Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Imatinib på undertrykkelse af malariaparasitter hos patienter med ukompliceret Plasmodium Falciparum malaria (MIM)

8. februar 2021 opdateret af: HuLow
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​imatinib i kombination med dihydroartemisinin plus piperaquin i behandlingen af ​​ukompliceret P. falciparum malaria hos voksne mandlige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En eksplorativ undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​imatinibmesylat i kombination med dihydroartemisinin plus piperaquin på suppression af parasitemi hos patienter med ukompliceret Plasmodium falciparum malaria. In vitro undersøgelser af P. falciparum parasiterede erytrocytter viser, at inhibitorer af proteinet tyrosinkinase SYK forhindrer malariaparasitudgang fra inficerede røde blodlegemer og derved afslutter parasittens livscyklus. Selvom ingen potente syk-kinase-hæmmere blev godkendt til human brug på tidspunktet for påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse, er en bcr-abl-tyrosinkinase-hæmmer (imatinibmesylat (Gleevec®)), der også udviser off-target-hæmning af syk-tyrosinkinase, været FDA -godkendt til behandling af en række humane maligniteter, herunder kronisk myelogen leukæmi og GIST. Fordi imatinib kan tages dagligt i mange år uden signifikant toksicitet, kan det bruges til at opnå en foreløbig indikation af, hvorvidt hæmning af erytrocytsykkinase kan undertrykke parasitemi hos patienter med P. falciparum malaria. I et fase 1 klinisk forsøg med samme patientpopulation blev der observeret anti-malaria aktivitet med imatinib, med ringe eller ingen ledsagende toksicitet. Fordi dihydroartemisinin plus piperaquin udgør den aktuelt anvendte standardbehandling for malaria i Sydøstasien, vil ovenstående forsøg teste sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​imatinib plus dihydroartemisinin og piperaquin til behandling af ukompliceret malaria. I dette pilotstudie vil hastigheden af ​​fald i perifer blodparasitæmi hos 30 voksne mandlige patienter med ukompliceret malaria blive sammenlignet med den samme hastighed af fald i parasitæmi hos 30 voksne mandlige patienter behandlet udelukkende med dihydroartemisinin plus piperaquin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Quang Tri
      • Huong Hoa, Quang Tri, Vietnam, 520000
        • A Tuc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: kun voksne er udvalgt til forsøget; Bemærk, at kvindelige forsøgspersoner ikke kan være kvinder i den fødedygtige alder.
  • Alder: 18-50 år.
  • Målsygdom: Ukompliceret Plasmodium falciparum malaria

Ekskluderingskriterier:

  • symptomer og tegn på kompliceret malaria
  • inklusive vedvarende høj feber på over 390C, psykiatriske lidelser, forvirring, andre neurologiske symptomer, symptomer og tegn på funktionsnedsættelse af organerne såsom lunger, nyrer eller det kardiovaskulære system;
  • symptomer og tegn på leverskade eller nyreskade
  • symptomer og tegn på en anden komplicerende infektion såsom lungebetændelse, denguefeber og anden bakteriel infektion.
  • P. falciparum > 25.000 / mm3

  • WBC <4000 og >10.000 /mm3

    • RBC < 3,5x106/mm3
    • Blodplader < 40.000 /mm3
  • Hæmoglobin < 10 g/dL
  • ALT mere end 200 % af den øvre grænse (56 enheder/L)
  • AST mere end 200 % af den øvre grænse (40 enheder/L)
  • Blodkreatin mere end 75 % af den øvre grænse (mænd: 1,2 mg/dL, kvinder 1 mgdL)
  • Serum totalt protein < 6 g/L
  • Glykæmi < 50 mg/dL> 200 mg/dL
  • Standard urintest Alvorlige ændringer
  • Samtidige behandlinger

Antimalariamidler Antikoagulerende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imatinib kombinationsbehandling
Administration af imatinib (400 mg/dag) plus dihydroartemisinin (40 mg/dag) plus piperaquin (320 mg/dag) til ukomplicerede voksne mandlige malariapatienter. Normale sundhedsparametre vil blive overvåget kontinuerligt for at evaluere sikkerheden, og faldet i perifer blodparasitæmi med tiden vil blive kvantificeret for at vurdere effektiviteten.
Medicin: Imatinib kombinationsbehandling
Imatinib plus dihydroartemisinin plus piperaquin
Andre navne:
  • Gleevec
  • Glivec
Aktiv komparator: dihydroartemisinin plus piperaquin
Administration af dihydroartemisinin (40 mg/dag) plus piperaquin (320 mg/dag) til ukomplicerede voksne mandlige malariapatienter. Normale sundhedsparametre vil blive overvåget kontinuerligt for at evaluere sikkerheden, og faldet i perifer blodparasitæmi med tiden vil blive kvantificeret for at vurdere effektiviteten.
Medicin: Dihydroartemisinin-piperaquin
Standard for pleje
Andre navne:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Diphos
  • Timequin
  • Duocotekxin
  • Malacur
  • Ridmal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til parasitrensning
Tidsramme: Fra baseline til det tidspunkt, hvor blodparasittallet er nul (op til maksimalt 5 dage)
Parasitclearance blev bestemt ved at vurdere parasittallet i blodet ved hjælp af tynd film, tyk film og qPCR-analyse
Fra baseline til det tidspunkt, hvor blodparasittallet er nul (op til maksimalt 5 dage)
28-dages helbredelsesrate
Tidsramme: Dag 28
28-dages helbredelsesrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med blodparasitantal på nul efter 28 dages behandling og ingen tegn på tilbagevendende infektion med den samme parasitgenotype efter reduktion af aseksuel parasitæmi. Opfølgning efter behandling vil kun blive udført i tilfælde af fuldstændig clearance af parasitter ved D5 på grund af Imatinib-behandling.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 1 uge efter påbegyndelse af behandling med imatinib

Bivirkninger (AE'er) defineres som hændelser, der muligvis er relateret til undersøgelseslægemidlet, vurderet af lægen, som opstår inden for 1 uge efter påbegyndelse af behandling med imatinib.

  1. Forekomst, sværhedsgrad, lægemiddelrelaterethed, alvorligheden af ​​bivirkninger
  2. Laboratorieværdier (biokemi og hæmatologi)
  3. Vitale tegn
Inden for 1 uge efter påbegyndelse af behandling med imatinib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HuLow

Samarbejdspartnere

University of Turin, Italy
Purdue University
Università degli Studi di Sassari
Hue University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huynh D Chien, MD, PhD, Hue University
  • Ledende efterforsker: Philip S Low, PhD, Purdue University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HuLow-201605

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum Malaria

Kliniske forsøg med Imatinib kombinationsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner