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응급실에서 Lactated Ringers 또는 Plasmalyte에 대한 식염수 (SaLt-ED)

2017년 9월 14일 업데이트: Wesley Self, Vanderbilt University

응급실(SaLt-ED)에서 수유 링거 또는 혈장에 대한 식염수

이 연구는 응급실에서 정맥 수액 투여를 위해 0.9% 식염수(정상 식염수)와 생리학적으로 균형 잡힌 결정질 수액(Lactated Ringers 또는 Plasmalyte A)을 비교하는 군집 무작위 단일 센터 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정맥내 수액의 투여는 급성 환자의 치료에 편재되어 있습니다. 일반적으로 사용 가능한 등장성 결정질 용액은 다양한 염화물 농도를 포함하는 광범위한 전해질 조성을 포함합니다. 최근 연구에서는 고염소혈증, 대사성 산증 및 신장 혈관 수축, 급성 신장 손상 및 신장 대체 요법, 사망률 증가와 함께 초생리학적 염화물 함량과 관련된 솔루션을 제시했지만 대규모 무작위 통제 시험은 수행되지 않았습니다. SaLt-ED는 2016년 1월 1일부터 2017년 4월 30일까지 Vanderbilt 대학 응급실에서 정맥 등장성 결정질 투여 및 병원 입원이 필요한 성인을 등록하는 대규모 클러스터 무작위 시험입니다. 1차 종점은 28일까지 무병원일 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Adult Emergency Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Vanderbilt 성인 응급실의 환자
  2. 임상의를 치료하여 정맥 등장성 결정질이 필요하다고 느꼈음
  3. 입원 환자 입원이 필요하다고 치료하는 임상의가 느꼈습니다.

제외 기준:

1. 나이 < 18세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 0.9% 식염수
한 달 동안 생리학적으로 균형 잡힌 등장액에 무작위 배정된 환자는 치료 제공자가 등장액 정맥 주사액 투여를 지시할 때마다 0.9% 식염수를 받게 됩니다.
다른: 0.9% 식염수
0.9% 식염수는 등장 결정체를 주문할 때마다 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수
  • 0.9% 염화나트륨
활성 비교기: 생리학적으로 균형 잡힌
한 달 동안 생리학적으로 균형 잡힌 등장액에 무작위 배정된 환자는 치료 제공자가 등장성 정맥액 투여를 지시할 때마다 생리학적으로 균형 잡힌 등장성 결정질(Plasma-Lyte© A 또는 Lactated Ringer's)을 받게 됩니다.
다른: 생리학적으로 균형 잡힌 등장 결정체
Lactated Ringers 또는 Plasma-Lyte© A는 등장 결정체를 주문할 때마다 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 락티드 링거
  • 링거의 젖산염
  • Plasma-Lyte© A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일까지 병원 없는 날
기간: 등록 후 28일
연구 등록 후 처음 28일 동안 생존하고 입원하지 않은 일수. 퇴원 당시 생존한 환자는 28일째 생존한 것으로 추정된다. 퇴원 전에 사망한 환자는 무입원 일수를 받지 못합니다. 등록 후 28일 동안 병원에 남아 있는 환자는 무입원 일수를 받게 됩니다.
등록 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2기 이상 신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 급성 신장 손상
기간: 등록 후 30일 퇴원시 검열
KDIGO 크레아티닌 기준(혈청 크레아티닌 수치가 2배 이상 상승하고 혈청 크레아티닌 수치가 4.0mg/dL 이상이고 급성 증가가 0.5 mg/dL, 또는 새로운 신대체 요법 시작).
등록 후 30일 퇴원시 검열
퇴원 또는 30일까지 주요 신장 이상 반응(MAKE30)
기간: 등록 후 30일
퇴원 시 사망, 새로운 신대체 요법 또는 지속적인 신기능 장애 중 하나 이상(혈청 크레아티닌 수치 ≥ 기준치의 200%). 30일 이전에 퇴원한 환자는 병원 퇴원과 30일 사이에 이러한 결과가 발생하지 않는 것으로 가정합니다.
등록 후 30일
병원 내 사망률
기간: 30일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜
퇴원 전 사망
30일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜
입원 기간
기간: 등록 후 90일 동안 평가된 병원 재원 기간
입원 기간
등록 후 90일 동안 평가된 병원 재원 기간
중환자실 없는 날부터 28일까지
기간: 28일
처음 28일 동안 생존하고 중환자실에서 벗어난 날. 28일 이전에 퇴원한 환자는 퇴원일과 28일 사이에 ICU 일수가 없는 것으로 간주됩니다.
28일
인공호흡기 없는 날부터 28일까지
기간: 28일
처음 28일 동안 생존하고 기계적 환기가 없는 날. 28일 이전에 퇴원한 환자는 퇴원일과 28일 사이에 인공호흡기를 사용하지 않은 것으로 간주됩니다.
28일
승압제 없는 날
기간: 28일
처음 28일 동안 생존하고 승압제 수신이 없는 날. 28일 이전에 퇴원한 환자는 퇴원일과 28일 사이에 승압제 기간이 없는 것으로 간주됩니다.
28일
새로운 신대체요법의 수용
기간: 등록 또는 퇴원 후 30일 중 먼저 도래하는 시점
등록 전에 신대체 요법을 받지 않은 환자가 등록 후 처음 30일 이내에 모든 형태의 신대체 요법을 받은 경우
등록 또는 퇴원 후 30일 중 먼저 도래하는 시점
새로운 신대체 요법 기간
기간: 등록 후 30일
등록 이전에 신대체요법을 받지 않은 환자에서 등록 후 첫 30일 동안의 신대체요법 기간
등록 후 30일
피크 크레아티닌
기간: 등록 또는 퇴원 후 28일 중 먼저 발생하는 시점
등록 또는 퇴원 후 28일 동안 가장 높은 크레아티닌, 둘 중 먼저 발생하는 것
등록 또는 퇴원 후 28일 중 먼저 발생하는 시점
기준선에서 피크 크레아티닌으로의 변화
기간: 등록 또는 퇴원 후 28일 중 먼저 발생하는 시점
등록 시 기준선 크레아티닌에서 처음 28일 동안 사망 또는 퇴원 전 최고 크레아티닌으로의 변화
등록 또는 퇴원 후 28일 중 먼저 발생하는 시점
대사성 산증 및 알칼리증의 발생률
기간: 등록 또는 퇴원 후 30일 중 먼저 도래하는 시점
실험실 정상 범위를 벗어난 중탄산염 값으로 정의된 등록 후 처음 30일 동안의 대사성 산증 및 알칼리증의 발생률.
등록 또는 퇴원 후 30일 중 먼저 도래하는 시점
고염소혈증 및 저염소혈증의 발생률
기간: 등록 또는 퇴원 후 30일 중 먼저 도래하는 시점
실험실 정상 범위를 벗어난 혈청 염화물 값으로 정의된 등록 후 처음 30일 동안 고염소혈증 및 저염소혈증의 발생률.
등록 또는 퇴원 후 30일 중 먼저 도래하는 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University

수사관

  • 수석 연구원: Wesley Self, MD MPH, Vanderbilt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 151769

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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