Suolaliuos Ringer-laktaattia tai Plasmalytea vastaan ensiapuosastolla (SaLt-ED)
torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: Wesley Self, Vanderbilt University
Suolaliuos Ringer-laktaattia tai plasmalyytiä vastaan ensiapuosastolla (SaLt-ED)
Tämä tutkimus on klusterisatunnaistettu, yhden keskuksen koe, jossa verrataan 0,9 % suolaliuosta (normaali suolaliuos) fysiologisesti tasapainotettuihin kristalloidisiin nesteisiin (Lactated Ringers tai Plasmalyte A) suonensisäiseen nesteiden antamiseen ensiapuosastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonensisäisten nesteiden antaminen on kaikkialla akuutisti sairaiden hoidossa.
Yleisesti saatavilla olevat isotoniset kristalloidiliuokset sisältävät laajan kirjon elektrolyyttikoostumuksia, mukaan lukien erilaisia kloridipitoisuuksia.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat yhdistäneet suprafysiologista kloridipitoisuutta sisältäviin ratkaisuihin hyperkloremiaa, metabolista asidoosia ja munuaisten vasokonstriktiota, akuuttia munuaisvauriota ja munuaiskorvaushoitoa sekä lisääntynyttä kuolleisuutta, mutta suuria, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole suoritettu.
SaLt-ED on suuri, klusteri-satunnaistettu tutkimus, johon osallistuvat aikuiset, jotka tarvitsevat suonensisäistä isotonista kristalloidien antoa ja sairaalahoitoa Vanderbiltin yliopiston päivystysosastolta 1.1.2016–30.4.2017.
Ensisijainen päätetapahtuma on sairaalavapaat päivät 28. päivään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Adult Emergency Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas Vanderbiltin aikuisten päivystysosastolla
- Hoitavan kliinikon tunsi tarvitsevan suonensisäistä isotonista kristalloidia
- Hoitava kliinikko katsoi vaativan sairaalahoitoa
Poissulkemiskriteerit:
1. Ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 0,9 % suolaliuosta
Potilaat, jotka on satunnaistettu kuukaudessa fysiologisesti tasapainoiseen isotoniseen nesteeseen, saavat 0,9 % suolaliuosta aina, kun hoitava toimittaja määrää isotonisen suonensisäisen nesteen annon.
|
0,9 % suolaliuosta käytetään aina, kun tilataan isotoninen kristalloidi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fysiologisesti tasapainoinen
Potilaat, jotka on satunnaistettu kuukaudessa fysiologisesti tasapainoiseen isotoniseen nesteeseen, saavat fysiologisesti tasapainotettua isotonista kristalloidia (Plasma-Lyte© A tai Lactated Ringer's) aina, kun hoitava toimittaja määrää isotonisen suonensisäisen nesteen annon.
|
Lactated Ringeriä tai Plasma-Lyte© A:ta käytetään aina, kun tilataan isotoninen kristalloidi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalavapaita päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Elossa olevien ja sairaalahoidosta vapaita päiviä ensimmäisten 28 päivän aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Kotiuttamishetkellä elossa olevien potilaiden oletetaan olevan elossa 28 päivän iässä.
Potilas, joka kuolee ennen sairaalasta kotiutumista, ei saa sairaalavapaata päivää.
Potilas, joka jää sairaalaan 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen, ei saa sairaalavapaata päivää.
|
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe II tai korkeampi MUUNUTAIrauden MAAILMANLAAJUISTA TULOKSIA PARANTAVA (KDIGO) Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen sensuroitu sairaalan kotiuttamisen yhteydessä
|
Potilaiden osuus, joilla on vaiheen II tai suurempi akuutti munuaisvaurio KDIGO-kreatiniinikriteereillä (määritelty seerumin kreatiniinitason nousuna vähintään 2-kertaiseksi, seerumin kreatiniinitasoksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4,0 mg/dl ja akuutti nousu vähintään 0,5 mg/dl tai uuden munuaiskorvaushoidon aloittaminen).
|
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen sensuroitu sairaalan kotiuttamisen yhteydessä
|
|
Merkittävä haitallinen munuaistapahtuma sairaalasta kotiuttamisen tai päivänä 30 (MAKE30)
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Vähintään yksi seuraavista: kuolema, uusi munuaiskorvaushoito tai jatkuva munuaisten vajaatoiminta sairaalasta kotiutuksen yhteydessä (seerumin kreatiniinitaso ≥ 200 % lähtötasosta).
Potilaiden, jotka kotiutettiin ennen päivää 30, ei katsota kehittyvän sairaalasta kotiuttamisen ja 30. päivän välillä.
|
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Kuolema ennen sairaalasta kotiutumista
|
30 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto arvioitiin 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto
|
Sairaalahoidon kesto arvioitiin 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tehohoitovapaita päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päiviä elossa ja vapaa tehohoidosta ensimmäisten 28 päivän aikana.
Potilailla, jotka on kotiutettu ennen päivää 28, oletetaan olevan tehohoitopäiviä kotiutuksen ja päivän 28 välillä.
|
28 päivää
|
|
Hengitysvapaita päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Eläviä päiviä ja ilman koneellista ilmanvaihtoa ensimmäisten 28 päivän aikana.
Potilailla, jotka on kotiutettu ennen päivää 28, ei oletetaan olevan hengityskonepäiviä kotiutuksen ja päivän 28 välillä.
|
28 päivää
|
|
Vasopressorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Eläviä päiviä ja ilman vasopressorikuittia ensimmäisten 28 päivän aikana.
Potilailla, jotka on kotiutettu ennen päivää 28, ei oletetaan olevan vasopressoripäiviä kotiutuksen ja päivän 28 välillä.
|
28 päivää
|
|
Uuden munuaiskorvaushoidon vastaanotto
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Minkä tahansa muotoisen munuaiskorvaushoidon vastaanottaminen ensimmäisten 30 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen potilaalle, joka ei ollut saanut munuaiskorvaushoitoa ennen ilmoittautumista
|
30 päivää ilmoittautumisen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Uuden munuaiskorvaushoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Munuaiskorvaushoidon kesto ensimmäisten 30 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen potilaalla, joka ei ollut saanut munuaiskorvaushoitoa ennen osallistumista
|
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Huippu kreatiniini
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Korkein kreatiniini 28 päivän aikana ilmoittautumisen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
28 päivää ilmoittautumisen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Muutos lähtötasosta huippukreatiniiniin
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Muutos lähtötason kreatiniiniarvosta rekisteröinnin yhteydessä korkeimpaan kreatiniiniarvoon ennen kuolemaa tai sairaalasta kotiutumista ensimmäisen 28 päivän aikana
|
28 päivää ilmoittautumisen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Metabolisen asidoosin ja alkaloosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Metabolisen asidoosin ja alkaloosin ilmaantuvuus ensimmäisten 30 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen määritettynä bikarbonaattiarvoilla, jotka ovat laboratorionormaalien ulkopuolella.
|
30 päivää ilmoittautumisen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Hyperkloremian ja hypokloremian esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Hyperkloremian ja hypokloremian ilmaantuvuus ensimmäisten 30 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen, määriteltynä seerumin kloridiarvoilla laboratorionormaalien ulkopuolella.
|
30 päivää ilmoittautumisen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wesley Self, MD MPH, Vanderbilt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Finfer S, Liu B, Taylor C, Bellomo R, Billot L, Cook D, Du B, McArthur C, Myburgh J; SAFE TRIPS Investigators. Resuscitation fluid use in critically ill adults: an international cross-sectional study in 391 intensive care units. Crit Care. 2010;14(5):R185. doi: 10.1186/cc9293. Epub 2010 Oct 15.
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Young P, Bailey M, Beasley R, Henderson S, Mackle D, McArthur C, McGuinness S, Mehrtens J, Myburgh J, Psirides A, Reddy S, Bellomo R; SPLIT Investigators; ANZICS CTG. Effect of a Buffered Crystalloid Solution vs Saline on Acute Kidney Injury Among Patients in the Intensive Care Unit: The SPLIT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 27;314(16):1701-10. doi: 10.1001/jama.2015.12334. Erratum In: JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2570.
- Self WH, Evans CS, Jenkins CA, Brown RM, Casey JD, Collins SP, Coston TD, Felbinger M, Flemmons LN, Hellervik SM, Lindsell CJ, Liu D, McCoin NS, Niswender KD, Slovis CM, Stollings JL, Wang L, Rice TW, Semler MW; Pragmatic Critical Care Research Group. Clinical Effects of Balanced Crystalloids vs Saline in Adults With Diabetic Ketoacidosis: A Subgroup Analysis of Cluster Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2024596. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.24596.
- Self WH, Semler MW, Wanderer JP, Wang L, Byrne DW, Collins SP, Slovis CM, Lindsell CJ, Ehrenfeld JM, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SALT-ED Investigators. Balanced Crystalloids versus Saline in Noncritically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):819-828. doi: 10.1056/NEJMoa1711586. Epub 2018 Feb 27.
- Self WH, Semler MW, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Byrne DW, Wang L, Atchison L, Felbinger M, Jones ID, Russ S, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW. Saline versus balanced crystalloids for intravenous fluid therapy in the emergency department: study protocol for a cluster-randomized, multiple-crossover trial. Trials. 2017 Apr 13;18(1):178. doi: 10.1186/s13063-017-1923-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 151769
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .