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Efeito do Imatinibe na Supressão de Parasitas da Malária em Pacientes com Malária Plasmodium Falciparum Não Complicada (MIM)

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: HuLow
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do imatinibe em combinação com diidroartemisinina mais piperaquina no tratamento da malária P. falciparum não complicada em pacientes adultos do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo exploratório para examinar a eficácia e segurança do mesilato de imatinibe em combinação com dihidroartemisinina mais piperaquina na supressão da parasitemia em pacientes com malária por Plasmodium falciparum não complicada. Estudos in vitro de eritrócitos parasitados por P. falciparum demonstram que os inibidores da proteína tirosina quinase SYK impedem a saída do parasita da malária dos glóbulos vermelhos infectados e, assim, encerram o ciclo de vida do parasita. Embora nenhum inibidor potente da syk quinase tenha sido aprovado para uso humano no momento do início deste estudo, um inibidor da tirosina quinase bcr-abl (mesilato de imatinibe (Gleevec®)) que também exibe inibição fora do alvo da syk tirosina quinase foi aprovado pela FDA -aprovado para o tratamento de várias malignidades humanas, incluindo leucemia mielóide crônica e GIST. Como o imatinibe pode ser tomado diariamente por muitos anos sem toxicidade significativa, ele pode ser usado para obter uma indicação preliminar de se a inibição da syk quinase eritrocitária pode suprimir a parasitemia em pacientes com malária por P. falciparum. Em um ensaio clínico de fase 1 na mesma população de pacientes, foi observada atividade antimalárica com imatinibe, com pouca ou nenhuma toxicidade concomitante. Como dihidroartemisinina mais piperaquina constituem a terapia padrão atualmente usada para a malária no Sudeste Asiático, o estudo acima testará a segurança e a eficácia da combinação de imatinibe mais dihidroartemisinina e piperaquina no tratamento da malária não complicada. Neste estudo piloto, a taxa de diminuição da parasitemia no sangue periférico em 30 pacientes adultos do sexo masculino com malária não complicada será comparada à mesma taxa de diminuição da parasitemia em 30 pacientes adultos do sexo masculino tratados apenas com dihidroartemisinina mais piperaquina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
    • Quang Tri
      • Huong Hoa, Quang Tri, Vietnã, 520000
        • A Tuc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo: apenas adultos são selecionados para o julgamento; observe que os sujeitos do sexo feminino não podem ser mulheres em idade reprodutiva.
  • Idade: 18-50 anos.
  • Doença-alvo: Malária por Plasmodium falciparum não complicada

Critério de exclusão:

  • sintomas e sinais de malária complicada
  • incluindo febre alta contínua acima de 390°C, transtornos psiquiátricos, confusão, outros sintomas neurológicos, sintomas e sinais de comprometimento funcional de órgãos como pulmões, rins ou sistema cardiovascular;
  • sintomas e sinais de danos no fígado ou nos rins
  • sintomas e sinais de outra infecção complicada, como pneumonia, dengue e outras infecções bacterianas.
  • P. falciparum > 25.000 / mm3

  • WBC <4000 e >10,000 /mm3

    • RBC < 3,5x106/mm3
    • Plaquetas < 40.000 /mm3
  • Hemoglobina < 10 g/dL
  • ALT mais de 200% do limite superior (56 unidades/L)
  • AST superior a 200% do limite superior (40 unidades/L)
  • Creatina no sangue acima de 75% do limite superior (homens: 1,2 mg/dL, mulheres 1 mgdL)
  • Proteína total sérica < 6 g/L
  • Glicemia < 50 mg/dL> 200 mg/dL
  • Exame de urina padrão Alterações graves
  • Tratamentos concomitantes

Antimaláricos Anticoagulantes Terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada de imatinibe
Administração de imatinibe (400 mg/dia) mais dihidroartemisinina (40 mg/dia) mais piperaquina (320 mg/dia) a pacientes adultos não complicados com malária. Parâmetros normais de saúde serão monitorados continuamente para avaliar a segurança e a diminuição da parasitemia no sangue periférico com o tempo será quantificada para avaliar a eficácia.
Medicamento: Terapia combinada de imatinibe
Imatinibe mais diidroartemisinina mais piperaquina
Outros nomes:
  • Gleevec
  • Glivec
Comparador Ativo: dihidroartemisinina mais piperaquina
Administração de diidroartemisinina (40 mg/dia) mais piperaquina (320 mg/dia) a pacientes adultos não complicados com malária. Parâmetros normais de saúde serão monitorados continuamente para avaliar a segurança e a diminuição da parasitemia no sangue periférico com o tempo será quantificada para avaliar a eficácia.
Medicamento: Dihidroartemisinina-piperaquina
Padrão de atendimento
Outros nomes:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Difos
  • Timequin
  • Duocotecxina
  • Malacur
  • Ridmal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para eliminação do parasita
Prazo: Da linha de base até o momento em que a contagem de parasitas no sangue é zero (até um máximo de 5 dias)
A depuração do parasita foi determinada avaliando a contagem de parasitas no sangue, usando filme fino, filme espesso e análise qPCR
Da linha de base até o momento em que a contagem de parasitas no sangue é zero (até um máximo de 5 dias)
Taxa de Cura em 28 dias
Prazo: Dia 28
A taxa de cura em 28 dias foi definida como a porcentagem de participantes com contagem de parasitas no sangue igual a zero após 28 dias de tratamento e nenhuma evidência de infecção recorrente com o mesmo genótipo do parasita após a redução da parasitemia assexuada. O acompanhamento após o tratamento só será realizado no caso de eliminação completa dos parasitas no D5 devido ao tratamento com Imatinib.
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos
Prazo: Dentro de 1 semana após o início do tratamento com imatinibe

Eventos adversos (EAs) são definidos como eventos possivelmente relacionados ao medicamento do estudo, conforme julgado pelo médico, que ocorrem dentro de 1 semana após o início do tratamento com imatinibe.

  1. Incidência, gravidade, relação com o medicamento, gravidade dos eventos adversos
  2. Valores laboratoriais (bioquímica e hematologia)
  3. Sinais vitais
Dentro de 1 semana após o início do tratamento com imatinibe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HuLow

Colaboradores

University of Turin, Italy
Purdue University
Università degli Studi di Sassari
Hue University

Investigadores

  • Investigador principal: Huynh D Chien, MD, PhD, Hue University
  • Investigador principal: Philip S Low, PhD, Purdue University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HuLow-201605

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Malária Plasmodium Falciparum

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