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합병증이 없는 Plasmodium Falciparum Malaria 환자에서 말라리아 기생충 억제에 대한 Imatinib의 효과 (MIM)

2021년 2월 8일 업데이트: HuLow
이 연구의 목적은 성인 남성 환자의 단순 P. falciparum 말라리아 치료에서 dihydroartemisinin과 piperaquine을 병용한 imatinib의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

합병증이 없는 Plasmodium falciparum malaria 환자의 기생충혈증 억제에 대한 dihydroartemisinin + piperaquine과 병용한 imatinib mesylate의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 탐색적 연구. P. falciparum에 기생된 적혈구에 대한 시험관 내 연구는 단백질 티로신 키나아제 SYK의 억제제가 말라리아 기생충이 감염된 적혈구에서 빠져나가는 것을 방지하여 기생충의 수명 주기를 종료시킨다는 것을 보여줍니다. 강력한 syk 키나아제 억제제가 본 연구 개시 시점에 사람에게 사용하도록 승인되지는 않았지만, syk 티로신 키나아제의 비표적 억제도 나타내는 bcr-abl 티로신 키나아제 억제제(imatinib mesylate(Gleevec®))가 FDA 승인을 받았습니다. -만성 골수성 백혈병 및 GIST를 포함한 여러 인간 악성 종양의 치료에 대해 승인되었습니다. imatinib은 심각한 독성 없이 수년 동안 매일 복용할 수 있기 때문에 적혈구 syk 키나아제의 억제가 P. falciparum malaria 환자의 기생충혈증을 억제할 수 있는지 여부에 대한 예비 지표를 얻는 데 사용할 수 있습니다. 동일한 환자 집단에 대한 1상 임상 시험에서 이마티닙으로 항말라리아 활성이 관찰되었으며 독성이 거의 또는 전혀 없었습니다. 디히드로아르테미시닌과 피페라퀸이 현재 동남아시아에서 말라리아에 사용되는 표준 치료 요법을 구성하기 때문에 위의 시험은 합병증이 없는 말라리아 치료에서 이마티닙과 디히드로아르테미시닌과 피페라퀸의 조합의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다. 이 파일럿 연구에서 단순 말라리아에 걸린 30명의 성인 남성 환자의 말초혈액 기생충혈증 감소율을 디하이드로아르테미시닌과 피페라퀸으로만 치료한 30명의 성인 남성 환자의 동일한 기생충혈증 감소율과 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
    • Quang Tri
      • Huong Hoa, Quang Tri, 베트남, 520000
        • A Tuc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별: 시험을 위해 성인만 선택됩니다. 여성 피험자는 가임 연령의 여성일 수 없습니다.
  • 나이: 18-50세.
  • 표적질환 : 단순열열원충 말라리아

제외 기준:

  • 복잡한 말라리아의 증상 및 징후
  • 390C 이상의 지속적인 고열, 정신 장애, 착란, 기타 신경 증상, 폐, 신장 또는 심혈관 시스템과 같은 기관의 기능 장애 증상 및 징후를 포함합니다.
  • 간 손상 또는 신장 손상의 증상 및 징후
  • 폐렴, 뎅기열 및 기타 세균 감염과 같은 다른 복잡한 감염의 증상 및 징후.
  • P. falciparum > 25.000 / mm3

  • WBC <4000 및 >10.000 /mm3

    • RBC < 3.5x106/mm3
    • 혈소판 < 40.000 /mm3
  • 헤모글로빈 < 10g/dL
  • ALT 상한치의 200% 이상(56개/L)
  • AST 상한치의 200% 이상(40단위/L)
  • 혈중 크레아틴 상한치의 75% 이상(남성: 1.2mg/dL, 여성: 1mgdL)
  • 혈청 총 단백질 < 6g/L
  • 혈당 < 50mg/dL> 200mg/dL
  • 표준 소변 검사 심각한 변화
  • 병용 치료

항말라리아제 항응고제 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이마티닙 병용 요법
합병증이 없는 성인 남성 말라리아 환자에게 imatinib(400mg/day) + dihydroartemisinin(40mg/day) + piperaquine(320mg/day) 투여. 정상적인 건강 매개변수를 지속적으로 모니터링하여 안전성을 평가하고 시간 경과에 따른 말초 혈액 기생충 감소를 정량화하여 효능을 평가합니다.
의약품: 이마티닙 병용 요법
이마티닙 + 디하이드로아르테미시닌 + 피페라퀸
다른 이름들:
  • 글리벡
활성 비교기: 디히드로아르테미시닌 + 피페라퀸
합병증이 없는 성인 남성 말라리아 환자에게 디하이드로아르테미시닌(40mg/일) + 피페라퀸(320mg/일) 투여. 정상적인 건강 매개변수를 지속적으로 모니터링하여 안전성을 평가하고 시간 경과에 따른 말초 혈액 기생충 감소를 정량화하여 효능을 평가합니다.
의약품: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸
치료의 표준
다른 이름들:
  • 유라르테심
  • 아르테킨
  • 디포스
  • 타임퀸
  • 듀오코텍신
  • 말라쿠어
  • 릿말

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기생충 제거 시간
기간: 기준시점부터 혈액기생충 수치가 0이 되는 시점까지(최대 5일)
기생충 제거는 박막, 후막 및 qPCR 분석을 사용하여 혈액 내 기생충 수를 평가하여 결정되었습니다.
기준시점부터 혈액기생충 수치가 0이 되는 시점까지(최대 5일)
28일 치료율
기간: 28일
28일 치료율은 치료 28일 후 혈액 기생충 수가 0이고 무성 기생충 감소 후 동일한 기생충 유전자형으로 재발 감염의 증거가 없는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 치료 후 후속 조치는 Imatinib 치료로 인해 D5에서 기생충이 완전히 제거된 경우에만 수행됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 빈도
기간: Imatinib 치료 시작 후 1주일 이내

부작용(AE)은 이마티닙으로 치료를 시작한 후 1주 이내에 발생하는 의사의 판단에 따라 연구 약물과 관련이 있을 수 있는 사건으로 정의됩니다.

  1. 부작용의 발생률, 중증도, 약물 관련성, 심각성
  2. 실험실 값(생화학 및 혈액학)
  3. 활력징후
Imatinib 치료 시작 후 1주일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HuLow

협력자

University of Turin, Italy
Purdue University
Università degli Studi di Sassari
Hue University

수사관

  • 수석 연구원: Huynh D Chien, MD, PhD, Hue University
  • 수석 연구원: Philip S Low, PhD, Purdue University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HuLow-201605

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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