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Une étude pour évaluer SAGE-547 chez les participants souffrant de dépression post-partum sévère

11 septembre 2025 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'injection de SAGE-547 dans le traitement de sujets féminins adultes souffrant de dépression post-partum sévère

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'injection de SAGE-547 chez des participantes adultes atteintes de dépression post-partum sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Sage Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • La participante doit soit avoir cessé d'allaiter au moment du dépistage ; ou s'ils allaitent encore au moment du dépistage, doivent avoir déjà complètement et définitivement sevré leur(s) enfant(s) du lait maternel ; ou si elles allaitent encore activement au moment du dépistage, elles doivent accepter de cesser de donner du lait maternel à leur(s) enfant(s) avant de recevoir le médicament à l'étude.
  • La participante a eu un épisode dépressif majeur qui a commencé au plus tôt au troisième trimestre et au plus tard dans les 4 premières semaines suivant l'accouchement, tel que diagnostiqué par un entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV (SCID-I).
  • La participante était inférieure ou égale à (<=) six mois après l'accouchement.
  • Le participant doit être prêt à recevoir une thérapie intraveineuse.

Critères d'exclusion clés :

  • Psychose active.
  • Tentative de suicide associée à un cas index de dépression post-partum.
  • Antécédents médicaux de convulsions.
  • Antécédents médicaux de trouble bipolaire.

Remarque : les idées suicidaires n'étaient pas une exclusion. D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des taux de perfusion de placebo correspondant à SAGE-547.
Médicament: Placebo
Administré en perfusion intraveineuse.
Expérimental: SAGE-547
Les participants ont reçu une titration de dose sur 4 heures de 30 microgrammes par kilogramme par heure (microgrammes/kg/h) (0 à 4 heures), puis 60 microgrammes/kg/h (4 à 24 heures), puis 90 microgrammes/kg/h (24 à 52 heures), suivie d'une réduction à 60 microgrammes/kg/h (52 à 56 heures) et 30 microgrammes/kg/h (56 à 60 heures).
Médicament: SAGE-547
Administré en perfusion intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ à la fin de la période de traitement (à 60 heures) dans le score total de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D)
Délai: Base de référence, 60 heures
Le score total HAM-D comprend la somme des 17 scores des items individuels. Les éléments notés dans une fourchette de 0 à 2 comprennent : l'insomnie (précoce, moyenne, tardive), les symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), les symptômes génitaux, la perte de poids et la perspicacité. Les items suivants sont notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiment de culpabilité, suicide, travail et activités, retard mental, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Le score total peut varier de 0 à 52, et des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique plus de dépression.
Base de référence, 60 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec réponse HAM-D
Délai: 60 heures, jours 7 et 30
La réponse HAM-D a été définie comme ayant une réduction de 50 % (%) ou plus par rapport à la ligne de base du score total HAM-D. Le score total HAM-D comprend la somme des 17 scores des items individuels. Les éléments notés dans une fourchette de 0 à 2 comprennent : l'insomnie (précoce, moyenne, tardive), les symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), les symptômes génitaux, la perte de poids et la perspicacité. Les items suivants sont notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiment de culpabilité, suicide, travail et activités, retard mental, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Le score total peut varier de 0 à 52, et des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique plus de dépression.
60 heures, jours 7 et 30
Pourcentage de participants avec rémission HAM-D
Délai: 60 heures, jours 7 et 30
La rémission HAM-D a été définie comme ayant un score total HAM-D inférieur ou égal à (<=)7. Le score total HAM-D comprend la somme des 17 scores des items individuels. Les éléments notés dans une fourchette de 0 à 2 comprennent : l'insomnie (précoce, moyenne, tardive), les symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), les symptômes génitaux, la perte de poids et la perspicacité. Les items suivants sont notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiment de culpabilité, suicide, travail et activités, retard mental, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Le score total peut varier de 0 à 52, et des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique plus de dépression.
60 heures, jours 7 et 30
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Base de référence, 60 heures, jours 7 et 30
Le MADRS est un questionnaire diagnostique en dix points que les psychiatres utilisent pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs chez les participants souffrant de troubles de l'humeur. Il a été conçu comme un complément au HAM-D, pour être plus sensible que l'échelle de Hamilton aux changements provoqués par les antidépresseurs et d'autres formes de traitement. Chaque item a donné un score de 0 à 6. Le score total MADRS a été calculé comme la somme des 10 scores des items individuels, qui variaient de 0 à 60. Des scores MADRS plus élevés indiquent une dépression plus sévère. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une dépression moins sévère. Un changement positif par rapport au départ indique une dépression plus grave.
Base de référence, 60 heures, jours 7 et 30
Pourcentage de participants avec une réponse d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: 60 heures, jours 7 et 30
L'élément CGI-I utilise une échelle de Likert en 7 points pour mesurer l'amélioration globale de l'état du participant après le traitement. L'investigateur a évalué l'amélioration totale du participant, qu'elle soit entièrement due ou non au traitement médicamenteux. Les choix de réponse incluent : 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien pire. Le CGI-I n'a été noté que lors des évaluations post-traitement et, par définition, a été évalué par rapport aux conditions de base. La réponse CGI-I a été définie comme ayant un score CGI-I de « très amélioré » ou « très amélioré ».
60 heures, jours 7 et 30
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle HAM-D Bech 6
Délai: Base de référence, 60 heures, jours 7 et 30
Le score de la sous-échelle HAM-D Bech 6 a été calculé comme la somme des six éléments suivants : humeur dépressive, sentiment de culpabilité, travail et activités, retard mental, anxiété psychique et symptômes somatiques généraux. Chaque élément est noté dans une fourchette de 0 à 2 ou de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant un degré de dépression plus élevé. Les scores ont été transformés sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un plus grand degré de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique plus de dépression.
Base de référence, 60 heures, jours 7 et 30
Changement de la ligne de base à 60 heures dans les scores des éléments individuels HAM-D
Délai: Base de référence, 60 heures
Le HAM-D comprend des évaluations individuelles des symptômes suivants notés dans une plage de 0 à 2 : insomnie (précoce, moyenne, tardive), symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), symptômes génitaux, perte de poids et perspicacité. Les symptômes suivants sont notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiment de culpabilité, suicide, travail et activités, ralentissement, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique plus de dépression.
Base de référence, 60 heures
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Base de référence, 60 heures, jours 7 et 30
Le GAD-7 est une échelle de gravité des symptômes d'anxiété généralisée évaluée par les participants. Le score pour l'anxiété généralisée GAD-7 est calculé en attribuant des scores de 0 = "pas sûr du tout", 1 = "plusieurs jours", 2 = "plus de la moitié des jours" et 3 = "presque tous les jours" aux catégories de réponse . Le score total GAD-7 pour les sept items varie de 0 à 21, où un score de 0 à 4 = anxiété minimale, 5 à 9 = anxiété légère, 10 à 14 = anxiété modérée et 15 à 21 = anxiété sévère. Le score total GAD-7 a été calculé comme la somme des sept scores individuels. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins d'anxiété. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique plus d'anxiété.
Base de référence, 60 heures, jours 7 et 30
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 30 jours
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique auquel un médicament a été administré ; il ne devait pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un TEAE a été défini comme un EI apparaissant au début ou après le début de la perfusion du médicament à l'étude, ou toute aggravation d'une condition médicale préexistante/EI avec apparition au début ou après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stephen J Kanes, MD, PhD, Sage Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (Estimé)

25 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 547-PPD-202 A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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