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一项评估严重产后抑郁症参与者 SAGE-547 的研究

2025年9月11日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.

一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，评估 SAGE-547 注射液治疗患有严重产后抑郁症的成年女性受试者的疗效、安全性和药代动力学

这是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在研究 SAGE-547 注射液在诊断为严重产后抑郁症的成年女性参与者中的疗效、安全性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Sage Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 参与者必须在筛选时停止哺乳；或者如果在筛选时仍在哺乳期，则必须已经完全和永久地让他们的婴儿断奶；或者如果在筛选时仍在积极母乳喂养，则必须同意在接受研究药物之前停止给婴儿喂母乳。
  • 根据针对 DSM-IV 轴 I 障碍 (SCID-I) 的结构化临床访谈诊断，参与者的重度抑郁发作不早于妊娠晚期且不迟于分娩后的前 4 周。
  • 参与者小于或等于 (<=) 产后六个月。
  • 参与者必须能够接受静脉内治疗。

关键排除标准：

  • 活动性精神病。
  • 企图自杀与产后抑郁症的指标病例相关。
  • 癫痫病史。
  • 双相情感障碍的病史。

注意：自杀意念并不排除。 其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受了与 SAGE-547 匹配的安慰剂输注率。
药品：安慰剂
以静脉输注的方式给药。
实验性的：SAGE-547
参与者接受了 4 小时剂量滴定，即 30 微克/千克每小时（微克/千克/小时）（0 至 4 小时），然后是 60 微克/千克/小时（4 至 24 小时），然后是 90 微克/千克/小时（24 至 52 小时），然后逐渐减至 60 微克/公斤/小时（52 至 56 小时）和 30 微克/公斤/小时（56 至 60 小时）。
药品：SAGE-547
以静脉输注的方式给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分在治疗期结束时（60 小时）相对于基线的变化
大体时间：基线，60 小时
HAM-D 总分包括 17 个单项分数的总和。 得分在 0 到 2 范围内的项目包括：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状（胃肠道和一般）、生殖器症状、体重减轻和洞察力。 以下项目的评分范围为 0 至 4：激越、情绪低落、内疚感、自杀、工作和活动、发育迟缓、焦虑（心理和躯体）和疑病症。 总分范围为 0 到 52，分数越高表示抑郁程度越高。 基线的负变化表示抑郁程度较低。 从基线的积极变化表明更多的抑郁症。
基线，60 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有 HAM-D 反应的参与者百分比
大体时间：60 小时，第 7 天和第 30 天
HAM-D 反应定义为 HAM-D 总分较基线降低 50% (%) 或更多。 HAM-D 总分包括 17 个单项分数的总和。 得分在 0 到 2 范围内的项目包括：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状（胃肠道和全身症状）、生殖器症状、体重减轻和洞察力。 以下项目的评分范围为 0 到 4：激越、情绪低落、内疚感、自杀、工作和活动、发育迟滞、焦虑（心理和躯体）和疑病症。 总分范围为 0 到 52，分数越高表示抑郁程度越高。 基线的负变化表示抑郁程度较低。 从基线的积极变化表明更多的抑郁症。
60 小时，第 7 天和第 30 天
HAM-D 缓解的参与者百分比
大体时间：60 小时，第 7 天和第 30 天
HAM-D 缓解定义为 HAM-D 总分小于或等于 (<=)7。 HAM-D 总分包括 17 个单项分数的总和。 得分在 0 到 2 范围内的项目包括：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状（胃肠道和全身症状）、生殖器症状、体重减轻和洞察力。 以下项目的评分范围为 0 到 4：激越、情绪低落、内疚感、自杀、工作和活动、发育迟滞、焦虑（心理和躯体）和疑病症。 总分范围为 0 到 52，分数越高表示抑郁程度越高。 基线的负变化表示抑郁程度较低。 从基线的积极变化表明更多的抑郁症。
60 小时，第 7 天和第 30 天
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、60 小时、第 7 天和第 30 天
MADRS 是一份包含十项的诊断问卷，精神科医生使用它来衡量情绪障碍参与者抑郁发作的严重程度。 它被设计为 HAM-D 的辅助工具，比汉密尔顿量表对抗抑郁药和其他治疗形式带来的变化更敏感。 每个项目的得分为 0 到 6。 MADRS 总分计算为 10 个单项分数的总和，范围从 0 到 60。较高的 MADRS 分数表示更严重的抑郁症。 与基线相比的负变化表明抑郁症不太严重。 从基线的积极变化表明更严重的抑郁症。
基线、60 小时、第 7 天和第 30 天
具有临床整体印象改善 (CGI-I) 反应的参与者百分比
大体时间：60 小时，第 7 天和第 30 天
CGI-I 项目采用 7 点李克特量表来衡量参与者治疗后状况的整体改善情况。 研究者对参与者的总体改善进行了评级，无论这是否完全归因于药物治疗。 回答选项包括：0 = 未评估，1 = 改善很大，2 = 改善很多，3 = 改善很小，4 = 没有变化，5 = 稍微变差，6 = 变差很多，7 = 变差很多。 CGI-I 仅在治疗后评估中进行评级，根据定义，它是根据基线条件进行评估的。 CGI-I 反应被定义为具有“非常大改善”或“大大改善”的 CGI-I 分数。
60 小时，第 7 天和第 30 天
HAM-D Bech 6 子量表相对于基线的变化
大体时间：基线、60 小时、第 7 天和第 30 天
HAM-D Bech 6 分量表得分计算为以下六个项目的总和：抑郁情绪、内疚感、工作和活动、发育迟缓、精神焦虑和一般躯体症状。 每个项目的评分范围为 0 到 2 或 0 到 4，分数越高表示抑郁程度越高。 分数转换为 0 到 100 的等级，分数越高表示抑郁程度越高。 基线的负变化表示抑郁程度较低。 从基线的积极变化表明更多的抑郁症。
基线、60 小时、第 7 天和第 30 天
HAM-D 个人项目分数从基线到 60 小时的变化
大体时间：基线，60 小时
HAM-D 包括以下症状的个人评分，评分范围为 0 到 2：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状（胃肠道和全身症状）、生殖器症状、体重减轻和洞察力。 以下症状的评分范围为 0 到 4：激动、情绪低落、内疚感、自杀、工作和活动、智力迟钝、焦虑（心理和躯体）和疑病症。 分数越高表明抑郁程度越高。 基线的负变化表示抑郁程度较低。 从基线的积极变化表明更多的抑郁症。
基线，60 小时
广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、60 小时、第 7 天和第 30 天
GAD-7 是参与者评定的广泛性焦虑症状严重程度量表。 GAD-7 广泛性焦虑的评分是通过将分数 0 =“完全不确定”、1 =“几天”、2 =“超过半天”和 3 =“几乎每天”分配给响应类别来计算的. 七个项目的 GAD-7 总分范围从 0 到 21，其中得分 0​​ 到 4 = 轻微焦虑，5 到 9 = 轻度焦虑，10 到 14 = 中度焦虑，15 到 21 = 严重焦虑。 GAD-7 总分计算为七个单独项目分数的总和。 与基线相比的负面变化表明焦虑较少。 从基线的积极变化表明更多的焦虑。
基线、60 小时、第 7 天和第 30 天
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最多 30 天
不良事件 (AE) 被定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外迹象（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与药物相关。 TEAE被定义为在研究​​药物输注开始时或之后发作的AE，或者预先存在的医学状况/AE的任何恶化在研究药物输注开始时或之后发作。
最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Stephen J Kanes, MD, PhD、Sage Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月15日

初级完成 (实际的)

2016年6月22日

研究完成 (实际的)

2016年6月22日

研究注册日期

首次提交

2015年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月23日

首次发布 (估计的)

2015年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月11日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 547-PPD-202 A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据共享将与 ClinicalTrials.gov 的结果提交政策保持一致。

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