Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Солевой раствор против лактата Рингера или плазмалита в отделении неотложной помощи (SaLt-ED)

14 сентября 2017 г. обновлено: Wesley Self, Vanderbilt University

Солевой раствор против лактата Рингера или плазмалита в отделении неотложной помощи (SaLt-ED)

Это исследование будет кластерным рандомизированным одноцентровым испытанием, в котором будет сравниваться 0,9% физиологический раствор (нормальный физиологический раствор) и физиологически сбалансированные кристаллоидные жидкости (лактат Рингера или плазмалит А) для внутривенного введения жидкости в отделении неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение внутривенных жидкостей повсеместно используется при оказании помощи остробольным. Обычно доступные изотонические кристаллоидные растворы содержат широкий спектр композиций электролитов, включая диапазон концентраций хлоридов. Недавние исследования связывают растворы с супрафизиологическим содержанием хлорида с гиперхлоремией, метаболическим ацидозом и почечной вазоконстрикцией, острым повреждением почек и заместительной почечной терапией, а также повышенной смертностью, но крупных рандомизированных контролируемых исследований не проводилось. SaLt-ED будет большим кластерным рандомизированным исследованием, в котором будут участвовать взрослые, нуждающиеся в внутривенном введении изотонических кристаллоидов и госпитализации из отделения неотложной помощи Университета Вандербильта с 1 января 2016 года по 30 апреля 2017 года. Первичной конечной точкой будут дни без госпитализации до 28-го дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Adult Emergency Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент в отделении неотложной помощи для взрослых Вандербильта
  2. По мнению лечащего врача, необходимо внутривенное введение изотонических кристаллоидов
  3. По мнению лечащего врача, требуется госпитализация в стационар

Критерий исключения:

1. Возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 0,9% солевой раствор
Пациенты через месяц, рандомизированные для получения физиологически сбалансированной изотонической жидкости, будут получать 0,9% физиологический раствор всякий раз, когда лечащий врач назначает внутривенное введение изотонической жидкости.
Другой: 0,9% солевой раствор
0,9% физиологический раствор будет использоваться всякий раз, когда заказывается изотонический кристаллоид.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • 0,9% хлорид натрия
Активный компаратор: Физиологически сбалансированный
Пациенты в течение месяца, рандомизированные для получения физиологически сбалансированной изотонической жидкости, будут получать физиологически сбалансированный изотонический кристаллоид (Plasma-Lyte© A или Lactated Ringer's) всякий раз, когда лечащий врач назначит внутривенное введение изотонической жидкости.
Другой: Физиологически сбалансированный изотонический кристаллоид
Lactated Ringers или Plasma-Lyte© A будут использоваться всякий раз, когда заказывается изотонический кристаллоид.
Другие имена:
  • Лактированные звонари
  • Лактат Рингера
  • Плазма-Лайт© А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безбольничные дни до 28 дня
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
Количество дней жизни без госпитализации в первые 28 дней после включения в исследование. Предполагается, что пациенты, живые на момент выписки, будут живы через 28 дней. Пациент, который умирает до выписки из больницы, получает ноль дней без госпитализации. Пациент, остающийся в больнице в течение 28 дней после включения в программу, не получает дней без госпитализации.
28 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия II или выше ЗАБОЛЕВАНИЕ ПОЧЕК УЛУЧШЕНИЕ ГЛОБАЛЬНЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ (KDIGO) Острое повреждение почек
Временное ограничение: Через 30 дней после зачисления цензурируется при выписке из больницы
Доля пациентов со стадией II или более высокой степенью острого повреждения почек по критериям креатинина KDIGO (определяемым как повышение уровня креатинина в сыворотке не менее чем в 2 раза, уровень креатинина в сыворотке выше или равный 4,0 мг/дл с острым повышением не менее 0,5 мг/дл или начало новой заместительной почечной терапии).
Через 30 дней после зачисления цензурируется при выписке из больницы
Серьезное неблагоприятное почечное событие при выписке из стационара или на 30-й день (MAKE30)
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
По меньшей мере одно из следующих событий: смерть, новая заместительная почечная терапия или персистирующая почечная дисфункция на момент выписки из стационара (уровень креатинина сыворотки ≥ 200% от исходного уровня). Предполагается, что у пациентов, выписанных до 30-го дня, этот исход не разовьется между выпиской из больницы и 30-м днем.
30 дней после регистрации
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 30 дней или выписка из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Смерть до выписки из больницы
30 дней или выписка из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице оценивается через 90 дней после зачисления
Продолжительность госпитализации
Продолжительность пребывания в больнице оценивается через 90 дней после зачисления
Дни без реанимации до 28 дня
Временное ограничение: 28 дней
Дни живы и свободны от отделения интенсивной терапии в первые 28 дней. Предполагается, что пациенты, выписанные до 28-го дня, не находились в отделении интенсивной терапии между выпиской и 28-м днем.
28 дней
От дней без ИВЛ до 28 дня
Временное ограничение: 28 дней
Дни жизни и отсутствие ИВЛ в первые 28 дней. Предполагается, что у пациентов, выписанных до 28-го дня, не было дней на ИВЛ между выпиской и 28-м днем.
28 дней
Дни без вазопрессоров
Временное ограничение: 28 дней
Дни живы и свободны от приема вазопрессоров в первые 28 дней. Предполагается, что пациенты, выписанные до 28-го дня, не имеют вазопрессорных дней между выпиской и 28-м днем.
28 дней
Получение новой заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 30 дней после регистрации или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше
Получение любой формы заместительной почечной терапии в первые 30 дней после включения в исследование у пациента, который не получал заместительную почечную терапию до включения в исследование.
30 дней после регистрации или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше
Продолжительность новой заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
Продолжительность заместительной почечной терапии в первые 30 дней после включения в исследование у пациента, который не получал заместительную почечную терапию до включения в исследование.
30 дней после регистрации
Пик креатинина
Временное ограничение: 28 дней после регистрации или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Самый высокий уровень креатинина за 28 дней после регистрации или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
28 дней после регистрации или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение от исходного до пикового уровня креатинина
Временное ограничение: 28 дней после регистрации или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение исходного уровня креатинина при включении в исследование до самого высокого уровня креатинина перед смертью или выпиской из больницы в первые 28 дней.
28 дней после регистрации или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Частота метаболического ацидоза и алкалоза
Временное ограничение: 30 дней после регистрации или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше
Заболеваемость метаболическим ацидозом и алкалозом в первые 30 дней после включения, определяемая значениями бикарбоната за пределами лабораторного нормального диапазона.
30 дней после регистрации или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше
Частота гиперхлоремии и гипохлоремии
Временное ограничение: 30 дней после регистрации или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше
Частота случаев гиперхлоремии и гипохлоремии в первые 30 дней после включения в исследование, определяемая по значениям хлоридов в сыворотке, выходящим за пределы лабораторных норм.
30 дней после регистрации или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Следователи

  • Главный следователь: Wesley Self, MD MPH, Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 151769

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться