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Solution saline contre les Ringers lactés ou Plasmalyte au service des urgences (SaLt-ED)

14 septembre 2017 mis à jour par: Wesley Self, Vanderbilt University

Solution saline contre les ringers lactates ou plasmalyte au service des urgences (SaLt-ED)

Cette étude sera un essai monocentrique randomisé en grappes comparant une solution saline à 0,9 % (solution saline normale) à des fluides cristalloïdes physiologiquement équilibrés (Lactate Ringers ou Plasmalyte A) pour l'administration intraveineuse de fluides au service des urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'administration de fluides intraveineux est omniprésente dans les soins aux personnes gravement malades. Les solutions de cristalloïdes isotoniques couramment disponibles contiennent un large éventail de compositions d'électrolytes comprenant une gamme de concentrations de chlorure. Des études récentes ont associé des solutions avec une teneur supraphysiologique en chlorure à une hyperchlorémie, une acidose métabolique et une vasoconstriction rénale, une insuffisance rénale aiguë et une thérapie de remplacement rénal, et une mortalité accrue, mais aucun grand essai contrôlé randomisé n'a été mené. SaLt-ED sera un vaste essai randomisé en grappes recrutant des adultes nécessitant une administration intraveineuse de cristalloïdes isotoniques et une hospitalisation du service des urgences de l'Université Vanderbilt du 1er janvier 2016 au 30 avril 2017. Le critère d'évaluation principal sera le nombre de jours sans hospitalisation jusqu'au jour 28.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Adult Emergency Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient au service des urgences pour adultes de Vanderbilt
  2. Ressenti par le clinicien traitant pour avoir besoin d'un cristalloïde isotonique intraveineux
  3. Ressenti par le clinicien traitant comme nécessitant une hospitalisation

Critère d'exclusion:

1. Âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 0,9 % de solution saline
Au cours d'un mois, les patients randomisés dans un liquide isotonique physiologiquement équilibré recevront une solution saline à 0,9 % chaque fois que l'administration de liquide isotonique intraveineux est ordonnée par le prestataire traitant.
Autre: 0,9 % de solution saline
Une solution saline à 0,9 % sera utilisée chaque fois qu'un cristalloïde isotonique est commandé
Autres noms:
  • Solution saline normale
  • 0,9 % de chlorure de sodium
Comparateur actif: Physiologiquement équilibré
Les patients d'un mois randomisés pour un liquide isotonique physiologiquement équilibré recevront un cristalloïde isotonique physiologiquement équilibré (Plasma-Lyte© A ou Lactated Ringer) chaque fois que l'administration de liquide isotonique intraveineux est ordonnée par le prestataire traitant.
Autre: Cristalloïde isotonique physiologiquement équilibré
Des Ringers lactés ou Plasma-Lyte© A seront utilisés chaque fois qu'un cristalloïde isotonique est commandé
Autres noms:
  • Ringers lactés
  • Lactate de Ringer
  • Plasma-Lyte© A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans hôpital au jour 28
Délai: 28 jours après l'inscription
Le nombre de jours en vie et sans hospitalisation au cours des 28 premiers jours après l'inscription à l'étude. Les patients vivants au moment de la sortie seront présumés vivants à 28 jours. Un patient qui décède avant sa sortie de l'hôpital n'aura droit à aucun jour sans hospitalisation. Un patient qui reste à l'hôpital 28 jours après son inscription ne recevra aucun jour sans hospitalisation.
28 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance rénale aiguë
Délai: 30 jours après l'inscription censuré à la sortie de l'hôpital
Proportion de patients présentant une insuffisance rénale aiguë de stade II ou plus selon les critères de créatinine KDIGO (définis comme une augmentation du taux de créatinine sérique d'au moins 2 fois, un taux de créatinine sérique supérieur ou égal à 4,0 mg/dL avec une augmentation aiguë d'au moins 0,5 mg/dL ou initiation d'un nouveau traitement de suppléance rénale).
30 jours après l'inscription censuré à la sortie de l'hôpital
Evénement rénal indésirable majeur à la sortie de l'hôpital ou au jour 30 (MAKE30)
Délai: 30 jours après l'inscription
Au moins un des éléments suivants : décès, nouvelle thérapie de remplacement rénal ou dysfonctionnement rénal persistant au moment de la sortie de l'hôpital (taux de créatinine sérique ≥ 200 % de la valeur initiale). Les patients sortis avant le 30e jour seront supposés ne pas développer ce résultat entre la sortie de l'hôpital et le 30e jour.
30 jours après l'inscription
Mortalité hospitalière
Délai: 30 jours ou congé de l'hôpital, selon la première éventualité
Décès avant la sortie de l'hôpital
30 jours ou congé de l'hôpital, selon la première éventualité
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée du séjour à l'hôpital évaluée 90 jours après l'inscription
Durée d'hospitalisation
Durée du séjour à l'hôpital évaluée 90 jours après l'inscription
Jours sans soins intensifs au jour 28
Délai: 28 jours
Jours en vie et hors de l'unité de soins intensifs au cours des 28 premiers jours. Les patients sortis avant le jour 28 seront supposés ne pas avoir de jours de soins intensifs entre la sortie et le jour 28.
28 jours
Jours sans ventilateur jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours
Jours en vie et sans ventilation mécanique au cours des 28 premiers jours. Les patients sortis avant le jour 28 seront supposés n'avoir aucun jour de ventilation entre la sortie et le jour 28.
28 jours
Jours sans vasopresseur
Délai: 28 jours
Jours en vie et sans réception de vasopresseur dans les 28 premiers jours. Les patients sortis avant le jour 28 seront supposés ne pas avoir de jours de vasopresseur entre la sortie et le jour 28.
28 jours
Réception d'une nouvelle thérapie de remplacement rénal
Délai: 30 jours après l'inscription ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Réception de toute forme de thérapie de remplacement rénal dans les 30 premiers jours après l'inscription chez un patient qui n'avait pas reçu de thérapie de remplacement rénal avant l'inscription
30 jours après l'inscription ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Durée de la nouvelle thérapie de remplacement rénal
Délai: 30 jours après l'inscription
Durée de la thérapie de remplacement rénal dans les 30 premiers jours suivant l'inscription chez un patient qui n'avait pas reçu de thérapie de remplacement rénal avant l'inscription
30 jours après l'inscription
Pic de créatinine
Délai: 28 jours après l'inscription ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Créatinine la plus élevée dans les 28 jours suivant l'inscription ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
28 jours après l'inscription ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Changement de la valeur de base au pic de créatinine
Délai: 28 jours après l'inscription ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Changement de la créatinine de base à l'inscription à la créatinine la plus élevée avant le décès ou la sortie de l'hôpital au cours des 28 premiers jours
28 jours après l'inscription ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Incidence de l'acidose et de l'alcalose métaboliques
Délai: 30 jours après l'inscription ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Incidence de l'acidose métabolique et de l'alcalose dans les 30 premiers jours suivant l'inscription, définie par des valeurs de bicarbonate en dehors de la plage normale du laboratoire.
30 jours après l'inscription ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Incidence de l'hyperchlorémie et de l'hypochlorémie
Délai: 30 jours après l'inscription ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Incidence de l'hyperchlorémie et de l'hypochlorémie dans les 30 premiers jours suivant l'inscription, définie par des valeurs de chlorure sérique en dehors de la plage normale du laboratoire.
30 jours après l'inscription ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wesley Self, MD MPH, Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (Estimation)

25 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 151769

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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