Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af SAGE-547 hos deltagere med svær postpartum depression

20. januar 2022 opdateret af: Sage Therapeutics

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​SAGE-547-injektion til behandling af voksne kvindelige forsøgspersoner med svær postpartumdepression

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​SAGE-547 Injection hos voksne kvindelige deltagere diagnosticeret med svær postpartum depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren skal enten være ophørt med at amme ved screening; eller hvis de stadig ammer ved screening, skal de allerede helt og permanent have vænnet deres spædbørn(e) fra modermælk; eller hvis de stadig ammer aktivt ved screeningen, skal de acceptere at holde op med at give modermælk til deres spædbørn, før de får studielægemidlet.
  • Deltageren havde en alvorlig depressiv episode, der begyndte tidligst i tredje trimester og ikke senere end de første 4 uger efter fødslen, som diagnosticeret ved Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I).
  • Deltageren var mindre end eller lig med (<=) seks måneder efter fødslen.
  • Deltageren skal være modtagelig for intravenøs terapi.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose.
  • Forsøg på selvmord i forbindelse med indekstilfælde af fødselsdepression.
  • Sygehistorie med anfald.
  • Sygehistorie med bipolar lidelse.

Bemærk: selvmordstanker var ikke en udelukkelse. Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog infusionsrater af placebo matchet til SAGE-547.
Medicin: Placebo
Indgives som intravenøs infusion.
Eksperimentel: SAGE-547
Deltagerne modtog en 4-timers dosistitrering på 30 mikrogram per kilogram per time (mikrogram/kg/time) (0 til 4 timer), derefter 60 mikrogram/kg/time (4 til 24 timer), derefter 90 mikrogram/kg/time (24 til 52 timer), efterfulgt af en nedtrapning til 60 mikrogram/kg/time (52 til 56 timer) og 30 mikrogram/kg/time (56 til 60 timer).
Medicin: SAGE-547
Indgives som intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved slutningen af ​​behandlingsperioden (ved 60 timer) i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) Total Score
Tidsramme: Baseline, 60 timer
HAM-D totalscore omfatter en sum af de 17 individuelle emnescores. Elementer scoret i et interval på 0 til 2 inkluderer: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende punkter bedømmes i et interval fra 0 til 4: agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Baseline, 60 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HAM-D-respons
Tidsramme: 60 timer, dag 7 og 30
HAM-D-responset blev defineret som at have en 50 procent (%) eller større reduktion fra baseline i HAM-D totalscore. HAM-D totalscore omfatter en sum af de 17 individuelle emnescores. Elementer scoret i et interval på 0 til 2 inkluderer: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende punkter bedømmes i et interval fra 0 til 4: agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
60 timer, dag 7 og 30
Procentdel af deltagere med HAM-D-remission
Tidsramme: 60 timer, dag 7 og 30
HAM-D-remissionen blev defineret som at have en HAM-D-totalscore på mindre end eller lig med (<=)7. HAM-D totalscore omfatter en sum af de 17 individuelle emnescores. Elementer scoret i et interval på 0 til 2 inkluderer: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende punkter bedømmes i et interval fra 0 til 4: agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
60 timer, dag 7 og 30
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline, 60 timer, dag 7 og 30
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos deltagere med humørsygdomme. Den blev designet som et supplement til HAM-D, for at være mere følsom end Hamilton-skalaen over for ændringer forårsaget af antidepressiva og andre former for behandling. Hvert emne gav en score på 0 til 6. MADRS-totalscoren blev beregnet som summen af ​​de 10 individuelle emnescorer, som varierede fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre alvorlig depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, 60 timer, dag 7 og 30
Procentdel af deltagere med klinisk global indtryksforbedring (CGI-I) respons
Tidsramme: 60 timer, dag 7 og 30
CGI-I-elementet anvender en 7-punkts Likert-skala til at måle den samlede forbedring i deltagerens tilstand efter behandlingen. Investigatoren vurderede deltagerens totale forbedring, uanset om den skyldtes udelukkende lægemiddelbehandling eller ej. Svarvalg omfatter: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere. CGI-I blev kun vurderet ved efterbehandlingsvurderinger og blev pr. definition evalueret i forhold til baseline-betingelser. CGI-I-respons blev defineret som at have en CGI-I-score på "meget forbedret" eller "meget forbedret".
60 timer, dag 7 og 30
Ændring fra baseline i HAM-D Bech 6 Subscale
Tidsramme: Baseline, 60 timer, dag 7 og 30
HAM-D Bech 6-underskala-scoren blev beregnet som summen af ​​følgende seks elementer: deprimeret humør, skyldfølelse, arbejde og aktiviteter, retardering, psykisk angst og generelle somatiske symptomer. Hvert element scores i et interval på 0 til 2 eller 0 til 4, hvor højere score indikerer en større grad af depression. Scorerne blev transformeret til en skala fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Baseline, 60 timer, dag 7 og 30
Skift fra baseline til 60 timer i HAM-D individuelle vareresultater
Tidsramme: Baseline, 60 timer
HAM-D omfatter individuelle vurderinger af følgende symptomer scoret i et interval fra 0 til 2: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende symptomer er scoret i et interval fra 0 til 4: agitation, deprimeret humør, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Højere score indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Baseline, 60 timer
Ændring fra baseline i generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7) Total score
Tidsramme: Baseline, 60 timer, dag 7 og 30
GAD-7 er en deltagerbedømt, generaliseret angstsymptomskala. Scoring for GAD-7 generaliseret angst beregnes ved at tildele scorer på 0 = "slet ikke sikker", 1 = "flere dage", 2 = "over halvdelen af ​​dagene" og 3 = "næsten hver dag" til svarkategorierne . Den samlede GAD-7 score for de syv punkter varierer fra 0 til 21, hvor en score på 0 til 4 = minimal angst, 5 til 9 = let angst, 10 til 14 = moderat angst og 15 til 21 = svær angst. GAD-7 samlede score blev beregnet som summen af ​​de syv individuelle elementscores. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre angst. En positiv ændring fra baseline indikerer mere angst.
Baseline, 60 timer, dag 7 og 30
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der administrerede et lægemiddel; det behøvede ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE blev defineret som en AE med indtræden på eller efter starten af ​​undersøgelseslægemiddelinfusionen eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE med debut på eller efter starten af ​​undersøgelseslægemiddelinfusionen.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sage Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: Stephen J Kanes, MD, PhD, Sage Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 547-PPD-202 A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig postpartum depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner