Solução salina contra Ringer com lactato ou Plasmalyte no departamento de emergência (SaLt-ED)
14 de setembro de 2017 atualizado por: Wesley Self, Vanderbilt University
Solução salina contra Ringers com lactato ou Plasmalyte no departamento de emergência (SaLt-ED)
Este estudo será um estudo randomizado de cluster, de centro único, comparando solução salina 0,9% (solução salina normal) versus fluidos cristaloides fisiologicamente balanceados (Ringers com lactato ou Plasmalyte A) para administração de fluidos intravenosos no departamento de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração de fluidos intravenosos é onipresente no cuidado dos doentes agudos.
As soluções cristaloides isotônicas comumente disponíveis contêm um amplo espectro de composições de eletrólitos, incluindo uma faixa de concentrações de cloreto.
Estudos recentes associaram soluções com conteúdo suprafisiológico de cloreto com hipercloremia, acidose metabólica e vasoconstrição renal, lesão renal aguda e terapia de substituição renal e aumento da mortalidade, mas nenhum grande estudo randomizado controlado foi realizado.
O SaLt-ED será um grande estudo randomizado em cluster, envolvendo adultos que necessitam de administração intravenosa de cristaloides isotônicos e internação hospitalar no Departamento de Emergência da Vanderbilt University, de 1º de janeiro de 2016 a 30 de abril de 2017.
O endpoint primário será dias livres de internação até o dia 28.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Adult Emergency Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente no Departamento de Emergência de Adultos de Vanderbilt
- Sentido pelo tratamento clínico para exigir cristaloide isotônico intravenoso
- Sentido pelo médico assistente para exigir internação hospitalar
Critério de exclusão:
1. Idade < 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 0,9% de solução salina
Os pacientes em um mês randomizados para fluido isotônico fisiologicamente balanceado receberão solução salina 0,9% sempre que a administração de fluido intravenoso isotônico for solicitada pelo provedor de tratamento.
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Solução salina 0,9% será usada sempre que um cristaloide isotônico for solicitado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fisiologicamente equilibrado
Pacientes em um mês randomizados para fluido isotônico fisiologicamente balanceado receberão cristalóide isotônico fisiologicamente balanceado (Plasma-Lyte© A ou Lactated Ringer's) sempre que a administração de fluido intravenoso isotônico for solicitada pelo provedor de tratamento.
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Ringers com lactato ou Plasma-Lyte© A serão usados sempre que um cristaloide isotônico for solicitado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem hospital até o dia 28
Prazo: 28 dias após a inscrição
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O número de dias vivos e livres de hospitalização nos primeiros 28 dias após a inscrição no estudo.
Presume-se que os pacientes vivos no momento da alta estejam vivos em 28 dias.
Um paciente que morre antes da alta hospitalar receberá zero dias sem internação.
Um paciente que permanecer no hospital 28 dias após a inscrição receberá zero dias sem internação.
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28 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio II ou superior DOENÇA RENAL MELHORANDO RESULTADOS GLOBAIS (KDIGO) Lesão Renal Aguda
Prazo: 30 dias após a matrícula censurada na alta hospitalar
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Proporção de pacientes com lesão renal aguda em estágio II ou maior pelos critérios de creatinina KDIGO (definido como aumento no nível de creatinina sérica de pelo menos 2 vezes, nível de creatinina sérica maior ou igual a 4,0 mg/dL com um aumento agudo de pelo menos 0,5 mg/dL, ou início de nova terapia renal substitutiva).
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30 dias após a matrícula censurada na alta hospitalar
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Evento adverso renal maior até a alta hospitalar ou dia 30 (MAKE30)
Prazo: 30 dias após a inscrição
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Pelo menos um dos seguintes: morte, nova terapia de substituição renal ou disfunção renal persistente no momento da alta hospitalar (nível de creatinina sérica ≥ 200% da linha de base).
Presume-se que os pacientes que receberam alta antes do dia 30 não desenvolveram esse resultado entre a alta hospitalar e o dia 30.
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30 dias após a inscrição
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: 30 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Óbito antes da alta hospitalar
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30 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Tempo de internação
Prazo: Tempo de permanência no hospital avaliado 90 dias após a inscrição
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Duração da hospitalização
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Tempo de permanência no hospital avaliado 90 dias após a inscrição
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Dias livres de UTI até o dia 28
Prazo: 28 dias
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Dias vivos e livres da unidade de terapia intensiva nos primeiros 28 dias.
Presume-se que os pacientes que receberam alta antes do dia 28 não tenham dias de UTI entre a alta e o dia 28.
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28 dias
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Dias sem ventilação até o dia 28
Prazo: 28 dias
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Dias vivos e livres de ventilação mecânica nos primeiros 28 dias.
Presume-se que os pacientes que receberam alta antes do dia 28 não tenham nenhum dia de ventilação entre a alta e o dia 28.
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28 dias
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Dias sem vasopressores
Prazo: 28 dias
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Dias de vida e sem uso de vasopressores nos primeiros 28 dias.
Presume-se que os pacientes que receberam alta antes do dia 28 não tenham dias de vasopressores entre a alta e o dia 28.
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28 dias
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Recebimento de nova terapia renal substitutiva
Prazo: 30 dias após a inscrição ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Recebimento de qualquer forma de terapia renal substitutiva nos primeiros 30 dias após a inscrição em um paciente que não havia recebido terapia renal substitutiva antes da inscrição
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30 dias após a inscrição ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Duração da nova terapia renal substitutiva
Prazo: 30 dias após a inscrição
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Duração da terapia de substituição renal nos primeiros 30 dias após a inscrição em um paciente que não havia recebido terapia de substituição renal antes da inscrição
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30 dias após a inscrição
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Pico de creatinina
Prazo: 28 dias após a inscrição ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Creatinina mais alta nos 28 dias após a inscrição ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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28 dias após a inscrição ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Mudança da linha de base para o pico de creatinina
Prazo: 28 dias após a inscrição ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Mudança da creatinina basal na inscrição para a creatinina mais alta antes da morte ou alta hospitalar nos primeiros 28 dias
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28 dias após a inscrição ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Incidência de acidose e alcalose metabólica
Prazo: 30 dias após a inscrição ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Incidência de acidose e alcalose metabólica nos primeiros 30 dias após a inscrição, conforme definido por valores de bicarbonato fora da faixa normal de laboratório.
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30 dias após a inscrição ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Incidência de hipercloremia e hipocloremia
Prazo: 30 dias após a inscrição ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Incidência de hipercloremia e hipocloremia nos primeiros 30 dias após a inscrição, conforme definido pelos valores de cloreto sérico fora da faixa normal de laboratório.
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30 dias após a inscrição ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wesley Self, MD MPH, Vanderbilt University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Finfer S, Liu B, Taylor C, Bellomo R, Billot L, Cook D, Du B, McArthur C, Myburgh J; SAFE TRIPS Investigators. Resuscitation fluid use in critically ill adults: an international cross-sectional study in 391 intensive care units. Crit Care. 2010;14(5):R185. doi: 10.1186/cc9293. Epub 2010 Oct 15.
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Young P, Bailey M, Beasley R, Henderson S, Mackle D, McArthur C, McGuinness S, Mehrtens J, Myburgh J, Psirides A, Reddy S, Bellomo R; SPLIT Investigators; ANZICS CTG. Effect of a Buffered Crystalloid Solution vs Saline on Acute Kidney Injury Among Patients in the Intensive Care Unit: The SPLIT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 27;314(16):1701-10. doi: 10.1001/jama.2015.12334. Erratum In: JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2570.
- Self WH, Evans CS, Jenkins CA, Brown RM, Casey JD, Collins SP, Coston TD, Felbinger M, Flemmons LN, Hellervik SM, Lindsell CJ, Liu D, McCoin NS, Niswender KD, Slovis CM, Stollings JL, Wang L, Rice TW, Semler MW; Pragmatic Critical Care Research Group. Clinical Effects of Balanced Crystalloids vs Saline in Adults With Diabetic Ketoacidosis: A Subgroup Analysis of Cluster Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2024596. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.24596.
- Self WH, Semler MW, Wanderer JP, Wang L, Byrne DW, Collins SP, Slovis CM, Lindsell CJ, Ehrenfeld JM, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SALT-ED Investigators. Balanced Crystalloids versus Saline in Noncritically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):819-828. doi: 10.1056/NEJMoa1711586. Epub 2018 Feb 27.
- Self WH, Semler MW, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Byrne DW, Wang L, Atchison L, Felbinger M, Jones ID, Russ S, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW. Saline versus balanced crystalloids for intravenous fluid therapy in the emergency department: study protocol for a cluster-randomized, multiple-crossover trial. Trials. 2017 Apr 13;18(1):178. doi: 10.1186/s13063-017-1923-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 151769
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