalloidi fisiologicamente bilanciati (Ringers lattati o Plasmalyte A) per la somministrazione di fluidi per via endovenosa nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione di liquidi per via endovenosa è onnipresente nella cura dei malati acuti. Le soluzioni di cristalloidi isotoniche comunemente disponibili contengono un ampio spettro di composizioni elettrolitiche che includono un intervallo di concentrazioni di cloruro. Studi recenti hanno associato soluzioni con contenuto di cloruro soprafisiologico a ipercloremia, acidosi metabolica e vasocostrizione renale, danno renale acuto e terapia sostitutiva renale e aumento della mortalità, ma non sono stati condotti studi randomizzati controllati di grandi dimensioni. SaLt-ED sarà un ampio studio randomizzato a grappolo che arruolerà adulti che richiedono la somministrazione di cristalloidi isotonici per via endovenosa e il ricovero ospedaliero dal dipartimento di emergenza della Vanderbilt University dal 1° gennaio 2016 al 30 aprile 2017. L'endpoint primario saranno i giorni liberi dall'ospedale fino al giorno 28.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Adult Emergency Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente nel pronto soccorso per adulti di Vanderbilt
  2. Sentito dal medico curante di richiedere cristalloide isotonico per via endovenosa
  3. Sentito dal medico curante di richiedere il ricovero ospedaliero

Criteri di esclusione:

1. Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione salina allo 0,9%.
I pazienti in un mese randomizzati a fluido isotonico fisiologicamente bilanciato riceveranno soluzione salina allo 0,9% ogni volta che la somministrazione di fluido isotonico per via endovenosa è ordinata dal fornitore del trattamento.
Altro: Soluzione salina allo 0,9%.
La soluzione salina allo 0,9% verrà utilizzata ogni volta che viene ordinato un cristalloide isotonico
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
Comparatore attivo: Fisiologicamente equilibrato
I pazienti in un mese randomizzati a fluido isotonico fisiologicamente bilanciato riceveranno cristalloide isotonico fisiologicamente bilanciato (Plasma-Lyte © A o Ringer lattato) ogni volta che la somministrazione di fluido isotonico per via endovenosa è ordinata dal fornitore del trattamento.
Altro: Cristalloide isotonico fisiologicamente bilanciato
Ringer lattato o Plasma-Lyte© A saranno utilizzati ogni volta che viene ordinato un cristalloide isotonico
Altri nomi:
  • Ringer lattato
  • Lattato di Ringer
  • Plasma-Lyte® A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni liberi dall'ospedale fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
Il numero di giorni vivi e liberi dal ricovero nei primi 28 giorni dopo l'iscrizione allo studio. Si presume che i pazienti vivi al momento della dimissione siano vivi a 28 giorni. Un paziente che muore prima della dimissione dall'ospedale riceverà zero giorni liberi dall'ospedale. Un paziente che rimane in ospedale 28 giorni dopo l'arruolamento riceverà zero giorni liberi dall'ospedale.
28 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio II o superiore MALATTIA RENALE CHE MIGLIORA GLI ESITI GLOBALI (KDIGO) Danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arruolamento censurato alla dimissione dall'ospedale
Proporzione di pazienti con insufficienza renale acuta di stadio II o superiore secondo i criteri della creatinina KDIGO (definiti come aumento del livello di creatinina sierica di almeno 2 volte, un livello di creatinina sierica maggiore o uguale a 4,0 mg/dL con un aumento acuto di almeno 0,5 mg/dL o inizio di una nuova terapia sostitutiva renale).
30 giorni dopo l'arruolamento censurato alla dimissione dall'ospedale
Evento avverso renale maggiore alla dimissione dall'ospedale o al giorno 30 (MAKE30)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione
Almeno uno tra: decesso, nuova terapia renale sostitutiva o disfunzione renale persistente al momento della dimissione dall'ospedale (livello di creatinina sierica ≥ 200% rispetto al basale). Si presume che i pazienti dimessi prima del giorno 30 non sviluppino questo risultato tra la dimissione dall'ospedale e il giorno 30.
30 giorni dopo l'iscrizione
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Morte prima della dimissione dall'ospedale
30 giorni o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera valutata 90 giorni dopo l'arruolamento
Durata del ricovero
Durata della degenza ospedaliera valutata 90 giorni dopo l'arruolamento
Giorni senza terapia intensiva al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni vivi e liberi dal reparto di terapia intensiva nei primi 28 giorni. Si presume che i pazienti dimessi prima del giorno 28 non abbiano giorni di terapia intensiva tra la dimissione e il giorno 28.
28 giorni
Giorni senza ventilatore al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni vivi e privi di ventilazione meccanica nei primi 28 giorni. Si presume che i pazienti dimessi prima del giorno 28 non abbiano giorni di ventilazione tra la dimissione e il giorno 28.
28 giorni
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni vivi e privi di ricevimento di vasopressori nei primi 28 giorni. Si presume che i pazienti dimessi prima del giorno 28 non abbiano giorni vasopressori tra la dimissione e il giorno 28.
28 giorni
Ricezione di una nuova terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arruolamento o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Ricezione di qualsiasi forma di terapia sostitutiva renale nei primi 30 giorni dopo l'arruolamento in un paziente che non aveva ricevuto terapia sostitutiva renale prima dell'arruolamento
30 giorni dopo l'arruolamento o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Durata della nuova terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione
Durata della terapia sostitutiva renale nei primi 30 giorni dopo l'arruolamento in un paziente che non aveva ricevuto terapia sostitutiva renale prima dell'arruolamento
30 giorni dopo l'iscrizione
Picco di creatinina
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'arruolamento o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Creatinina più alta nei 28 giorni successivi all'arruolamento o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
28 giorni dopo l'arruolamento o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Variazione dal basale al picco di creatinina
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'arruolamento o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Variazione dalla creatinina basale al momento dell'arruolamento alla creatinina più alta prima del decesso o della dimissione dall'ospedale nei primi 28 giorni
28 giorni dopo l'arruolamento o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Incidenza di acidosi metabolica e alcalosi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arruolamento o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Incidenza di acidosi metabolica e alcalosi nei primi 30 giorni dopo l'arruolamento come definito da valori di bicarbonato al di fuori dell'intervallo normale di laboratorio.
30 giorni dopo l'arruolamento o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Incidenza di ipercloremia e ipocloremia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arruolamento o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Incidenza di ipercloremia e ipocloremia nei primi 30 giorni dopo l'arruolamento come definito da valori di cloruro sierico al di fuori dell'intervallo normale di laboratorio.
30 giorni dopo l'arruolamento o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wesley Self, MD MPH, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 151769

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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