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Effet de l'imatinib sur la suppression des parasites du paludisme chez les patients atteints de paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué (MIM)

8 février 2021 mis à jour par: HuLow
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'imatinib en association avec la dihydroartémisinine et la pipéraquine dans le traitement du paludisme à P. falciparum non compliqué chez les patients adultes de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude exploratoire pour examiner l'efficacité et l'innocuité du mésylate d'imatinib en association avec la dihydroartémisinine plus la pipéraquine sur la suppression de la parasitémie chez les patients atteints de paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué. Des études in vitro d'érythrocytes parasités par P. falciparum démontrent que les inhibiteurs de la protéine tyrosine kinase SYK empêchent la sortie du parasite du paludisme des globules rouges infectés et mettent ainsi fin au cycle de vie du parasite. Bien qu'aucun inhibiteur puissant de la syk kinase n'ait été approuvé pour une utilisation humaine au moment du lancement de cette étude, un inhibiteur de la tyrosine kinase bcr-abl (mésylate d'imatinib (Gleevec®)) qui présente également une inhibition hors cible de la syk tyrosine kinase, a été approuvé par la FDA -approuvé pour le traitement d'un certain nombre de tumeurs malignes humaines, y compris la leucémie myéloïde chronique et les GIST. Étant donné que l'imatinib peut être pris quotidiennement pendant de nombreuses années sans toxicité significative, il peut être utilisé pour obtenir une indication préliminaire de la capacité de l'inhibition de la syk kinase érythrocytaire à supprimer la parasitémie chez les patients atteints de paludisme à P. falciparum. Dans un essai clinique de phase 1 sur la même population de patients, une activité antipaludique a été observée avec l'imatinib, avec peu ou pas de toxicité associée. Étant donné que la dihydroartémisinine plus la pipéraquine constituent le traitement de référence actuellement utilisé pour le paludisme en Asie du Sud-Est, l'essai ci-dessus testera l'innocuité et l'efficacité de l'association imatinib plus dihydroartémisinine et pipéraquine dans le traitement du paludisme non compliqué. Dans cette étude pilote, le taux de diminution de la parasitémie du sang périphérique chez 30 patients adultes de sexe masculin atteints de paludisme non compliqué sera comparé au même taux de diminution de la parasitémie chez 30 patients adultes de sexe masculin traités uniquement par dihydroartémisinine plus pipéraquine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
    • Quang Tri
      • Huong Hoa, Quang Tri, Viêt Nam, 520000
        • A Tuc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe : seuls les adultes sont sélectionnés pour l'essai ; notez que les sujets féminins ne peuvent pas être des femmes en âge de procréer.
  • Âge : 18-50 ans.
  • Maladie cible : paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué

Critère d'exclusion:

  • symptômes et signes de paludisme compliqué
  • y compris fièvre élevée continue de plus de 39°C, troubles psychiatriques, confusion, autres symptômes neurologiques, symptômes et signes d'altération fonctionnelle des organes tels que les poumons, les reins ou le système cardiovasculaire ;
  • symptômes et signes de lésions hépatiques ou rénales
  • symptômes et signes d'une autre infection compliquée comme la pneumonie, la dengue et d'autres infections bactériennes.
  • P. falciparum > 25.000 / mm3

  • GB <4000 et >10.000 /mm3

    • GR < 3,5x106/mm3
    • Plaquettes < 40.000 /mm3
  • Hémoglobine < 10 g/dL
  • ALT supérieur à 200 % de la limite supérieure (56 unités/L)
  • AST supérieur à 200 % de la limite supérieure (40 unités/L)
  • Créatine sanguine supérieure à 75 % de la limite supérieure (hommes : 1,2 mg/dL, femmes 1 mgdL)
  • Protéines totales sériques < 6 g/L
  • Glycémie < 50 mg/dL > 200 mg/dL
  • Test urinaire standard Altérations graves
  • Traitements concomitants

Médicaments antipaludiques Traitement anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement combiné à l'imatinib
Administration d'imatinib (400 mg/jour) plus de dihydroartémisinine (40 mg/jour) plus de pipéraquine (320 mg/jour) à des patients adultes mâles atteints de paludisme sans complication. Les paramètres de santé normaux seront surveillés en permanence pour évaluer la sécurité et la diminution de la parasitémie du sang périphérique avec le temps sera quantifiée pour évaluer l'efficacité.
Médicament: Traitement combiné à l'imatinib
Imatinib plus dihydroartémisinine plus pipéraquine
Autres noms:
  • Gleevec
  • Glivec
Comparateur actif: dihydroartémisinine plus pipéraquine
Administration de dihydroartémisinine (40 mg/jour) plus pipéraquine (320 mg/jour) à des patients adultes mâles atteints de paludisme non compliqué. Les paramètres de santé normaux seront surveillés en permanence pour évaluer la sécurité et la diminution de la parasitémie du sang périphérique avec le temps sera quantifiée pour évaluer l'efficacité.
Médicament: Dihydroartémisinine-pipéraquine
Norme de soins
Autres noms:
  • Eurartésim
  • Artekin
  • Diphos
  • Timequin
  • Duocotecxine
  • Malacur
  • Ridmal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'élimination des parasites
Délai: De la ligne de base au moment où le nombre de parasites sanguins est nul (jusqu'à un maximum de 5 jours)
La clairance parasitaire a été déterminée en évaluant le nombre de parasites dans le sang, à l'aide d'une analyse de film mince, de film épais et de qPCR
De la ligne de base au moment où le nombre de parasites sanguins est nul (jusqu'à un maximum de 5 jours)
Taux de guérison de 28 jours
Délai: Jour 28
Le taux de guérison à 28 jours a été défini comme le pourcentage de participants avec une numération parasitaire sanguine de zéro après 28 jours de traitement et aucun signe d'infection récurrente avec le même génotype de parasite après réduction de la parasitémie asexuée. Le suivi après traitement ne sera effectué qu'en cas de déparasitage complet à J5 dû au traitement par Imatinib.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: Dans la semaine suivant le début du traitement par imatinib

Les événements indésirables (EI) sont définis comme des événements pouvant être liés au médicament à l'étude, tels que jugés par le médecin, qui se produisent dans la semaine suivant le début du traitement par l'imatinib.

  1. Incidence, gravité, lien avec le médicament, gravité des événements indésirables
  2. Valeurs de laboratoire (biochimie et hématologie)
  3. Signes vitaux
Dans la semaine suivant le début du traitement par imatinib

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HuLow

Collaborateurs

University of Turin, Italy
Purdue University
Università degli Studi di Sassari
Hue University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huynh D Chien, MD, PhD, Hue University
  • Chercheur principal: Philip S Low, PhD, Purdue University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (Estimation)

25 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HuLow-201605

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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