Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek imatinibu na potlačení parazitů malárie u pacientů s nekomplikovanou malárií Plasmodium Falciparum (MIM)

8. února 2021 aktualizováno: HuLow
Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost imatinibu v kombinaci s dihydroartemisininem plus piperachinem při léčbě nekomplikované malárie P. falciparum u dospělých pacientů mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průzkumná studie zkoumající účinnost a bezpečnost imatinib mesylátu v kombinaci s dihydroartemisininem plus piperachinem na potlačení parazitémie u pacientů s nekomplikovanou malárií Plasmodium falciparum. In vitro studie erytrocytů parazitizovaných P. falciparum prokazují, že inhibitory protein tyrosin kinázy SYK zabraňují úniku parazita malárie z infikovaných červených krvinek a tím ukončují životní cyklus parazita. Ačkoli v době zahájení této studie nebyly pro použití u lidí schváleny žádné silné inhibitory syk kinázy, inhibitor tyrosin kinázy bcr-abl (imatinib mesylát (Gleevec®)), který také vykazuje mimocílovou inhibici syk tyrosin kinázy, byl FDA -schváleno pro léčbu řady lidských malignit včetně chronické myeloidní leukémie a GIST. Protože imatinib lze užívat denně po mnoho let bez významné toxicity, lze jej použít k získání předběžné indikace, zda inhibice syk kinázy erytrocytů může potlačit parazitémii u pacientů s malárií P. falciparum. V klinické studii fáze 1 na stejné populaci pacientů byla u imatinibu pozorována aktivita proti malárii s malou nebo žádnou doprovodnou toxicitou. Protože dihydroartemisinin plus piperachin představují v současnosti používanou standardní léčbu malárie v jihovýchodní Asii, bude výše uvedená studie testovat bezpečnost a účinnost kombinace imatinibu plus dihydroartemisininu a piperachinu při léčbě nekomplikované malárie. V této pilotní studii bude míra poklesu parazitémie v periferní krvi u 30 dospělých mužských pacientů s nekomplikovanou malárií porovnána se stejnou mírou poklesu parazitémie u 30 dospělých mužských pacientů léčených pouze dihydroartemisininem a piperachinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Quang Tri
      • Huong Hoa, Quang Tri, Vietnam, 520000
        • A Tuc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: pro zkoušku jsou vybráni pouze dospělí; všimněte si, že ženské subjekty nemohou být ženy v plodném věku.
  • Věk: 18-50 let.
  • Cílové onemocnění: Nekomplikovaná malárie Plasmodium falciparum

Kritéria vyloučení:

  • příznaky a známky komplikované malárie
  • včetně trvalé vysoké horečky nad 390 C, psychiatrických poruch, zmatenosti, jiných neurologických symptomů, symptomů a známek funkčního poškození orgánů, jako jsou plíce, ledviny nebo kardiovaskulární systém;
  • příznaky a známky poškození jater nebo poškození ledvin
  • příznaky a známky jiné komplikující infekce, jako je zápal plic, horečka dengue a další bakteriální infekce.
  • P. falciparum > 25 000 / mm3

  • WBC <4000 a >10 000/mm3

    • RBC < 3,5x106/mm3
    • Krevní destičky < 40 000 /mm3
  • Hemoglobin < 10 g/dl
  • ALT více než 200 % horní hranice (56 jednotek/l)
  • AST více než 200 % horní hranice (40 jednotek/l)
  • Kreatin v krvi více než 75 % horní hranice (muži: 1,2 mg/dl, ženy 1 mgdL)
  • Celková bílkovina v séru < 6 g/l
  • Glykemie < 50 mg/dl> 200 mg/dl
  • Standardní test moči Vážné změny
  • Doprovodné léčby

Antimalarika Antikoagulační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná léčba imatinibem
Podávání imatinibu (400 mg/den) plus dihydroartemisininu (40 mg/den) plus piperachin (320 mg/den) nekomplikovaným dospělým mužským pacientům s malárií. Normální zdravotní parametry budou nepřetržitě monitorovány pro hodnocení bezpečnosti a pokles periferní krevní parazitémie s časem bude kvantifikován pro posouzení účinnosti.
Lék: Kombinovaná léčba imatinibem
Imatinib plus dihydroartemisinin plus piperachin
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • Glivec
Aktivní komparátor: dihydroartemisinin plus piperachin
Podávání dihydroartemisininu (40 mg/den) plus piperachinu (320 mg/den) nekomplikovaným dospělým mužským pacientům s malárií. Normální zdravotní parametry budou nepřetržitě monitorovány pro hodnocení bezpečnosti a pokles periferní krevní parazitémie s časem bude kvantifikován pro posouzení účinnosti.
Lék: Dihydroartemisinin-piperachin
Standartní péče
Ostatní jména:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Diphos
  • Timequin
  • Duocotecxin
  • Malacur
  • Ridmal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odstranění parazitů
Časové okno: Od výchozího stavu do časového bodu, kdy je počet krevních parazitů nulový (maximálně 5 dní)
Clearance parazitů byla stanovena stanovením počtu parazitů v krvi pomocí analýzy tenkého filmu, tlustého filmu a qPCR
Od výchozího stavu do časového bodu, kdy je počet krevních parazitů nulový (maximálně 5 dní)
28denní sazba vyléčení
Časové okno: Den 28
Míra 28denního vyléčení byla definována jako procento účastníků s nulovým počtem krevních parazitů po 28 dnech léčby a bez známek rekurentní infekce se stejným genotypem parazita po redukci asexuální parazitémie. Sledování po léčbě bude provedeno pouze v případě úplného vymizení parazitů v D5 v důsledku léčby imatinibem.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Do 1 týdne od zahájení léčby imatinibem

Nežádoucí příhody (AE) jsou definovány jako příhody, které mohou podle posouzení lékaře souviset se studovaným lékem, ke kterým dojde během 1 týdne od zahájení léčby imatinibem.

  1. Incidence, závažnost, léková souvislost, závažnost nežádoucích účinků
  2. Laboratorní hodnoty (biochemie a hematologie)
  3. Známky života
Do 1 týdne od zahájení léčby imatinibem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HuLow

Spolupracovníci

University of Turin, Italy
Purdue University
Università degli Studi di Sassari
Hue University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huynh D Chien, MD, PhD, Hue University
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip S Low, PhD, Purdue University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HuLow-201605

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie Plasmodium Falciparum

Klinické studie na Kombinovaná léčba imatinibem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit