救急部門での乳酸リンゲルまたはプラズマライトに対する生理食塩水 (SaLt-ED)
2017年9月14日 更新者：Wesley Self、Vanderbilt University
救急部門での乳酸リンゲルまたはプラズマライトに対する生理食塩水 (SaLt-ED)
この研究は、救急部門での静脈内輸液投与について、0.9％生理食塩水（生理食塩水）と生理的にバランスの取れたクリスタロイド液（乳酸リンゲルまたはプラズマライトA）を比較するクラスター無作為化単一施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
静脈内輸液の投与は、急性疾患のケアにおいて遍在しています。
一般的に入手可能な等張クリスタロイド溶液には、範囲の塩化物濃度を含む幅広いスペクトルの電解質組成が含まれています。
最近の研究では、超生理的塩化物含有量の溶液が、高塩素血症、代謝性アシドーシスおよび腎血管収縮、急性腎障害および腎代替療法、死亡率の増加と関連付けられていますが、大規模なランダム化比較試験は実施されていません。
SaLt-ED は、2016 年 1 月 1 日から 2017 年 4 月 30 日まで、静脈内等張クリスタロイド投与とヴァンダービルト大学救急部からの入院を必要とする成人を登録する大規模なクラスターランダム化試験です。
主要エンドポイントは、無病院日から 28 日目です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center Adult Emergency Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヴァンダービルト成人救急科の患者
- 臨床医を治療することによって静脈内等張クリスタロイドを必要とするように感じた
- 治療中の臨床医が入院患者の入院を必要としていると感じた
除外基準:
1. 年齢 < 18 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：0.9% 生理食塩水
生理学的にバランスの取れた等張液にランダム化された患者は、治療提供者によって等張静脈内液の投与が注文されるたびに、0.9％の生理食塩水を受け取ります。
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等張クリスタロイドが注文されるたびに、0.9% 生理食塩水が使用されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：生理的バランス
生理学的にバランスの取れた等張液に無作為化された患者は、治療提供者によって等張静脈内液の投与が注文されるたびに、生理的にバランスのとれた等張クリスタロイド (Plasma-Lyte© A または乳酸リンゲル液) を受け取ります。
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乳酸リンゲルまたはプラズマライト© Aは、等張クリスタロイドが注文されるたびに使用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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休院日～28日目
時間枠：入学後28日
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試験登録後の最初の 28 日間に生存し、入院していない日数。
退院時に生存している患者は、28 日時点で生存していると推定されます。
退院前に死亡した患者は、無入院日数をゼロとします。
登録後 28 日間入院している患者は、無入院日数がゼロになります。
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入学後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ II 以上 腎疾患 改善する全体的なアウトカム (KDIGO) 急性腎障害
時間枠：退院時に検閲された登録後30日
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KDIGOクレアチニン基準によるステージII以上の急性腎障害患者の割合（少なくとも2倍の血清クレアチニンレベルの上昇、少なくとも4.0mg/dL以上の血清クレアチニンレベルの急性上昇として定義） 0.5 mg/dL、または新しい腎代替療法の開始)。
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退院時に検閲された登録後30日
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退院または30日目までの重大な腎有害事象（MAKE30）
時間枠：入学後30日
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死亡、新たな腎代替療法、または退院時の持続性腎機能障害の少なくとも 1 つ (血清クレアチニン値がベースラインの 200% 以上)。
30日目より前に退院した患者は、退院から30日目までにこの結果を発症しないと想定されます.
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入学後30日
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院内死亡率
時間枠：30日または退院のいずれか早い方
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退院前の死亡
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30日または退院のいずれか早い方
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入院期間
時間枠：登録後90日で評価される入院期間
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入院期間
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登録後90日で評価される入院期間
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ICUフリーの日から28日目
時間枠：28日
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最初の 28 日間に生存し、集中治療室から解放された日数。
28 日目より前に退院した患者は、退院から 28 日目までの間に ICU 日数がないと見なされます。
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28日
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人工呼吸器のない日から28日目
時間枠：28日
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最初の 28 日間は人工呼吸器を使用せずに生存している日数。
28 日より前に退院した患者は、退院から 28 日までの間に人工呼吸器を使用する日がないものと見なされます。
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28日
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昇圧剤のない日
時間枠：28日
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最初の 28 日間に昇圧剤の投与を受けていない生存日数。
28 日目より前に退院した患者は、退院から 28 日目までの間に昇圧日がないものと見なされます。
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28日
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新規腎代替療法の受付
時間枠：入学または退院のいずれか早い方から30日後
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-登録前に腎代替療法を受けていなかった患者で、登録後最初の30日以内に何らかの形態の腎代替療法を受けた
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入学または退院のいずれか早い方から30日後
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新しい腎代替療法の期間
時間枠：入学後30日
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-登録前に腎代替療法を受けていなかった患者における登録後最初の30日間の腎代替療法の期間
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入学後30日
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ピーククレアチニン
時間枠：入学または退院のいずれか早い方から28日後
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登録後または退院後28日間の最高クレアチニン
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入学または退院のいずれか早い方から28日後
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ベースラインからピーク クレアチニンへの変化
時間枠：入学または退院のいずれか早い方から28日後
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登録時のベースラインクレアチニンから、最初の28日間の死亡または退院前の最高クレアチニンへの変化
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入学または退院のいずれか早い方から28日後
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代謝性アシドーシスおよびアルカローシスの発生率
時間枠：入学または退院のいずれか早い方から30日後
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-登録後最初の30日間の代謝性アシドーシスおよびアルカローシスの発生率は、検査室の正常範囲外の重炭酸塩値によって定義されます。
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入学または退院のいずれか早い方から30日後
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高塩素血症および低塩素血症の発生率
時間枠：入学または退院のいずれか早い方から30日後
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-登録後最初の30日間の高塩素血症および低塩素血症の発生率は、検査室の正常範囲外の血清塩化物値によって定義されます。
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入学または退院のいずれか早い方から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wesley Self, MD MPH、Vanderbilt University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Finfer S, Liu B, Taylor C, Bellomo R, Billot L, Cook D, Du B, McArthur C, Myburgh J; SAFE TRIPS Investigators. Resuscitation fluid use in critically ill adults: an international cross-sectional study in 391 intensive care units. Crit Care. 2010;14(5):R185. doi: 10.1186/cc9293. Epub 2010 Oct 15.
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Young P, Bailey M, Beasley R, Henderson S, Mackle D, McArthur C, McGuinness S, Mehrtens J, Myburgh J, Psirides A, Reddy S, Bellomo R; SPLIT Investigators; ANZICS CTG. Effect of a Buffered Crystalloid Solution vs Saline on Acute Kidney Injury Among Patients in the Intensive Care Unit: The SPLIT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 27;314(16):1701-10. doi: 10.1001/jama.2015.12334. Erratum In: JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2570.
- Self WH, Evans CS, Jenkins CA, Brown RM, Casey JD, Collins SP, Coston TD, Felbinger M, Flemmons LN, Hellervik SM, Lindsell CJ, Liu D, McCoin NS, Niswender KD, Slovis CM, Stollings JL, Wang L, Rice TW, Semler MW; Pragmatic Critical Care Research Group. Clinical Effects of Balanced Crystalloids vs Saline in Adults With Diabetic Ketoacidosis: A Subgroup Analysis of Cluster Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2024596. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.24596.
- Self WH, Semler MW, Wanderer JP, Wang L, Byrne DW, Collins SP, Slovis CM, Lindsell CJ, Ehrenfeld JM, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SALT-ED Investigators. Balanced Crystalloids versus Saline in Noncritically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):819-828. doi: 10.1056/NEJMoa1711586. Epub 2018 Feb 27.
- Self WH, Semler MW, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Byrne DW, Wang L, Atchison L, Felbinger M, Jones ID, Russ S, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW. Saline versus balanced crystalloids for intravenous fluid therapy in the emergency department: study protocol for a cluster-randomized, multiple-crossover trial. Trials. 2017 Apr 13;18(1):178. doi: 10.1186/s13063-017-1923-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月14日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 151769
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
0.9% 生理食塩水の臨床試験
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Vinmec Healthcare System完了
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Carmel Medical Centerわからない