Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sóoldat Lactated Ringers vagy Plasmalyte ellen a Sürgősségi Osztályon (SaLt-ED)

2017. szeptember 14. frissítette: Wesley Self, Vanderbilt University

Sóoldat Ringer-laktát vagy Plasmalyte ellen a Sürgősségi Osztályon (SaLt-ED)

Ez a tanulmány egy klaszter-randomizált, egyközpontú vizsgálat lesz, amely a 0,9%-os sóoldatot (normál sóoldat) összehasonlítja a fiziológiailag kiegyensúlyozott krisztalloid folyadékokkal (Ringer-laktát vagy Plasmalyte A) a sürgősségi osztályon történő intravénás folyadékbevitelhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intravénás folyadékok beadása mindenütt jelen van az akut betegek ellátásában. Az általánosan beszerezhető izotóniás krisztalloid oldatok elektrolitkészítmények széles spektrumát tartalmazzák, beleértve a kloridkoncentráció tartományát. A közelmúltban végzett vizsgálatok a szuprafiziológiás kloridtartalommal járó megoldásokat hyperchloraemiával, metabolikus acidózissal és vese érszűkülettel, akut vesekárosodással és vesepótló terápiával, valamint megnövekedett mortalitásokkal társították, de nem végeztek nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatokat. A SaLt-ED egy nagyméretű, klaszter-randomizált vizsgálat lesz, amelyben 2016. január 1-től 2017. április 30-ig intravénás izotóniás krisztalloid-kezelést és kórházi felvételt igényelnek a Vanderbilt Egyetem Sürgősségi Osztályán. Az elsődleges végpont a kórházmentes napok a 28. napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Adult Emergency Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beteg a Vanderbilt Felnőtt Sürgősségi Osztályon
  2. Úgy érezte, hogy a kezelő klinikus intravénás izotóniás krisztalloidot igényel
  3. A kezelő klinikus úgy érezte, fekvőbeteg kórházi felvételt igényel

Kizárási kritériumok:

1. Életkor < 18 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 0,9% sóoldat
A fiziológiailag kiegyensúlyozott izotóniás folyadékba randomizált betegek egy hónapon belül 0,9%-os sóoldatot kapnak, amikor a kezelőorvos izotóniás intravénás folyadék beadását rendeli el.
Egyéb: 0,9% sóoldat
0,9%-os sóoldatot használunk, amikor izotóniás krisztalloidot rendelünk
Más nevek:
  • Normál sóoldat
  • 0,9% nátrium-klorid
Aktív összehasonlító: Fiziológiailag kiegyensúlyozott
A fiziológiailag kiegyensúlyozott izotóniás folyadékba randomizált betegek egy hónapon belül fiziológiailag kiegyensúlyozott izotóniás krisztalloidot (Plasma-Lyte© A vagy Lactated Ringer's) kapnak, amikor a kezelőorvos izotóniás intravénás folyadék beadást rendel el.
Egyéb: Fiziológiailag kiegyensúlyozott izotóniás krisztalloid
Lactated Ringereket vagy Plasma-Lyte© A-t használnak, amikor izotóniás krisztalloidot rendelnek
Más nevek:
  • Lactated Ringers
  • Ringer-laktát
  • Plasma-Lyte© A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházmentes napok 28. napig
Időkeret: 28 nappal a beiratkozás után
Az életben töltött és kórházi kezeléstől mentes napok száma a tanulmányi felvételt követő első 28 napban. Az elbocsátás időpontjában életben lévő betegekről azt kell feltételezni, hogy a 28. napon életben vannak. Az a beteg, aki a kórházból való elbocsátás előtt meghal, nulla kórházmentes napot kap. Az a beteg, aki a felvétel után 28 napig a kórházban marad, nulla kórházmentes napot kap.
28 nappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
II. vagy magasabb stádium A VESEBETEGSÉG GLOBÁLIS EREDMÉNYEKET JAVÍTÓ (KDIGO) Akut vesekárosodás
Időkeret: 30 nappal a felvétel után cenzúrázzák a kórházi kibocsátáskor
A II. vagy annál nagyobb stádiumú akut vesekárosodásban szenvedő betegek aránya a KDIGO kreatinin-kritériumai alapján (a szérum kreatininszint legalább kétszeres emelkedése, 4,0 mg/dl vagy annál nagyobb szérum kreatininszint és legalább akut emelkedés 0,5 mg/dl, vagy új vesepótló kezelés megkezdése).
30 nappal a felvétel után cenzúrázzák a kórházi kibocsátáskor
Jelentős nemkívánatos veseesemény a kórházból való elbocsátással vagy a 30. napon (MAKE30)
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás után
A következők legalább egyike: halál, új vesepótló kezelés vagy tartós veseműködési zavar a kórházi elbocsátáskor (szérum kreatininszint ≥ a kiindulási érték 200%-a). A 30. nap előtt hazabocsátott betegeknél feltételezhető, hogy a kórházi elbocsátás és a 30. nap között nem alakul ki ez az eredmény.
30 nappal a beiratkozás után
Kórházi halálozás
Időkeret: 30 nap vagy kórházi elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Halál a kórházi elbocsátás előtt
30 nap vagy kórházi elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartamát a felvétel után 90 nappal értékelték
A kórházi kezelés időtartama
A kórházi tartózkodás időtartamát a felvétel után 90 nappal értékelték
ICU-mentes napok 28. napig
Időkeret: 28 nap
Életben töltött napok, az első 28 napban az intenzív osztálytól mentesen. A 28. nap előtt hazabocsátott betegekről azt kell feltételezni, hogy az elbocsátás és a 28. nap között nincs intenzív osztályos nap.
28 nap
28-ig lélegeztetőgépmentes napok
Időkeret: 28 nap
Élő napok és gépi szellőztetés nélkül az első 28 napban. A 28. nap előtt hazabocsátott betegekről azt kell feltételezni, hogy az elbocsátás és a 28. nap között nincs lélegeztetőgépes nap.
28 nap
Vasopressormentes napok
Időkeret: 28 nap
Életben töltött napok és vazopresszortól mentes az első 28 napban. A 28. nap előtt hazabocsátott betegekről azt kell feltételezni, hogy a hazabocsátás és a 28. nap között nincs vazopresszoros nap.
28 nap
Új vesepótló kezelés átvétele
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás vagy a kórházi elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Bármilyen vesepótló terápia átvétele a felvételt követő első 30 napban olyan betegnél, aki a felvétel előtt nem részesült vesepótló kezelésben
30 nappal a beiratkozás vagy a kórházi elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az új vesepótló kezelés időtartama
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás után
A vesepótló kezelés időtartama a felvételt követő első 30 napban olyan betegeknél, akik a felvétel előtt nem részesültek vesepótló kezelésben
30 nappal a beiratkozás után
Csúcs kreatinin
Időkeret: 28 nappal a beiratkozás vagy a kórházi elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A legmagasabb kreatininszint a felvételt vagy a kórházi elbocsátást követő 28 napon belül, attól függően, hogy melyik következik be előbb
28 nappal a beiratkozás vagy a kórházi elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Változás a kiindulási értékről a csúcs kreatinin szintre
Időkeret: 28 nappal a beiratkozás vagy a kórházi elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Változás a kiindulási kreatininszintről a felvételkor a legmagasabb kreatininszintre a halál vagy a kórházi elbocsátás előtt az első 28 napban
28 nappal a beiratkozás vagy a kórházi elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A metabolikus acidózis és alkalózis előfordulása
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás vagy a kórházi elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A metabolikus acidózis és alkalózis előfordulása a felvételt követő első 30 napban a laboratóriumi normál tartományon kívüli bikarbonát értékek alapján.
30 nappal a beiratkozás vagy a kórházi elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A hyperchloraemia és a hypochloraemia előfordulása
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás vagy a kórházi elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A hyperchloraemia és a hypochloraemia előfordulása a felvételt követő első 30 napban a laboratóriumi normál tartományon kívüli szérum-klorid értékek alapján.
30 nappal a beiratkozás vagy a kórházi elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wesley Self, MD MPH, Vanderbilt University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 151769

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel