Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sól fizjologiczna przeciwko Ringerom z dodatkiem mleczanu lub Plasmalyte na oddziale ratunkowym (SaLt-ED)

14 września 2017 zaktualizowane przez: Wesley Self, Vanderbilt University

Sól fizjologiczna przeciwko Ringerom z mleczanem lub plazmalitem na oddziale ratunkowym (SaLt-ED)

To badanie będzie jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem klastrowym, porównującym 0,9% roztwór soli fizjologicznej (normalny roztwór soli fizjologicznej) z fizjologicznie zrównoważonymi płynami krystaloidowymi (Lactated Ringers lub Plasmalyte A) do dożylnego podawania płynów na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podawanie płynów dożylnych jest wszechobecne w opiece nad ciężko chorymi. Powszechnie dostępne izotoniczne roztwory krystaloidów zawierają szerokie spektrum składu elektrolitów, w tym zakres stężeń chlorków. Ostatnie badania wiązały roztwory z nadfizjologiczną zawartością chlorków z hiperchloremią, kwasicą metaboliczną i skurczem naczyń nerkowych, ostrym uszkodzeniem nerek i terapią nerkozastępczą oraz zwiększoną śmiertelnością, ale nie przeprowadzono dużych, randomizowanych badań kontrolowanych. SaLt-ED będzie dużym, randomizowanym badaniem klastrowym, do którego w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 30 kwietnia 2017 r. włączą się osoby dorosłe wymagające dożylnego podania izotonicznych krystaloidów i hospitalizacji z oddziału ratunkowego Uniwersytetu Vanderbilt. Pierwszorzędowym punktem końcowym będą dni wolne od szpitala do 28. dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Adult Emergency Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent na oddziale ratunkowym dla dorosłych Vanderbilt
  2. Odczuwane przez lekarza prowadzącego wymaganie dożylnego izotonicznego krystaloidu
  3. Odczuwane przez leczącego klinicystę jako wymagające przyjęcia do szpitala

Kryteria wyłączenia:

1. Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 0,9% sól fizjologiczna
Pacjenci w ciągu miesiąca losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fizjologicznie zbilansowany płyn izotoniczny otrzymają 0,9% roztwór soli fizjologicznej, ilekroć lekarz prowadzący zaleci podanie izotonicznego płynu dożylnego.
Inny: 0,9% sól fizjologiczna
0,9% sól fizjologiczna będzie używana przy każdym zamówieniu izotonicznego krystaloidu
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
  • 0,9% chlorek sodu
Aktywny komparator: Zrównoważony fizjologicznie
Pacjenci w ciągu miesiąca losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fizjologicznie zrównoważony płyn izotoniczny otrzymają fizjologicznie zrównoważony izotoniczny krystaloid (Plasma-Lyte® A lub Lactated Ringer's), ilekroć lekarz prowadzący zaleci podanie izotonicznego płynu dożylnego.
Inny: Fizjologicznie zrównoważony izotoniczny krystaloid
Ringery z mleczanem lub Plasma-Lyte® A będą stosowane przy każdym zamówieniu izotonicznego krystaloidu
Inne nazwy:
  • Ringery z laktacją
  • Mleczan Ringera
  • Plasma-Lyte© A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od szpitala do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
Liczba dni żywych i wolnych od hospitalizacji w ciągu pierwszych 28 dni po włączeniu do badania. Zakłada się, że pacjenci żyjący w momencie wypisu będą żyli po 28 dniach. Pacjent, który umrze przed wypisem ze szpitala, nie otrzyma żadnych dni wolnych od szpitala. Pacjent, który pozostanie w szpitalu 28 dni po przyjęciu do szpitala, nie otrzyma żadnych dni wolnych od szpitala.
28 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień II lub wyższy CHOROBA NEREK POPRAWIAJĄCA GLOBALNE WYNIKI (KDIGO) Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji ocenzurowano przy wypisie ze szpitala
Odsetek pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek w stadium II lub większym według kryteriów KDIGO dotyczących kreatyniny (zdefiniowanych jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy co najmniej dwukrotnie, stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 4,0 mg/dl z ostrym zwiększeniem o co najmniej 0,5 mg/dl lub rozpoczęcie nowej terapii nerkozastępczej).
30 dni po rejestracji ocenzurowano przy wypisie ze szpitala
Poważne zdarzenie niepożądane dotyczące nerek do wypisu ze szpitala lub dnia 30 (MAKE30)
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
Co najmniej jedno z następujących: zgon, nowa terapia nerkozastępcza lub utrzymująca się dysfunkcja nerek w momencie wypisu ze szpitala (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 200% wartości wyjściowej). Zakłada się, że u pacjentów wypisanych przed 30. dniem nie rozwinie się ten wynik między wypisem ze szpitala a 30. dniem.
30 dni po rejestracji
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 30 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmierć przed wypisem ze szpitala
30 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu oceniana po 90 dniach od rejestracji
Czas hospitalizacji
Długość pobytu w szpitalu oceniana po 90 dniach od rejestracji
Dni wolne od OIT do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Dni żywe i wolne od oddziału intensywnej terapii w ciągu pierwszych 28 dni. Zakłada się, że pacjenci wypisani przed 28. dniem nie przebywają na OIT między wypisem a 28. dniem.
28 dni
Dni bez respiratora do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Dni żywe i wolne od wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 28 dni. Zakłada się, że pacjenci wypisani przed 28. dniem nie mają żadnych dni respiratora między wypisem a 28. dniem.
28 dni
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: 28 dni
Dni żywe i wolne od odbioru wazopresora w ciągu pierwszych 28 dni. Zakłada się, że u pacjentów wypisanych przed 28. dniem nie występują dni wazopresyjne między wypisaniem a 28. dniem.
28 dni
Odbiór nowej terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Otrzymanie jakiejkolwiek formy terapii nerkozastępczej w ciągu pierwszych 30 dni po włączeniu pacjenta, który nie otrzymał terapii nerkozastępczej przed włączeniem
30 dni po rejestracji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania nowej terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
Czas trwania terapii nerkozastępczej w pierwszych 30 dniach po włączeniu do badania u pacjenta, który przed włączeniem nie był leczony terapią nerkozastępczą
30 dni po rejestracji
Szczyt kreatyniny
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Najwyższa kreatynina w ciągu 28 dni po przyjęciu lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
28 dni po rejestracji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana od wartości początkowej do wartości szczytowej kreatyniny
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana z kreatyniny wyjściowej w momencie włączenia do najwyższej kreatyniny przed śmiercią lub wypisem ze szpitala w ciągu pierwszych 28 dni
28 dni po rejestracji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania kwasicy metabolicznej i zasadowicy
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania kwasicy metabolicznej i zasadowicy w ciągu pierwszych 30 dni po włączeniu, określona na podstawie wartości wodorowęglanów poza zakresem normy laboratoryjnej.
30 dni po rejestracji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Występowanie hiperchloremii i hipochloremii
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Występowanie hiperchloremii i hipochloremii w ciągu pierwszych 30 dni po włączeniu, określone na podstawie wartości chlorków w surowicy poza normalnym zakresem laboratoryjnym.
30 dni po rejestracji lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wesley Self, MD MPH, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 151769

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,9% sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj