Solución salina contra Ringer Lactato o Plasmalyte en el Departamento de Emergencia (SaLt-ED)
14 de septiembre de 2017 actualizado por: Wesley Self, Vanderbilt University
Solución salina contra Ringer lactato o Plasmalyte en el departamento de emergencias (SaLt-ED)
Este estudio será un ensayo de un solo centro, aleatorizado por grupos, que comparará solución salina al 0,9 % (solución salina normal) versus líquidos cristaloides fisiológicamente equilibrados (Ringer lactato o Plasmalyte A) para la administración de líquidos por vía intravenosa en el departamento de emergencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración de líquidos intravenosos es omnipresente en el cuidado de los enfermos agudos.
Las soluciones cristaloides isotónicas comúnmente disponibles contienen un amplio espectro de composiciones de electrolitos que incluyen un rango de concentraciones de cloruro.
Estudios recientes han asociado soluciones con contenido de cloruro suprafisiológico con hipercloremia, acidosis metabólica y vasoconstricción renal, lesión renal aguda y terapia de reemplazo renal, y aumento de la mortalidad, pero no se han realizado grandes ensayos controlados aleatorios.
SaLt-ED será un gran ensayo aleatorizado por grupos en el que participarán adultos que requieran la administración intravenosa de cristaloides isotónicos y el ingreso hospitalario del Departamento de Emergencias de la Universidad de Vanderbilt desde el 1 de enero de 2016 hasta el 30 de abril de 2017.
El criterio principal de valoración serán los días sin hospitalización hasta el día 28.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Adult Emergency Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en el Departamento de Emergencias para Adultos de Vanderbilt
- Sentido por el médico tratante para requerir cristaloides isotónicos intravenosos
- Sentido por el médico tratante que requiere ingreso en el hospital como paciente hospitalizado
Criterio de exclusión:
1. Edad < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 0,9 % de solución salina
Los pacientes en un mes asignados aleatoriamente a fluidos isotónicos fisiológicamente equilibrados recibirán solución salina al 0,9 % cada vez que el proveedor tratante ordene la administración de fluidos intravenosos isotónicos.
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Se utilizará solución salina al 0,9 % cada vez que se ordene un cristaloide isotónico
Otros nombres:
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Comparador activo: Equilibrado fisiológicamente
Los pacientes en un mes asignados al azar a líquidos isotónicos fisiológicamente equilibrados recibirán cristaloides isotónicos fisiológicamente equilibrados (Plasma-Lyte© A o Lactated Ringer's) siempre que el proveedor tratante ordene la administración de líquidos isotónicos por vía intravenosa.
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Se utilizará Ringer con lactato o Plasma-Lyte© A siempre que se ordene un cristaloide isotónico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días sin hospitalización al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
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El número de días con vida y sin hospitalización en los primeros 28 días después de la inscripción en el estudio.
Se presumirá que los pacientes vivos en el momento del alta están vivos a los 28 días.
Un paciente que fallece antes del alta hospitalaria recibirá cero días sin hospitalización.
Un paciente que permanezca en el hospital 28 días después de la inscripción recibirá cero días sin hospitalización.
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28 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estadio II o mayor ENFERMEDAD RENAL QUE MEJORA LOS RESULTADOS GLOBALES (KDIGO) Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción censurada al alta hospitalaria
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Proporción de pacientes con insuficiencia renal aguda en estadio II o superior según los criterios de creatinina KDIGO (definidos como un aumento del nivel de creatinina sérica de al menos 2 veces, un nivel de creatinina sérica mayor o igual a 4,0 mg/dl con un aumento agudo de al menos 0.5 mg/dL, o inicio de nueva terapia de reemplazo renal).
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30 días después de la inscripción censurada al alta hospitalaria
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Evento renal adverso mayor al alta hospitalaria o día 30 (MAKE30)
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción
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Al menos uno de: muerte, nueva terapia de reemplazo renal o disfunción renal persistente en el momento del alta hospitalaria (nivel de creatinina sérica ≥ 200% del valor inicial).
Se supondrá que los pacientes dados de alta antes del día 30 no desarrollarán este resultado entre el alta hospitalaria y el día 30.
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30 días después de la inscripción
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Muerte antes del alta hospitalaria
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30 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria evaluada 90 días después de la inscripción
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Duración de la hospitalización
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Duración de la estancia hospitalaria evaluada 90 días después de la inscripción
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Días libres de UCI al día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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Días vivos y libres de la unidad de cuidados intensivos en los primeros 28 días.
Se supondrá que los pacientes dados de alta antes del día 28 no tendrán días de UCI entre el alta y el día 28.
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28 días
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Días sin ventilador al día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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Días vivo y libre de ventilación mecánica en los primeros 28 días.
Se supondrá que los pacientes dados de alta antes del día 28 no tendrán ningún día de ventilación entre el alta y el día 28.
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28 días
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Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: 28 días
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Días vivo y libre de vasopresor en los primeros 28 días.
Se supondrá que los pacientes dados de alta antes del día 28 no tendrán días de vasopresor entre el alta y el día 28.
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28 días
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Recepción de nueva terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Recepción de cualquier forma de terapia de reemplazo renal en los primeros 30 días posteriores a la inscripción en un paciente que no había recibido terapia de reemplazo renal antes de la inscripción
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30 días después de la inscripción o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Duración de la nueva terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción
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Duración de la terapia de reemplazo renal en los primeros 30 días después de la inscripción en un paciente que no había recibido terapia de reemplazo renal antes de la inscripción
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30 días después de la inscripción
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Pico de creatinina
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Creatinina más alta en los 28 días posteriores a la inscripción o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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28 días después de la inscripción o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Cambio desde el inicio hasta el pico de creatinina
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Cambio desde la creatinina basal en el momento de la inscripción hasta la creatinina más alta antes de la muerte o el alta hospitalaria en los primeros 28 días
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28 días después de la inscripción o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Incidencia de acidosis y alcalosis metabólicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Incidencia de acidosis y alcalosis metabólicas en los primeros 30 días después de la inscripción definida por valores de bicarbonato fuera del rango normal de laboratorio.
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30 días después de la inscripción o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Incidencia de hipercloremia e hipocloremia
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Incidencia de hipercloremia e hipocloremia en los primeros 30 días después de la inscripción definida por valores de cloruro sérico fuera del rango normal de laboratorio.
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30 días después de la inscripción o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wesley Self, MD MPH, Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Finfer S, Liu B, Taylor C, Bellomo R, Billot L, Cook D, Du B, McArthur C, Myburgh J; SAFE TRIPS Investigators. Resuscitation fluid use in critically ill adults: an international cross-sectional study in 391 intensive care units. Crit Care. 2010;14(5):R185. doi: 10.1186/cc9293. Epub 2010 Oct 15.
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Young P, Bailey M, Beasley R, Henderson S, Mackle D, McArthur C, McGuinness S, Mehrtens J, Myburgh J, Psirides A, Reddy S, Bellomo R; SPLIT Investigators; ANZICS CTG. Effect of a Buffered Crystalloid Solution vs Saline on Acute Kidney Injury Among Patients in the Intensive Care Unit: The SPLIT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 27;314(16):1701-10. doi: 10.1001/jama.2015.12334. Erratum In: JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2570.
- Self WH, Evans CS, Jenkins CA, Brown RM, Casey JD, Collins SP, Coston TD, Felbinger M, Flemmons LN, Hellervik SM, Lindsell CJ, Liu D, McCoin NS, Niswender KD, Slovis CM, Stollings JL, Wang L, Rice TW, Semler MW; Pragmatic Critical Care Research Group. Clinical Effects of Balanced Crystalloids vs Saline in Adults With Diabetic Ketoacidosis: A Subgroup Analysis of Cluster Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2024596. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.24596.
- Self WH, Semler MW, Wanderer JP, Wang L, Byrne DW, Collins SP, Slovis CM, Lindsell CJ, Ehrenfeld JM, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SALT-ED Investigators. Balanced Crystalloids versus Saline in Noncritically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):819-828. doi: 10.1056/NEJMoa1711586. Epub 2018 Feb 27.
- Self WH, Semler MW, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Byrne DW, Wang L, Atchison L, Felbinger M, Jones ID, Russ S, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW. Saline versus balanced crystalloids for intravenous fluid therapy in the emergency department: study protocol for a cluster-randomized, multiple-crossover trial. Trials. 2017 Apr 13;18(1):178. doi: 10.1186/s13063-017-1923-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 151769
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