合併症のない熱帯熱マラリア原虫マラリア患者におけるマラリア原虫の抑制に対するイマチニブの効果 (MIM)
2021年2月8日 更新者：HuLow
この研究の目的は、成人男性患者の合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療における、ジヒドロアルテミシニンとピペラキンを組み合わせたイマチニブの有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
合併症のない熱帯熱マラリア患者における寄生虫血症の抑制に対するメシル酸イマチニブとジヒドロアルテミシニンとピペラキンの併用の有効性と安全性を調べる探索的研究。
熱帯熱マラリア原虫に寄生した赤血球のインビトロ研究では、プロテインチロシンキナーゼSYKの阻害剤がマラリア原虫の感染赤血球からの脱出を阻止し、それによって原虫の生活環を終結させることが実証された。
この研究の開始時点では、強力なsykキナーゼ阻害剤はヒトでの使用が承認されていなかったが、sykチロシンキナーゼのオフターゲット阻害も示すbcr-ablチロシンキナーゼ阻害剤（メシル酸イマチニブ（Gleevec®））がFDAから認可された。 -慢性骨髄性白血病やGISTを含む多くのヒト悪性腫瘍の治療用に承認されています。
イマチニブは重大な毒性を伴わずに長年にわたって毎日服用できるため、赤血球sykキナーゼの阻害が熱帯熱マラリア患者の寄生虫血症を抑制できるかどうかの予備的な指標を得るために使用できます。
同じ患者集団を対象とした第 1 相臨床試験では、イマチニブの抗マラリア活性が観察され、付随する毒性はほとんどまたはまったくありませんでした。
ジヒドロアルテミシニンとピペラキンは東南アジアで現在使用されているマラリアの標準治療法を構成しているため、上記の試験では合併症のないマラリアの治療におけるイマチニブとジヒドロアルテミシニンとピペラキンの併用の安全性と有効性をテストする予定です。
このパイロット研究では、合併症のないマラリアを患う成人男性患者 30 名における末梢血寄生虫血症の減少率を、ジヒドロアルテミシニンとピペラキンのみで治療した成人男性患者 30 名における寄生虫血症の同じ減少率と比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quang Tri
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Huong Hoa、Quang Tri、ベトナム、520000
- A Tuc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別: 試験には成人のみが選択されます。女性被験者は出産可能年齢の女性であってはいけないことに注意してください。
- 年齢：18～50歳。
- 対象疾患：単純性熱帯熱マラリア原虫
除外基準:
- 複雑なマラリアの症状と兆候
- 390℃を超える継続的な高熱、精神障害、錯乱、その他の神経症状、肺、腎臓、心血管系などの臓器の機能障害の症状や兆候が含まれます。
- 肝臓損傷または腎臓損傷の症状と兆候
- 肺炎、デング熱、その他の細菌感染症などの別の合併症の症状や兆候。
- 熱帯熱マラリア原虫 > 25,000 / mm3
WBC <4000 および >10,000 /mm3
- 赤血球 < 3.5x106/mm3
- 血小板 < 40,000 /mm3
- ヘモグロビン < 10 g/dL
- ALT 上限値の200％以上（56単位/L）
- AST上限値（40個/L）の200％以上
- 血中クレアチン上限値の75％以上（男性：1.2mg/dL、女性：1mgdL）
- 血清総タンパク質 < 6 g/L
- 血糖 < 50 mg/dL> 200 mg/dL
- 標準尿検査 重篤な変化
- 併用治療
抗マラリア薬 抗凝固療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イマチニブ併用療法
合併症のない成人男性マラリア患者に対するイマチニブ（400 mg/日）＋ジヒドロアルテミシニン（40 mg/日）＋ピペラキン（320 mg/日）の投与。
安全性を評価するために正常な健康パラメータが継続的に監視され、有効性を評価するために末梢血寄生虫血症の経時的減少が定量化されます。
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イマチニブ + ジヒドロアルテミシニン + ピペラキン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジヒドロアルテミシニンとピペラキン
合併症のない成人男性マラリア患者に対するジヒドロアルテミシニン（40 mg/日）とピペラキン（320 mg/日）の投与。
安全性を評価するために正常な健康パラメータが継続的に監視され、有効性を評価するために末梢血寄生虫血症の経時的減少が定量化されます。
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標準治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寄生虫駆除までの時間
時間枠：ベースラインから血液寄生虫数がゼロになる時点まで（最長 5 日間）
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寄生虫のクリアランスは、薄膜、厚膜、qPCR 分析を使用して血液中の寄生虫数を評価することによって決定されました。
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ベースラインから血液寄生虫数がゼロになる時点まで（最長 5 日間）
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28日間の治癒率
時間枠：28日目
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28日治癒率は、28日間の治療後に血液寄生虫数がゼロで、無性寄生虫血症の減少後に同じ寄生虫遺伝子型による再発感染の証拠がない参加者の割合として定義されました。
治療後のフォローアップは、イマチニブ治療によりD5で寄生虫が完全に排除された場合にのみ行われます。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度
時間枠：イマチニブによる治療開始から1週間以内
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有害事象（AE）は、イマチニブによる治療開始から1週間以内に発生する、医師が判断した治験薬に関連する可能性のある事象と定義されます。
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イマチニブによる治療開始から1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Huynh D Chien, MD, PhD、Hue University
- 主任研究者：Philip S Low, PhD、Purdue University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月2日
研究の完了 (実際)
2017年2月2日
試験登録日
最初に提出
2015年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イマチニブ併用療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了