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Wirkung von Imatinib auf die Unterdrückung von Malariaparasiten bei Patienten mit unkomplizierter Plasmodium Falciparum-Malaria (MIM)

8. Februar 2021 aktualisiert von: HuLow
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Imatinib in Kombination mit Dihydroartemisinin plus Piperaquin bei der Behandlung unkomplizierter P. falciparum-Malaria bei erwachsenen männlichen Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine explorative Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Imatinibmesylat in Kombination mit Dihydroartemisinin plus Piperaquin zur Unterdrückung von Parasitämie bei Patienten mit unkomplizierter Plasmodium falciparum-Malaria. In-vitro-Studien an mit P. falciparum parasitierten Erythrozyten zeigen, dass Inhibitoren der Protein-Tyrosinkinase SYK den Austritt des Malariaparasiten aus infizierten roten Blutkörperchen verhindern und dadurch den Lebenszyklus des Parasiten beenden. Obwohl zum Zeitpunkt des Beginns dieser Studie keine wirksamen Syk-Kinase-Inhibitoren für den menschlichen Gebrauch zugelassen waren, wurde von der FDA ein bcr-abl-Tyrosinkinase-Inhibitor (Imatinibmesylat (Gleevec®)) zugelassen, der auch eine Off-Target-Hemmung der Syk-Tyrosinkinase zeigt -zugelassen für die Behandlung einer Reihe menschlicher bösartiger Erkrankungen, einschließlich chronischer myeloischer Leukämie und GIST. Da Imatinib über viele Jahre hinweg ohne nennenswerte Toxizität täglich eingenommen werden kann, kann damit ein vorläufiger Hinweis darauf erhalten werden, ob die Hemmung der Erythrozyten-Syk-Kinase die Parasitämie bei Patienten mit P. falciparum-Malaria unterdrücken kann. In einer klinischen Phase-1-Studie an derselben Patientenpopulation wurde eine Anti-Malaria-Wirkung mit Imatinib beobachtet, die mit geringer oder keiner begleitenden Toxizität einherging. Da Dihydroartemisinin plus Piperaquin die derzeit in Südostasien verwendete Standardtherapie für Malaria darstellt, wird die obige Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Imatinib plus Dihydroartemisinin und Piperaquin bei der Behandlung unkomplizierter Malaria testen. In dieser Pilotstudie wird die Abnahmerate der Parasitämie im peripheren Blut bei 30 erwachsenen männlichen Patienten mit unkomplizierter Malaria mit der gleichen Abnahmerate der Parasitämie bei 30 erwachsenen männlichen Patienten verglichen, die ausschließlich mit Dihydroartemisinin plus Piperaquin behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Quang Tri
      • Huong Hoa, Quang Tri, Vietnam, 520000
        • A Tuc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: Für die Studie werden nur Erwachsene ausgewählt; Beachten Sie, dass weibliche Probanden keine Frauen im gebärfähigen Alter sein können.
  • Alter: 18-50 Jahre.
  • Zielkrankheit: Unkomplizierte Plasmodium falciparum-Malaria

Ausschlusskriterien:

  • Symptome und Anzeichen einer komplizierten Malaria
  • einschließlich anhaltend hohem Fieber über 390 °C, psychiatrischen Störungen, Verwirrtheit, anderen neurologischen Symptomen, Symptomen und Anzeichen einer Funktionsbeeinträchtigung der Organe wie Lunge, Nieren oder Herz-Kreislauf-System;
  • Symptome und Anzeichen einer Leberschädigung oder Nierenschädigung
  • Symptome und Anzeichen einer anderen komplizierenden Infektion wie Lungenentzündung, Dengue-Fieber und andere bakterielle Infektionen.
  • P. falciparum > 25.000 / mm3

  • WBC <4000 und >10.000 /mm3

    • RBC < 3,5x106/mm3
    • Blutplättchen < 40.000 /mm3
  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • ALT mehr als 200 % der Obergrenze (56 Einheiten/L)
  • AST mehr als 200 % der Obergrenze (40 Einheiten/L)
  • Blutkreatin über 75 % des oberen Grenzwerts (Männer: 1,2 mg/dL, Frauen 1 mgdL)
  • Serum-Gesamtprotein < 6 g/L
  • Glykämie < 50 mg/dl > 200 mg/dl
  • Standard-Urintest Schwerwiegende Veränderungen
  • Begleitbehandlungen

Antimalariamedikamente Antikoagulanzientherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imatinib-Kombinationstherapie
Verabreichung von Imatinib (400 mg/Tag) plus Dihydroartemisinin (40 mg/Tag) plus Piperaquin (320 mg/Tag) an erwachsene männliche Malariapatienten ohne Komplikationen. Normale Gesundheitsparameter werden kontinuierlich überwacht, um die Sicherheit zu bewerten, und die Abnahme der peripheren Blutparasitämie im Laufe der Zeit wird quantifiziert, um die Wirksamkeit zu beurteilen.
Arzneimittel: Imatinib-Kombinationstherapie
Imatinib plus Dihydroartemisinin plus Piperaquin
Andere Namen:
  • Gleevec
  • Glivec
Aktiver Komparator: Dihydroartemisinin plus Piperaquin
Verabreichung von Dihydroartemisinin (40 mg/Tag) plus Piperaquin (320 mg/Tag) an erwachsene männliche Malariapatienten ohne Komplikationen. Normale Gesundheitsparameter werden kontinuierlich überwacht, um die Sicherheit zu bewerten, und die Abnahme der peripheren Blutparasitämie im Laufe der Zeit wird quantifiziert, um die Wirksamkeit zu beurteilen.
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Pflegestandard
Andere Namen:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Diphos
  • Timequin
  • Duocotecxin
  • Malacur
  • Ridmal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Parasitenbeseitigung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Blutparasitenzahl Null ist (maximal 5 Tage)
Die Parasiten-Clearance wurde durch Bestimmung der Parasitenzahl im Blut mittels Dünnfilm-, Dickfilm- und qPCR-Analyse bestimmt
Vom Ausgangswert bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Blutparasitenzahl Null ist (maximal 5 Tage)
28-Tage-Heilungsrate
Zeitfenster: Tag 28
Die 28-Tage-Heilungsrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Blutparasitenzahl von Null nach 28 Behandlungstagen und ohne Anzeichen einer wiederkehrenden Infektion mit demselben Parasitengenotyp nach Reduzierung der asexuellen Parasitämie. Nachuntersuchungen nach der Behandlung werden nur dann durchgeführt, wenn die Parasiten am Tag 5 aufgrund der Imatinib-Behandlung vollständig abgeheilt sind.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung mit Imatinib

Unerwünschte Ereignisse (UE) sind Ereignisse, die nach Einschätzung des Arztes möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen und innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung mit Imatinib auftreten.

  1. Inzidenz, Schweregrad, Drogenabhängigkeit, Schwere unerwünschter Ereignisse
  2. Laborwerte (Biochemie und Hämatologie)
  3. Vitalfunktionen
Innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung mit Imatinib

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HuLow

Mitarbeiter

University of Turin, Italy
Purdue University
Università degli Studi di Sassari
Hue University

Ermittler

  • Hauptermittler: Huynh D Chien, MD, PhD, Hue University
  • Hauptermittler: Philip S Low, PhD, Purdue University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HuLow-201605

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plasmodium falciparum Malaria

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