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Effetto di Imatinib sulla soppressione dei parassiti della malaria nei pazienti con malaria da Plasmodium Falciparum non complicata (MIM)

8 febbraio 2021 aggiornato da: HuLow
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di imatinib in combinazione con diidroartemisinina più piperachina nel trattamento della malaria da P. falciparum non complicata in pazienti maschi adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio esplorativo per esaminare l'efficacia e la sicurezza di imatinib mesilato in combinazione con diidroartemisinina più piperachina sulla soppressione della parassitemia in pazienti con malaria da Plasmodium falciparum non complicata. Studi in vitro sugli eritrociti parassitati da P. falciparum dimostrano che gli inibitori della proteina tirosina chinasi SYK impediscono l'uscita del parassita della malaria dai globuli rossi infetti e quindi interrompono il ciclo di vita del parassita. Sebbene nessun potente inibitore della chinasi syk fosse approvato per l'uso umano al momento dell'inizio di questo studio, un inibitore della tirosina chinasi bcr-abl (imatinib mesilato (Gleevec®)) che mostra anche un'inibizione fuori bersaglio della tirosina chinasi syk, è stato approvato dalla FDA -approvato per il trattamento di una serie di neoplasie umane tra cui la leucemia mieloide cronica e il GIST. Poiché l'imatinib può essere assunto giornalmente per molti anni senza tossicità significativa, può essere utilizzato per ottenere un'indicazione preliminare del fatto che l'inibizione della syk chinasi eritrocitaria possa sopprimere la parassitemia nei pazienti con malaria da P. falciparum. In uno studio clinico di fase 1 sulla stessa popolazione di pazienti, è stata osservata attività antimalarica con imatinib, con tossicità associata scarsa o nulla. Poiché la diidroartemisinina più piperachina costituisce la terapia standard di cura attualmente utilizzata per la malaria nel sud-est asiatico, lo studio di cui sopra testerà la sicurezza e l'efficacia della combinazione di imatinib più diidroartemisinina e piperachina nel trattamento della malaria non complicata. In questo studio pilota, il tasso di diminuzione della parassitemia del sangue periferico in 30 pazienti maschi adulti con malaria non complicata sarà confrontato con lo stesso tasso di diminuzione della parassitemia in 30 pazienti maschi adulti trattati esclusivamente con diidroartemisinina più piperachina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Quang Tri
      • Huong Hoa, Quang Tri, Vietnam, 520000
        • A Tuc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso: solo gli adulti sono selezionati per la prova; si noti che i soggetti di sesso femminile non possono essere donne in età fertile.
  • Età: 18-50 anni.
  • Malattia bersaglio: malaria da Plasmodium falciparum non complicata

Criteri di esclusione:

  • sintomi e segni di malaria complicata
  • inclusa febbre alta continua superiore a 390°C, disturbi psichiatrici, confusione, altri sintomi neurologici, sintomi e segni di compromissione funzionale di organi come polmoni, reni o sistema cardiovascolare;
  • sintomi e segni di danno epatico o danno renale
  • sintomi e segni di un'altra infezione complicante come polmonite, febbre dengue e altre infezioni batteriche.
  • P. falciparum > 25.000/mm3

  • WBC <4000 e >10.000 /mm3

    • GR < 3,5x106/mm3
    • Piastrine < 40.000 /mm3
  • Emoglobina < 10 g/dL
  • ALT superiore al 200% del limite superiore (56 unità/L)
  • AST oltre il 200% del limite superiore (40 unità/L)
  • Creatina ematica superiore al 75% del limite superiore (uomini: 1,2 mg/dL, donne 1 mgdL)
  • Proteine ​​totali sieriche < 6 g/L
  • Glicemia < 50 mg/dL > 200 mg/dL
  • Esame delle urine standard Alterazioni gravi
  • Trattamenti concomitanti

Farmaci antimalarici Terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione con imatinib
Somministrazione di imatinib (400 mg/giorno) più diidroartemisinina (40 mg/giorno) più piperachina (320 mg/giorno) a pazienti affetti da malaria di sesso maschile adulto non complicato. I normali parametri di salute saranno monitorati continuamente per valutare la sicurezza e la diminuzione della parassitemia del sangue periferico nel tempo sarà quantificata per valutare l'efficacia.
Droga: Terapia di combinazione con imatinib
Imatinib più diidroartemisinina più piperachina
Altri nomi:
  • Gleevec
  • Glivec
Comparatore attivo: diidroartemisinina più piperachina
Somministrazione di diidroartemisinina (40 mg/giorno) più piperachina (320 mg/giorno) a pazienti affetti da malaria di sesso maschile adulto non complicato. I normali parametri di salute saranno monitorati continuamente per valutare la sicurezza e la diminuzione della parassitemia del sangue periferico nel tempo sarà quantificata per valutare l'efficacia.
Droga: Diidroartemisinina-piperachina
Standard di sicurezza
Altri nomi:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Difos
  • Timequin
  • Duocotecxina
  • Malacur
  • Ridmal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di eliminare i parassiti
Lasso di tempo: Dal basale al momento in cui il conteggio dei parassiti nel sangue è pari a zero (fino a un massimo di 5 giorni)
La clearance del parassita è stata determinata valutando la conta del parassita nel sangue, utilizzando film sottile, film spesso e analisi qPCR
Dal basale al momento in cui il conteggio dei parassiti nel sangue è pari a zero (fino a un massimo di 5 giorni)
Tasso di cura di 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28
Il tasso di guarigione a 28 giorni è stato definito come la percentuale di partecipanti con conta dei parassiti nel sangue pari a zero dopo 28 giorni di trattamento e nessuna evidenza di infezione ricorrente con lo stesso genotipo del parassita dopo la riduzione della parassitemia asessuale. Il follow-up dopo il trattamento verrà eseguito solo in caso di completa eliminazione dei parassiti a G5 a causa del trattamento con Imatinib.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'inizio del trattamento con imatinib

Gli eventi avversi (AE) sono definiti come eventi possibilmente correlati al farmaco in studio secondo il giudizio del medico che si verificano entro 1 settimana dall'inizio del trattamento con imatinib.

  1. Incidenza, gravità, correlazione con il farmaco, gravità degli eventi avversi
  2. Valori di laboratorio (biochimica ed ematologia)
  3. Segni vitali
Entro 1 settimana dall'inizio del trattamento con imatinib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HuLow

Collaboratori

University of Turin, Italy
Purdue University
Università degli Studi di Sassari
Hue University

Investigatori

  • Investigatore principale: Huynh D Chien, MD, PhD, Hue University
  • Investigatore principale: Philip S Low, PhD, Purdue University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HuLow-201605

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malaria da Plasmodium Falciparum

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