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Un estudio para evaluar SAGE-547 en participantes con depresión posparto grave

20 de enero de 2022 actualizado por: Sage Therapeutics

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo que evalúa la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la inyección de SAGE-547 en el tratamiento de mujeres adultas con depresión posparto grave

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo sobre la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la inyección de SAGE-547 en mujeres adultas diagnosticadas con depresión posparto grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Sage Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • La participante debe haber dejado de amamantar en la selección; o si todavía está lactando en la Selección, ya debe haber destetado completa y permanentemente a su(s) bebé(s) de la leche materna; o si todavía está amamantando activamente en la Selección, debe aceptar dejar de dar leche materna a su(s) bebé(s) antes de recibir el fármaco del estudio.
  • La participante tuvo un episodio depresivo mayor que comenzó no antes del tercer trimestre y no más tarde de las primeras 4 semanas posteriores al parto, según lo diagnosticado por la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje I del DSM-IV (SCID-I).
  • La participante fue menor o igual a (<=) seis meses después del parto.
  • El participante debe ser apto para la terapia intravenosa.

Criterios clave de exclusión:

  • Psicosis activa.
  • Intento de suicidio asociado con el caso índice de depresión posparto.
  • Antecedentes médicos de convulsiones.
  • Antecedentes médicos de trastorno bipolar.

Nota: la ideación suicida no fue una exclusión. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron tasas de infusión de placebo equivalentes a SAGE-547.
Administrado como infusión intravenosa.
Experimental: SABIO-547
Los participantes recibieron una titulación de la dosis de 4 horas de 30 microgramos por kilogramo por hora (microgramos/kg/h) (0 a 4 horas), luego 60 microgramos/kg/h (4 a 24 horas), luego 90 microgramos/kg/h (24 a 52 horas), seguido de una reducción gradual a 60 microgramos/kg/h (52 a 56 horas) y 30 microgramos/kg/h (56 a 60 horas).
Administrado como infusión intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio al final del período de tratamiento (a las 60 horas) en la puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: Línea base, 60 horas
La puntuación total de HAM-D comprende la suma de las puntuaciones de los 17 ítems individuales. Los ítems puntuados en un rango de 0 a 2 incluyen: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección. Los siguientes ítems se puntúan en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondriasis. La puntuación total puede variar de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión. Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión. Un cambio positivo desde el inicio indica más depresión.
Línea base, 60 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta HAM-D
Periodo de tiempo: 60 Horas, Días 7 y 30
La respuesta de HAM-D se definió como una reducción del 50 por ciento (%) o mayor desde el inicio en la puntuación total de HAM-D. La puntuación total de HAM-D comprende la suma de las puntuaciones de los 17 ítems individuales. Los ítems puntuados en un rango de 0 a 2 incluyen: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección. Los siguientes ítems se puntúan en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondriasis. La puntuación total puede variar de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión. Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión. Un cambio positivo desde el inicio indica más depresión.
60 Horas, Días 7 y 30
Porcentaje de participantes con remisión de HAM-D
Periodo de tiempo: 60 horas, días 7 y 30
La remisión de HAM-D se definió como tener una puntuación total de HAM-D menor o igual a (<=)7. La puntuación total de HAM-D comprende la suma de las puntuaciones de los 17 ítems individuales. Los ítems puntuados en un rango de 0 a 2 incluyen: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección. Los siguientes ítems se puntúan en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondriasis. La puntuación total puede variar de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión. Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión. Un cambio positivo desde el inicio indica más depresión.
60 horas, días 7 y 30
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 horas, días 7 y 30
El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez elementos que los psiquiatras utilizan para medir la gravedad de los episodios depresivos en participantes con trastornos del estado de ánimo. Fue diseñado como complemento del HAM-D, para ser más sensible que la Escala de Hamilton a los cambios provocados por los antidepresivos y otras formas de tratamiento. Cada ítem arrojó una puntuación de 0 a 6. La puntuación total de MADRS se calculó como la suma de las puntuaciones de 10 elementos individuales, que oscilaron entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas de MADRS indican una depresión más grave. Un cambio negativo desde el inicio indica una depresión menos severa. Un cambio positivo desde el inicio indica una depresión más severa.
Línea de base, 60 horas, días 7 y 30
Porcentaje de participantes con respuesta de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 60 Horas, Días 7 y 30
El ítem CGI-I emplea una escala Likert de 7 puntos para medir la mejora general en la condición del participante después del tratamiento. El investigador evaluó la mejoría total del participante, ya sea que se deba o no por completo al tratamiento farmacológico. Las opciones de respuesta incluyen: 0 = no evaluado, 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor. El CGI-I solo se calificó en las evaluaciones posteriores al tratamiento y, por definición, se evaluó frente a las condiciones de referencia. La respuesta CGI-I se definió como tener una puntuación CGI-I de "muy mejorado" o "mucho mejorado".
60 Horas, Días 7 y 30
Cambio desde el inicio en la subescala HAM-D Bech 6
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 horas, días 7 y 30
La puntuación de la subescala HAM-D Bech 6 se calculó como la suma de los siguientes seis ítems: estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad psíquica y síntomas somáticos generales. Cada ítem se puntúa en un rango de 0 a 2 o de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión. Las puntuaciones se transformaron a una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de depresión. Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión. Un cambio positivo desde el inicio indica más depresión.
Línea de base, 60 horas, días 7 y 30
Cambio desde el inicio hasta las 60 horas en las puntuaciones de los elementos individuales de la HAM-D
Periodo de tiempo: Línea base, 60 horas
El HAM-D comprende calificaciones individuales de los siguientes síntomas calificados en un rango de 0 a 2: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección. Los siguientes síntomas se puntúan en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondriasis. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión. Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión. Un cambio positivo desde el inicio indica más depresión.
Línea base, 60 horas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 horas, día 7 y 30
El GAD-7 es una escala de gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada calificada por los participantes. La puntuación para la ansiedad generalizada GAD-7 se calcula asignando puntuaciones de 0 = "nada seguro", 1 = "varios días", 2 = "más de la mitad de los días" y 3 = "casi todos los días" a las categorías de respuesta . El puntaje total del GAD-7 para los siete ítems varía de 0 a 21, donde un puntaje de 0 a 4 = ansiedad mínima, 5 a 9 = ansiedad leve, 10 a 14 = ansiedad moderada y 15 a 21 = ansiedad severa. La puntuación total de GAD-7 se calculó como la suma de las siete puntuaciones de elementos individuales. Un cambio negativo desde el inicio indica menos ansiedad. Un cambio positivo desde el inicio indica más ansiedad.
Línea de base, 60 horas, día 7 y 30
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un fármaco; no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no. Un EAET se definió como un EA que comenzó en o después del inicio de la infusión del fármaco del estudio, o cualquier empeoramiento de una afección médica preexistente/EA que comenzó en el comienzo de la infusión del fármaco del estudio o después.
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Stephen J Kanes, MD, PhD, Sage Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Depresión posparto severa

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