Studie k vyhodnocení SAGE-547 u účastníků s těžkou poporodní depresí
11. září 2025 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku injekce SAGE-547 při léčbě dospělých žen s těžkou poporodní depresí
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky injekce SAGE-547 u dospělých účastnic s diagnostikovanou těžkou poporodní depresí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Sage Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Sage Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Sage Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Sage Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastnice musí buď ukončit laktaci při screeningu; nebo pokud při screeningu stále ještě kojí, musí již zcela a trvale odstavit své dítě (dítě) od mateřského mléka; nebo pokud stále aktivně kojí při screeningu, musí souhlasit s tím, že přestanou dávat mateřskému mléku svému kojenci (dětem) před podáním studovaného léku.
- Účastnice měla velkou depresivní epizodu, která začala nejdříve ve třetím trimestru a ne později než první 4 týdny po porodu, jak bylo diagnostikováno strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy osy I DSM-IV (SCID-I).
- Účastnice byla menší nebo rovna (<=) šest měsíců po porodu.
- Účastník musí být způsobilý k intravenózní terapii.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Aktivní psychóza.
- Pokus o sebevraždu spojený s indexovým případem poporodní deprese.
- Záchvaty v anamnéze.
- Bipolární porucha v anamnéze.
Poznámka: sebevražedné myšlenky nebyly vyloučením. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali rychlosti infuze placeba odpovídající SAGE-547.
|
Podává se jako intravenózní infuze.
|
|
Experimentální: SAGE-547
Účastníci dostávali 4hodinovou titraci dávky 30 mikrogramů na kilogram za hodinu (mikrogramy/kg/h) (0 až 4 hodiny), poté 60 mikrogramů/kg/h (4 až 24 hodin), poté 90 mikrogramů/kg/h (24 až 52 hodin), následuje snižování na 60 mikrogramů/kg/h (52 až 56 hodin) a 30 mikrogramů/kg/h (56 až 60 hodin).
|
Podává se jako intravenózní infuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty na konci léčebného období (po 60 hodinách) v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie, 60 hodin
|
Celkové skóre HAM-D zahrnuje součet skóre 17 jednotlivých položek.
Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnují: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled.
Následující položky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre značí větší stupeň deprese.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší depresi.
|
Základní linie, 60 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s odezvou HAM-D
Časové okno: 60 hodin, dny 7 a 30
|
Odpověď HAM-D byla definována jako mající 50 procent (%) nebo větší snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-D.
Celkové skóre HAM-D zahrnuje součet skóre 17 jednotlivých položek.
Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnují: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled.
Následující položky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre značí větší stupeň deprese.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší depresi.
|
60 hodin, dny 7 a 30
|
|
Procento účastníků s remisí HAM-D
Časové okno: 60 hodin, dny 7 a 30
|
Remise HAM-D byla definována jako s celkovým skóre HAM-D menším nebo rovno (<=)7.
Celkové skóre HAM-D zahrnuje součet skóre 17 jednotlivých položek.
Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnují: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled.
Následující položky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre značí větší stupeň deprese.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší depresi.
|
60 hodin, dny 7 a 30
|
|
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkové skóre
Časové okno: Základní stav, 60 hodin, 7. a 30. den
|
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u účastníků s poruchami nálady.
Byla navržena jako doplněk k HAM-D, aby byla citlivější než Hamiltonova škála na změny způsobené antidepresivy a jinými formami léčby.
Každá položka získala skóre 0 až 6.
Celkové skóre MADRS bylo vypočítáno jako součet 10 skóre jednotlivých položek, které se pohybovalo od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na méně závažnou depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na závažnější depresi.
|
Základní stav, 60 hodin, 7. a 30. den
|
|
Procento účastníků s odezvou na zlepšení klinického globálního dojmu (CGI-I).
Časové okno: 60 hodin, dny 7 a 30
|
Položka CGI-I využívá 7bodovou Likertovu škálu k měření celkového zlepšení stavu účastníka po léčbě.
Vyšetřovatel hodnotil celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda bylo či nebylo zcela způsobeno léčbou drogami.
Možnosti odpovědí zahrnují: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší.
CGI-I byla hodnocena pouze při hodnocení po léčbě a podle definice byla hodnocena proti výchozím podmínkám.
Reakce CGI-I byla definována jako mající skóre CGI-I „velmi se zlepšilo“ nebo „velmi zlepšilo“.
|
60 hodin, dny 7 a 30
|
|
Změna od základní linie v HAM-D Bech 6 subscale
Časové okno: Základní stav, 60 hodin, 7. a 30. den
|
Skóre subškály HAM-D Bech 6 bylo vypočteno jako součet následujících šesti položek: depresivní nálada, pocity viny, práce a aktivity, retardace, psychická úzkost a celkové somatické symptomy.
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 2 nebo 0 až 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
Skóre bylo transformováno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značilo větší stupeň deprese.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší depresi.
|
Základní stav, 60 hodin, 7. a 30. den
|
|
Změna ze základní linie na 60 hodin ve skóre jednotlivých položek HAM-D
Časové okno: Základní linie, 60 hodin
|
HAM-D zahrnuje individuální hodnocení následujících symptomů skórovaných v rozmezí 0 až 2: nespavost (časná, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztráta hmotnosti a náhled.
Následující příznaky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší depresi.
|
Základní linie, 60 hodin
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v celkovém skóre 7-položkové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 60 hodin, den 7 a 30
|
GAD-7 je zobecněná stupnice závažnosti symptomů úzkosti hodnocená účastníky.
Skóre pro generalizovanou úzkost GAD-7 se vypočítá tak, že se ke kategoriím odpovědí přiřadí skóre 0 = „vůbec si nejsem jistý“, 1 = „několik dní“, 2 = „více než polovina dní“ a 3 = „téměř každý den“. .
Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21, kde skóre 0 až 4 = minimální úzkost, 5 až 9 = mírná úzkost, 10 až 14 = střední úzkost a 15 až 21 = těžká úzkost.
Celkové skóre GAD-7 bylo vypočteno jako součet sedmi skóre jednotlivých položek.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší úzkost.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje větší úzkost.
|
Výchozí stav, 60 hodin, den 7 a 30
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 30 dní
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemuselo mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem.
TEAE byla definována jako AE s nástupem na nebo po zahájení infuze studovaného léčiva nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem na nebo po zahájení infuze studovaného léčiva.
|
Až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stephen J Kanes, MD, PhD, Sage Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gerbasi ME, Meltzer-Brody S, Acaster S, Fridman M, Bonthapally V, Hodgkins P, Kanes SJ, Eldar-Lissai A. Brexanolone in Postpartum Depression: Post Hoc Analyses to Help Inform Clinical Decision-Making. J Womens Health (Larchmt). 2021 Mar;30(3):385-392. doi: 10.1089/jwh.2020.8483. Epub 2020 Nov 12.
- Kanes S, Colquhoun H, Gunduz-Bruce H, Raines S, Arnold R, Schacterle A, Doherty J, Epperson CN, Deligiannidis KM, Riesenberg R, Hoffmann E, Rubinow D, Jonas J, Paul S, Meltzer-Brody S. Brexanolone (SAGE-547 injection) in post-partum depression: a randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):480-489. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31264-3. Epub 2017 Jun 12.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 547-PPD-202 A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .