Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologický roztok proti laktátovým Ringerům nebo Plasmalyte na pohotovostním oddělení (SaLt-ED)

14. září 2017 aktualizováno: Wesley Self, Vanderbilt University

Fyziologický roztok proti laktátovým Ringerům nebo Plasmalyte na pohotovostním oddělení (SaLt-ED)

Tato studie bude klastrově randomizovaná, jednocentrová studie srovnávající 0,9% fyziologický roztok (normální fyziologický roztok) s fyziologicky vyváženými krystaloidními tekutinami (Lactated Ringer nebo Plasmalyte A) pro intravenózní podávání tekutin na pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podávání nitrožilních tekutin je v péči o akutně nemocné všudypřítomné. Běžně dostupné izotonické krystaloidní roztoky obsahují široké spektrum elektrolytových kompozic včetně rozmezí koncentrací chloridů. Nedávné studie spojovaly roztoky se suprafyziologickým obsahem chloridů s hyperchlorémií, metabolickou acidózou a renální vazokonstrikcí, akutním poškozením ledvin a terapií náhrady ledvin a zvýšenou mortalitou, ale nebyly provedeny žádné velké randomizované kontrolované studie. SaLt-ED bude velká, klastrově randomizovaná studie, do které budou zařazováni dospělí vyžadující intravenózní podání izotonických krystaloidů a přijetí do nemocnice z pohotovostního oddělení Vanderbilt University od 1. ledna 2016 do 30. dubna 2017. Primárním cílovým parametrem budou dny bez hospitalizace do 28. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Adult Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient na oddělení pohotovosti pro dospělé Vanderbilt
  2. Ošetřující lékař cítil, že vyžaduje intravenózní izotonický krystaloid
  3. Ošetřující lékař měl pocit, že vyžaduje hospitalizaci v nemocnici

Kritéria vyloučení:

1. Věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 0,9% fyziologický roztok
Pacienti za měsíc randomizovaní do fyziologicky vyvážené izotonické tekutiny dostanou 0,9% fyziologický roztok, kdykoli ošetřující poskytovatel nařídí podání izotonické intravenózní tekutiny.
Jiný: 0,9% fyziologický roztok
Kdykoli je objednán izotonický krystaloid, použije se 0,9% fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • 0,9% chlorid sodný
Aktivní komparátor: Fyziologicky vyvážené
Pacienti v měsíci randomizovaní k fyziologicky vyvážené izotonické tekutině dostanou fyziologicky vyvážený izotonický krystaloid (Plasma-Lyte© A nebo Lactated Ringer's), kdykoli ošetřující poskytovatel nařídí podání izotonické intravenózní tekutiny.
Jiný: Fyziologicky vyvážený izotonický krystaloid
Laktátové Ringery nebo Plasma-Lyte© A budou použity vždy, když je objednán izotonický krystaloid
Ostatní jména:
  • Laktátové Ringers
  • Ringerův laktát
  • Plasma-Lyte© A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez nemocnice do dne 28
Časové okno: 28 dní po zápisu
Počet dní naživu a bez hospitalizace během prvních 28 dnů po zařazení do studie. U pacientů, kteří byli v době propuštění naživu, se bude předpokládat, že jsou naživu po 28 dnech. Pacient, který zemře před propuštěním z nemocnice, dostane nula dní bez hospitalizace. Pacient, který zůstane v nemocnici 28 dní po zařazení, dostane nula dní bez hospitalizace.
28 dní po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II nebo vyšší ONEMOCNĚNÍ LEDVIN ZLEPŠUJÍCÍ GLOBÁLNÍ VÝSLEDKY (KDIGO) Akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dní po zápisu cenzurováno při propuštění z nemocnice
Podíl pacientů s akutním poškozením ledvin ve stádiu II nebo větším akutním poškození ledvin podle kritérií kreatininu KDIGO (definováno jako zvýšení hladiny kreatininu v séru alespoň 2krát, hladina kreatininu v séru vyšší nebo rovna 4,0 mg/dl s akutním zvýšením alespoň o 0,5 mg/dl nebo zahájení nové renální substituční terapie).
30 dní po zápisu cenzurováno při propuštění z nemocnice
Závažná nežádoucí příhoda ledvin při propuštění z nemocnice nebo 30. den (MAKE30)
Časové okno: 30 dní po zápisu
Alespoň jeden z následujících případů: úmrtí, nová renální substituční terapie nebo přetrvávající renální dysfunkce v době propuštění z nemocnice (hladina kreatininu v séru ≥ 200 % výchozí hodnoty). U pacientů propuštěných před 30. dnem se bude předpokládat, že se u nich tento výsledek mezi propuštěním z nemocnice a 30. dnem nevyvine.
30 dní po zápisu
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 30 dnů nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Smrt před propuštěním z nemocnice
30 dnů nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka hospitalizace hodnocena 90 dnů po zařazení
Délka hospitalizace
Délka hospitalizace hodnocena 90 dnů po zařazení
Dny bez JIP do 28. dne
Časové okno: 28 dní
Dny naživu a bez jednotky intenzivní péče v prvních 28 dnech. U pacientů propuštěných před 28. dnem se bude předpokládat, že mezi propuštěním a 28. dnem nebudou mít dny na JIP.
28 dní
Dny bez ventilátoru do dne 28
Časové okno: 28 dní
Dny naživu a bez mechanické ventilace v prvních 28 dnech. U pacientů propuštěných před 28. dnem se bude předpokládat, že mezi propuštěním a 28. dnem nemají žádné ventilátorové dny.
28 dní
Dny bez vazopresorů
Časové okno: 28 dní
Dny naživu a bez příjmu vazopresorů v prvních 28 dnech. U pacientů propuštěných před 28. dnem se bude předpokládat, že mezi propuštěním a 28. dnem nemají vazopresorické dny.
28 dní
Příjem nové renální substituční terapie
Časové okno: 30 dní po zápisu nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Příjem jakékoli formy renální substituční terapie během prvních 30 dnů po zařazení u pacienta, který před zařazením nepodstoupil renální substituční terapii
30 dní po zápisu nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Délka nové renální substituční terapie
Časové okno: 30 dní po zápisu
Délka léčby náhrady ledvin v prvních 30 dnech po zařazení u pacienta, který před zařazením nepodstoupil léčbu náhradou ledvin
30 dní po zápisu
Vrchol kreatininu
Časové okno: 28 dní po zařazení nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Nejvyšší kreatinin za 28 dní po zařazení nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
28 dní po zařazení nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Změna z výchozí hodnoty na maximální kreatinin
Časové okno: 28 dní po zařazení nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Změna z výchozího kreatininu při zápisu na nejvyšší kreatinin před smrtí nebo propuštěním z nemocnice během prvních 28 dnů
28 dní po zařazení nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Výskyt metabolické acidózy a alkalózy
Časové okno: 30 dní po zápisu nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Výskyt metabolické acidózy a alkalózy v prvních 30 dnech po zařazení, jak je definováno hodnotami bikarbonátu mimo laboratorní normální rozmezí.
30 dní po zápisu nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Výskyt hyperchloremie a hypochloremie
Časové okno: 30 dní po zápisu nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Výskyt hyperchloremie a hypochloremie během prvních 30 dnů po zařazení, jak je definováno hodnotami sérových chloridů mimo normální laboratorní rozsah.
30 dní po zápisu nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wesley Self, MD MPH, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151769

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na 0,9% fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit