Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Saltlösning mot lakterade ringare eller plasmalyt på akutmottagningen (SaLt-ED)

14 september 2017 uppdaterad av: Wesley Self, Vanderbilt University

Saltlösning mot lakterade ringare eller plasmalyt på akutmottagningen (SaLt-ED)

Denna studie kommer att vara en klusterrandomiserad, singelcenterstudie som jämför 0,9 % saltlösning (normal koksaltlösning) med fysiologiskt balanserade kristalloida vätskor (Lactated Ringers eller Plasmalyte A) för intravenös vätskeadministration på akutmottagningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Administrering av intravenösa vätskor är allestädes närvarande i vården av akut sjuka. Allmänt tillgängliga isotoniska kristalloida lösningar innehåller ett brett spektrum av elektrolytkompositioner inklusive ett intervall av kloridkoncentrationer. Nyligen genomförda studier har associerat lösningar med suprafysiologisk kloridhalt med hyperkloremi, metabolisk acidos och njurvasokonstriktion, akut njurskada och njurersättningsterapi och ökad mortalitet men inga stora, randomiserade kontrollerade studier har genomförts. SaLt-ED kommer att vara en stor, klusterrandomiserad studie som registrerar vuxna som kräver intravenös isotonisk kristalloid administrering och sjukhusinläggning från Vanderbilt University Emergency Department från 1 januari 2016 till 30 april 2017. Det primära effektmåttet kommer att vara sjukhusfria dagar till dag 28.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Adult Emergency Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient på Vanderbilt Adult Emergency Department
  2. Kändes av behandlande läkare att kräva intravenös isotonisk kristalloid
  3. Kändes av behandlande läkare att kräva inläggning på sjukhus

Exklusions kriterier:

1. Ålder < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,9% saltlösning
Patienter som under en månad randomiserats till fysiologiskt balanserad isotonisk vätska kommer att få 0,9 % koksaltlösning närhelst isotonisk intravenös administrering beställs av den behandlande läkaren.
Övrig: 0,9% saltlösning
0,9 % koksaltlösning kommer att användas närhelst en isoton kristalloid beställs
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
  • 0,9% natriumklorid
Aktiv komparator: Fysiologiskt balanserad
Patienter som under en månad randomiserats till fysiologiskt balanserad isotonisk vätska kommer att få fysiologiskt balanserad isotonisk kristalloid (Plasma-Lyte© A eller Lactated Ringer's) närhelst isotonisk intravenös administrering beställs av den behandlande läkaren.
Övrig: Fysiologiskt balanserad isotonisk kristalloid
Laktat Ringers eller Plasma-Lyte© A kommer att användas när en isoton kristalloid beställs
Andra namn:
  • Laktat Ringers
  • Ringers laktat
  • Plasma-Lyte© A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusfria dagar till dag 28
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning
Antalet dagar levande och fria från sjukhusvistelse under de första 28 dagarna efter studieinskrivning. Patienter som lever vid utskrivningstillfället antas vara vid liv efter 28 dagar. En patient som avlider före utskrivning från sjukhus får noll sjukhusfria dagar. En patient som stannar kvar på sjukhuset 28 dagar efter inskrivningen får noll sjukhusfria dagar.
28 dagar efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg II eller senare NJURSJUKDOM FÖRBÄTTRA GLOBALA RESULTAT (KDIGO) Akut njurskada
Tidsram: 30 dagar efter inskrivning censureras vid sjukhusutskrivning
Andel patienter med akut njurskada i steg II eller mer enligt KDIGO-kreatininkriterier (definierad som en ökning av serumkreatininnivån på minst 2 gånger, en serumkreatininnivå större än eller lika med 4,0 mg/dL med en akut ökning på minst 0,5 mg/dL, eller initiering av ny njurersättningsterapi).
30 dagar efter inskrivning censureras vid sjukhusutskrivning
Stor negativ njurhändelse vid utskrivning från sjukhus eller dag 30 (MAKE30)
Tidsram: 30 dagar efter inskrivning
Minst en av: dödsfall, ny njurersättningsterapi eller ihållande njurfunktion vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (serumkreatininnivå ≥ 200 % av baslinjen). Patienter som skrivs ut före dag 30 antas inte utveckla detta resultat mellan utskrivning från sjukhus och dag 30.
30 dagar efter inskrivning
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 30 dagar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
Död före utskrivning från sjukhus
30 dagar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Sjukhusvårdstid bedömd 90 dagar efter inskrivning
Varaktighet av sjukhusvistelse
Sjukhusvårdstid bedömd 90 dagar efter inskrivning
ICU-fria dagar till dag 28
Tidsram: 28 dagar
Dagar levande och fria från intensivvårdsavdelningen under de första 28 dagarna. Patienter som skrivs ut före dag 28 antas inte ha ICU-dagar mellan utskrivning och dag 28.
28 dagar
Ventilatorfria dagar till dag 28
Tidsram: 28 dagar
Dagar levande och fria från mekanisk ventilation under de första 28 dagarna. Patienter som skrivs ut före dag 28 antas inte ha några ventilatordagar mellan utskrivning och dag 28.
28 dagar
Vasopressorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
Dagar levande och fria från vasopressormottagning under de första 28 dagarna. Patienter som skrivs ut före dag 28 antas inte ha vasopressordagar mellan utskrivning och dag 28.
28 dagar
Mottagande av ny njurersättningsterapi
Tidsram: 30 dagar efter inskrivning eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
Mottagande av någon form av njurersättningsterapi under de första 30 dagarna efter inskrivningen hos en patient som inte hade fått njurersättningsterapi före inskrivningen
30 dagar efter inskrivning eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
Varaktighet av ny njurersättningsterapi
Tidsram: 30 dagar efter inskrivning
Varaktighet av njurersättningsterapi under de första 30 dagarna efter inskrivning hos en patient som inte hade fått njurersättningsterapi före inskrivning
30 dagar efter inskrivning
Topp kreatinin
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
Högsta kreatinin under de 28 dagarna efter inskrivning eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
28 dagar efter inskrivning eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
Ändra från baslinje till maximal kreatinin
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
Ändring från baslinjekreatinin vid inskrivning till högsta kreatinin före dödsfall eller utskrivning från sjukhus under de första 28 dagarna
28 dagar efter inskrivning eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
Förekomst av metabolisk acidos och alkalos
Tidsram: 30 dagar efter inskrivning eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
Incidens av metabol acidos och alkalos under de första 30 dagarna efter inskrivningen definieras av bikarbonatvärden utanför laboratoriets normala intervall.
30 dagar efter inskrivning eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
Förekomst av hyperkloremi och hypokloremi
Tidsram: 30 dagar efter inskrivning eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
Incidensen av hyperkloremi och hypokloremi under de första 30 dagarna efter inskrivningen enligt definitionen av serumkloridvärden utanför laboratoriets normala intervall.
30 dagar efter inskrivning eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Utredare

  • Huvudutredare: Wesley Self, MD MPH, Vanderbilt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2015

Första postat (Uppskatta)

25 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 151769

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på 0,9% saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera