Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saltvand mod lakterede ringer eller Plasmalyt i Akutmodtagelsen (SaLt-ED)

14. september 2017 opdateret af: Wesley Self, Vanderbilt University

Saltvand mod lakterede ringer eller plasmalyt i akutmodtagelsen (SaLt-ED)

Dette studie vil være et klynge-randomiseret, enkeltcenter-forsøg, der sammenligner 0,9% saltvand (normalt saltvand) vs. fysiologisk afbalancerede krystalloide væsker (Lactated Ringers eller Plasmalyte A) til intravenøs væskeadministration i akutmodtagelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Administrationen af ​​intravenøs væske er allestedsnærværende i plejen af ​​akut syge. Almindeligt tilgængelige isotoniske krystalloide opløsninger indeholder et bredt spektrum af elektrolytsammensætninger, herunder en række chloridkoncentrationer. Nylige undersøgelser har forbundet løsninger med suprafysiologisk kloridindhold med hyperchloræmi, metabolisk acidose og renal vasokonstriktion, akut nyreskade og nyreudskiftningsterapi og øget dødelighed, men der er ikke udført store, randomiserede kontrollerede forsøg. SaLt-ED vil være et stort, klynge-randomiseret forsøg, der indskriver voksne, der kræver intravenøs isotonisk krystalloid administration og hospitalsindlæggelse fra Vanderbilt University Emergency Department fra 1. januar 2016 til 30. april 2017. Det primære endepunkt vil være hospitalsfrie dage til dag 28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Adult Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient i Vanderbilt Adult Emergency Department
  2. Følte af behandlende kliniker at kræve intravenøs isotonisk krystalloid
  3. Følte af behandlende kliniker at kræve indlæggelse på hospital

Ekskluderingskriterier:

1. Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,9% saltvand
Patienter i en måned randomiseret til fysiologisk afbalanceret isotonisk væske vil modtage 0,9 % saltvand, når isotonisk intravenøs væskeindgivelse er bestilt af den behandlende udbyder.
Andet: 0,9% saltvand
0,9% saltvand vil blive brugt, når der bestilles en isotonisk krystalloid
Andre navne:
  • Normalt saltvand
  • 0,9% natriumchlorid
Aktiv komparator: Fysiologisk afbalanceret
Patienter i en måned randomiseret til fysiologisk afbalanceret isotonisk væske vil modtage fysiologisk afbalanceret isotonisk krystalloid (Plasma-Lyte© A eller Lactated Ringer's), når isotonisk intravenøs væskeindgivelse er bestilt af den behandlende udbyder.
Andet: Fysiologisk afbalanceret isotonisk krystalloid
Lactated Ringers eller Plasma-Lyte© A vil blive brugt, når der bestilles en isotonisk krystalloid
Andre navne:
  • Lactated Ringers
  • Ringers Laktat
  • Plasma-Lyte© A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsfri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
Antallet af dage i live og fri for indlæggelse i de første 28 dage efter studieoptagelse. Patienter, der er i live på udskrivelsestidspunktet, antages at være i live efter 28 dage. En patient, der dør før udskrivelsen, vil få nul sygehusfrie dage. En patient, der forbliver på hospitalet 28 dage efter indskrivning, vil få nul hospitalsfrie dage.
28 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stadie II eller højere NYRESYGDOM FORBEDRING AF GLOBALE RESULTATER (KDIGO) Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage efter indskrivning censureret ved hospitalsudskrivning
Andel af patienter med trin II eller større akut nyreskade efter KDIGO-kreatininkriterier (defineret som en stigning i serumkreatininniveauet på mindst 2 gange, et serumkreatininniveau større end eller lig med 4,0 mg/dL med en akut stigning på mindst 0,5 mg/dL eller påbegyndelse af ny nyreudskiftningsterapi).
30 dage efter indskrivning censureret ved hospitalsudskrivning
Større uønsket nyrehændelse ved hospitalsudskrivning eller dag 30 (MAKE30)
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Mindst én af: dødsfald, ny nyreudskiftningsterapi eller vedvarende nyreinsufficiens på tidspunktet for hospitalsudskrivning (serumkreatininniveau ≥ 200 % af baseline). Patienter, der udskrives før dag 30, antages ikke at udvikle dette resultat mellem hospitalsudskrivning og dag 30.
30 dage efter tilmelding
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Død før udskrivelse
30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Hospitalets liggetid vurderet 90 dage efter indskrivning
Indlæggelsens varighed
Hospitalets liggetid vurderet 90 dage efter indskrivning
ICU-fri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage
Dage i live og fri fra intensivafdelingen i de første 28 dage. Patienter, der udskrives før dag 28, antages ikke at have ICU-dage mellem udskrivning og dag 28.
28 dage
Ventilatorfri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage
Dage i live og fri for mekanisk ventilation i de første 28 dage. Patienter, der udskrives før dag 28, antages ikke at have nogen ventilatordage mellem udskrivelsen og dag 28.
28 dage
Vasopressor-fri dage
Tidsramme: 28 dage
Dage i live og fri for vasopressormodtagelse i de første 28 dage. Patienter, der udskrives før dag 28, antages ikke at have vasopressordage mellem udskrivning og dag 28.
28 dage
Modtagelse af ny nyresubstitutionsbehandling
Tidsramme: 30 dage efter indskrivning eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Modtagelse af enhver form for nyreerstatningsterapi i de første 30 dage efter indskrivning hos en patient, der ikke havde modtaget nyreerstatningsterapi før indskrivning
30 dage efter indskrivning eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Varighed af ny nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Varighed af nyreerstatningsterapi i de første 30 dage efter indskrivning hos en patient, der ikke havde modtaget nyreerstatningsterapi før indskrivning
30 dage efter tilmelding
Peak kreatinin
Tidsramme: 28 dage efter indskrivning eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Højeste kreatinin i de 28 dage efter indskrivning eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
28 dage efter indskrivning eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Skift fra baseline til maksimal kreatinin
Tidsramme: 28 dage efter indskrivning eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring fra baseline kreatinin ved indskrivning til højeste kreatinin før død eller udskrivelse fra hospital i de første 28 dage
28 dage efter indskrivning eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af metabolisk acidose og alkalose
Tidsramme: 30 dage efter indskrivning eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af metabolisk acidose og alkalose i de første 30 dage efter indskrivning som defineret ved bikarbonatværdier uden for laboratoriets normale område.
30 dage efter indskrivning eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af hyperchloræmi og hypochloræmi
Tidsramme: 30 dage efter indskrivning eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af hyperchloræmi og hypochloræmi i de første 30 dage efter optagelse som defineret ved serumchloridværdier uden for laboratoriets normale område.
30 dage efter indskrivning eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wesley Self, MD MPH, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 151769

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med 0,9% saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner