Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van imatinib op de onderdrukking van malariaparasieten bij patiënten met ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria (MIM)

8 februari 2021 bijgewerkt door: HuLow
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van imatinib in combinatie met dihydroartemisinine plus piperaquine bij de behandeling van ongecompliceerde P. falciparum-malaria bij volwassen mannelijke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een verkennend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van imatinibmesylaat in combinatie met dihydroartemisinine plus piperaquine te onderzoeken op de onderdrukking van parasitemie bij patiënten met ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria. In vitro-onderzoeken van met P. falciparum geparasiteerde erytrocyten tonen aan dat remmers van het eiwittyrosinekinase SYK voorkomen dat de malariaparasiet uit geïnfecteerde rode bloedcellen komt en daardoor de levenscyclus van de parasiet beëindigen. Hoewel er op het moment van aanvang van deze studie geen krachtige syk-kinaseremmers waren goedgekeurd voor menselijk gebruik, is een bcr-abl-tyrosinekinaseremmer (imatinibmesylaat (Gleevec®)) die ook off-target remming van syk-tyrosinekinase vertoont, door de FDA goedgekeurd. -goedgekeurd voor de behandeling van een aantal menselijke maligniteiten, waaronder chronische myeloïde leukemie en GIST. Omdat imatinib gedurende vele jaren dagelijks kan worden ingenomen zonder significante toxiciteit, kan het worden gebruikt om een ​​voorlopige indicatie te verkrijgen of remming van erytrocyt syk-kinase parasitemie kan onderdrukken bij patiënten met P. falciparum-malaria. In een klinische fase 1-studie bij dezelfde patiëntenpopulatie werd anti-malaria-activiteit waargenomen met imatinib, met weinig of geen begeleidende toxiciteit. Omdat dihydroartemisinine plus piperaquine de momenteel gebruikte standaardtherapie voor malaria in Zuidoost-Azië vormen, zal de bovenstaande studie de veiligheid en werkzaamheid testen van de combinatie van imatinib plus dihydroartemisinine en piperaquine bij de behandeling van ongecompliceerde malaria. In deze pilootstudie zal de afnamesnelheid van parasietmie in het perifere bloed bij 30 volwassen mannelijke patiënten met ongecompliceerde malaria worden vergeleken met dezelfde afnamesnelheid van parasitemie bij 30 volwassen mannelijke patiënten die uitsluitend met dihydroartemisinine plus piperaquine werden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Quang Tri
      • Huong Hoa, Quang Tri, Vietnam, 520000
        • A Tuc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht: alleen volwassenen worden geselecteerd voor de proef; merk op dat vrouwelijke proefpersonen geen vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen zijn.
  • Leeftijd: 18-50 jaar.
  • Doelziekte: Ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria

Uitsluitingscriteria:

  • symptomen en tekenen van gecompliceerde malaria
  • inclusief aanhoudend hoge koorts van meer dan 390C, psychiatrische stoornissen, verwardheid, andere neurologische symptomen, symptomen en tekenen van functionele stoornissen van de organen zoals longen, nieren of het cardiovasculaire systeem;
  • symptomen en tekenen van leverbeschadiging of nierbeschadiging
  • symptomen en tekenen van een andere complicerende infectie zoals longontsteking, knokkelkoorts en andere bacteriële infecties.
  • P. falciparum > 25.000 / mm3

  • WBC <4000 en >10.000 /mm3

    • RBC < 3,5x106/mm3
    • Bloedplaatjes < 40.000 /mm3
  • Hemoglobine < 10 g/dL
  • ALT meer dan 200% van de bovengrens (56 eenheden/L)
  • AST meer dan 200% van de bovengrens (40 eenheden/L)
  • Bloedcreatine meer dan 75% van de bovengrens (mannen: 1,2 mg/dL, vrouwen 1 mgdL)
  • Serum totaal eiwit < 6 g/L
  • Glycemie < 50 mg/dL > 200 mg/dL
  • Standaard urinetest Ernstige veranderingen
  • Gelijktijdige behandelingen

Antimalariamiddelen Behandeling met anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Imatinib-combinatietherapie
Toediening van imatinib (400 mg/dag) plus dihydroartemisinine (40 mg/dag) plus piperaquine (320 mg/dag) aan ongecompliceerde volwassen mannelijke malariapatiënten. Normale gezondheidsparameters zullen continu worden gecontroleerd om de veiligheid te evalueren en de afname van perifere bloedparasietmie in de loop van de tijd zal worden gekwantificeerd om de werkzaamheid te beoordelen.
Geneesmiddel: Imatinib-combinatietherapie
Imatinib plus dihydroartemisinine plus piperaquine
Andere namen:
  • Gleevec
  • Glivec
Actieve vergelijker: dihydroartemisinine plus piperaquine
Toediening van dihydroartemisinine (40 mg/dag) plus piperaquine (320 mg/dag) aan ongecompliceerde volwassen mannelijke malariapatiënten. Normale gezondheidsparameters zullen continu worden gecontroleerd om de veiligheid te evalueren en de afname van perifere bloedparasietmie in de loop van de tijd zal worden gekwantificeerd om de werkzaamheid te beoordelen.
Geneesmiddel: Dihydroartemisinine-piperaquine
Zorgstandaard
Andere namen:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Difos
  • Tijdquin
  • Duocotecxin
  • Malacur
  • Ridmal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor parasietenverwijdering
Tijdsspanne: Van baseline tot het tijdstip waarop het aantal bloedparasieten nul is (tot een maximum van 5 dagen)
De klaring van parasieten werd bepaald door het aantal parasieten in het bloed te beoordelen met behulp van dunne-film-, dikke-film- en qPCR-analyse
Van baseline tot het tijdstip waarop het aantal bloedparasieten nul is (tot een maximum van 5 dagen)
28 dagen genezingspercentage
Tijdsspanne: Dag 28
Het genezingspercentage na 28 dagen werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bloedparasietentelling van nul na 28 dagen behandeling en geen bewijs van recidiverende infectie met hetzelfde parasietengenotype na vermindering van de aseksuele parasietmie. Follow-up na behandeling zal alleen worden uitgevoerd in het geval van volledige klaring van parasieten op D5 als gevolg van behandeling met imatinib.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 1 week na aanvang van de behandeling met imatinib

Bijwerkingen (AE's) worden gedefinieerd als gebeurtenissen die mogelijk verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel zoals beoordeeld door de arts en die optreden binnen 1 week na aanvang van de behandeling met imatinib.

  1. Incidentie, ernst, drugsgerelateerdheid, ernst van bijwerkingen
  2. Laboratoriumwaarden (biochemie en hematologie)
  3. Vitale functies
Binnen 1 week na aanvang van de behandeling met imatinib

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HuLow

Medewerkers

University of Turin, Italy
Purdue University
Università degli Studi di Sassari
Hue University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huynh D Chien, MD, PhD, Hue University
  • Hoofdonderzoeker: Philip S Low, PhD, Purdue University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HuLow-201605

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasmodium Falciparum Malaria

Klinische onderzoeken op Imatinib-combinatietherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren