伊马替尼对无并发症恶性疟原虫疟疾患者疟原虫的抑制作用 (MIM)
2021年2月8日 更新者:HuLow
本研究的目的是确定伊马替尼联合双氢青蒿素加哌喹治疗成年男性患者的无并发症恶性疟原虫疟疾的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
一项探索性研究,旨在检验甲磺酸伊马替尼联合双氢青蒿素加哌喹抑制无并发症恶性疟原虫疟疾患者寄生虫血症的疗效和安全性。
对恶性疟原虫寄生的红细胞的体外研究表明,蛋白酪氨酸激酶 SYK 抑制剂可防止疟原虫从受感染的红细胞中排出,从而终止寄生虫的生命周期。
尽管在本研究开始时没有有效的 syk 激酶抑制剂被批准用于人类,但一种 bcr-abl 酪氨酸激酶抑制剂(甲磺酸伊马替尼 (Gleevec®))也表现出对 syk 酪氨酸激酶的脱靶抑制,已获得 FDA -批准用于治疗多种人类恶性肿瘤,包括慢性粒细胞白血病和 GIST。
由于伊马替尼可每日服用多年且无明显毒性,因此可初步获得抑制红细胞syk激酶是否能抑制恶性疟原虫疟疾患者寄生虫血症的初步指征。
在对同一患者群体进行的 1 期临床试验中,观察到伊马替尼具有抗疟疾活性,伴随毒性很小或没有。
由于双氢青蒿素加哌喹构成了东南亚目前使用的疟疾标准治疗,上述试验将测试伊马替尼加双氢青蒿素和哌喹联合治疗无并发症疟疾的安全性和有效性。
在这项初步研究中,将对 30 名患有单纯性疟疾的成年男性患者外周血寄生虫血症的降低率与 30 名仅接受双氢青蒿素加哌喹治疗的成年男性患者的相同寄生虫血症降低率进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quang Tri
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Huong Hoa、Quang Tri、越南、520000
- A Tuc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 性别:只选择成年人进行试验;请注意,女性受试者不能是育龄妇女。
- 年龄:18-50岁。
- 目标疾病:无并发症的恶性疟原虫疟疾
排除标准:
- 复杂疟疾的症状和体征
- 包括持续高烧390度以上、精神障碍、神志不清、其他神经系统症状、肺、肾或心血管系统等器官功能受损的症状和体征;
- 肝损伤或肾损伤的症状和体征
- 另一种并发感染的症状和体征,如肺炎、登革热和其他细菌感染。
- 恶性疟原虫 > 25.000 / mm3
白细胞 <4000 和 >10.000 /mm3
- 红细胞 < 3.5x106/mm3
- 血小板 < 40.000 /mm3
- 血红蛋白 < 10 克/分升
- ALT超过上限的200%(56单位/升)
- AST 超过上限的 200%(40 单位/L)
- 血肌酸超过上限的 75%(男性:1.2 mg/dL,女性 1 mgdL)
- 血清总蛋白 < 6 g/L
- 血糖 < 50 毫克/分升 > 200 毫克/分升
- 标准尿检 严重改变
- 伴随治疗
抗疟药 抗凝治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:伊马替尼联合治疗
给予无并发症的成年男性疟疾患者伊马替尼(400 毫克/天)加双氢青蒿素(40 毫克/天)加哌喹(320 毫克/天)。
将持续监测正常健康参数以评估安全性,并且将量化外周血寄生虫血症随时间的减少以评估功效。
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伊马替尼加双氢青蒿素加哌喹
其他名称:
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有源比较器:双氢青蒿素加哌喹
给予无并发症的成年男性疟疾患者双氢青蒿素(40 毫克/天)加哌喹(320 毫克/天)。
将持续监测正常健康参数以评估安全性,并且将量化外周血寄生虫血症随时间的减少以评估功效。
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护理标准
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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清除寄生虫的时间
大体时间:从基线到血液寄生虫计数为零的时间点(最多 5 天)
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通过使用薄膜、厚膜和 qPCR 分析评估血液中的寄生虫计数来确定寄生虫清除率
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从基线到血液寄生虫计数为零的时间点(最多 5 天)
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28天治愈率
大体时间:第28天
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28 天治愈率定义为治疗 28 天后血液寄生虫计数为零且无性寄生虫血症减少后没有证据表明同一寄生虫基因型复发感染的参与者百分比。
仅在由于伊马替尼治疗而在 D5 时寄生虫完全清除的情况下,才会进行治疗后的随访。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生频率
大体时间:伊马替尼治疗开始后 1 周内
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不良事件 (AE) 定义为在开始使用伊马替尼治疗后 1 周内发生的由医生判断可能与研究药物相关的事件。
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伊马替尼治疗开始后 1 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Huynh D Chien, MD, PhD、Hue University
- 首席研究员:Philip S Low, PhD、Purdue University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月2日
研究完成 (实际的)
2017年2月2日
研究注册日期
首次提交
2015年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月23日
首次发布 (估计)
2015年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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